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Eine klinische Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Immunogenität von ARGX-117 bei Erwachsenen mit multifokaler motorischer Neuropathie (ARDA+)

9. März 2026 aktualisiert von: argenx

Eine langfristige Verlängerung der ARGX-117-2002-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Immunogenität von ARGX-117 bei Erwachsenen mit multifokaler motorischer Neuropathie

Diese Studie ist eine Erweiterung der vorangegangenen Studie ARGX-117-2002. Es handelt sich um eine multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit, Wirksamkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von ARGX-117 intravenös (IV) bei Erwachsenen mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN). . Die Studie wird eine doppelblinde Rollover-Behandlungsperiode (DTP), eine Open-Label-Behandlungsperiode (OTP) und eine Sicherheits-Follow-up-Phase umfassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen (UMG) Georg-August-Universitaet
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro (CHU de Lille)
      • Nice, Frankreich, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-426
        • Michalski i Partnerzy Lekarze Spolka Partnerska
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Austin Neuromuscular Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten. Die Teilnehmer müssen lesen und schreiben können.
  2. Muss den doppelblinden Behandlungszeitraum der ARGX-117-2002-Studie abgeschlossen haben und als für die Behandlung mit ARGX-117 geeignet angesehen werden

  3. Stimmt zu, Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften und Folgendes anzuwenden:

    1. Männliche Teilnehmer: müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, die mindestens bis 12 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) beibehalten werden sollte.
    2. Weibliche Teilnehmer (Frauen) im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, bevor das Prüfpräparat verabreicht werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante unkontrollierte aktive oder chronische bakterielle, virale oder Pilzinfektion.
  2. Klinische Beweise für andere signifikante schwere Krankheiten, die sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen haben oder die nach Ansicht des Prüfarztes an einer anderen Erkrankung leiden, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
  3. Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  4. Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARGX-117
Teilnehmer, die während der doppelblinderten Behandlungszeit (DTP) und der Open-Label-Behandlungszeit (OLTP) ARGX-117 erhalten, erhalten
Biologisch: ARGX-117
Intravenöse Verabreichung von ARGX-117
Experimental: Placebo
Teilnehmer, die während der doppeltblenden Behandlungszeit (DTP) Placebo erhalten und ARGX-117 während der Open-Label-Behandlungszeit (OLTP) erhalten
Biologisch: ARGX-117
Intravenöse Verabreichung von ARGX-117
Sonstiges: Placebo
Intravenöse Verabreichung von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse basierend auf der Überwachung unerwünschter Ereignisse (AE).
Zeitfenster: Bis zur Marktzulassung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zur Marktzulassung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im MMRC-10-Summenwert
Zeitfenster: Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Der SUM -Score der Modified Medical Research Council (MMRC) bewertet die motorische Stärke/Schwäche aus vorgegebenen Muskelgruppen (obere und untere Gliedmaßen). Je höher die Punktzahl, desto besser die Muskelkraft
Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Anteil der Teilnehmer, die eine Verschlechterung von mindestens 2 Punkten in MMRC-10-Summenbewertung aufweisen
Zeitfenster: Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Der SUM -Score der Modified Medical Research Council (MMRC) bewertet die motorische Stärke/Schwäche aus vorgegebenen Muskelgruppen (obere und untere Gliedmaßen). Je höher die Punktzahl, desto besser die Muskelkraft.
Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Wechseln Sie vom Ausgangswert im MMRC-14-Summenwert
Zeitfenster: Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Der SUM -Score der Modified Medical Research Council (MMRC) bewertet die motorische Stärke/Schwäche aus vorgegebenen Muskelgruppen (obere und untere Gliedmaßen). Je höher die Punktzahl, desto besser die Muskelkraft.
Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Anteil der Teilnehmer, die eine Verschlechterung von mindestens 2 Punkten in der MMRC-14-Summenbewertung zeigen
Zeitfenster: Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Der SUM -Score der Modified Medical Research Council (MMRC) bewertet die motorische Stärke/Schwäche aus vorgegebenen Muskelgruppen (obere und untere Gliedmaßen). Je höher die Punktzahl, desto besser die Muskelkraft.
Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der durchschnittlichen Punktzahl der 2 wichtigsten Muskelgruppen
Zeitfenster: Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Der SUM -Score der Modified Medical Research Council (MMRC) bewertet die motorische Stärke/Schwäche aus vorgegebenen Muskelgruppen (obere und untere Gliedmaßen). Je höher die Punktzahl, desto besser die Muskelkraft.
Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Wechseln Sie von der Grundlinie in GS
Zeitfenster: Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Die Griffstärke (GS) wird anhand eines Martin-Vigorimeter-Martin-Vigorimeters gemessen. Jede GS -Messung besteht aus 3 wiederholten Kontraktionen mit den maximalen Anstrengungen des Teilnehmers. Die Dauer jeder Kontraktion beträgt 3 Sekunden. 3 Wiederholungen werden nacheinander von der rechten Hand gefolgt von 3 Wiederholungen der linken Hand ausgeführt. Zwischen den 3 Wiederholungen und einer 2-minütigen Ruhezeit zwischen jeder Hand wird es eine 30-Sekunden-Ruhezeit geben.
Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Anteil der Teilnehmer mit einem Rückgang von> 30% in GS
Zeitfenster: Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Die Griffstärke (GS) wird anhand eines Martin-Vigorimeter-Martin-Vigorimeters gemessen. Jede GS -Messung besteht aus 3 wiederholten Kontraktionen mit den maximalen Anstrengungen des Teilnehmers. Die Dauer jeder Kontraktion beträgt 3 Sekunden. 3 Wiederholungen werden nacheinander von der rechten Hand gefolgt von 3 Wiederholungen der linken Hand ausgeführt. Zwischen den 3 Wiederholungen und einer 2-minütigen Ruhezeit zwischen jeder Hand wird es eine 30-Sekunden-Ruhezeit geben.
Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Wechseln Sie von der Grundlinie in den MMN-Rods
Zeitfenster: Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Die Rasch-gebaute Gesamtinvaliditätsskala für MMN (MMN-Rods) ist ein krankheitsspezifisches Patienten, das spezifisch konstruiert wurde, um Aktivitätsbeschränkungen bei Patienten mit MMN zu erfassen. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 (schlechtestes Ergebnis) und 50 (bestes Ergebnis).
Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Wechseln Sie in der durchschnittlichen Zeit für die obere Extremitätsfunktion (9-HPT oder zeitgesteuerter Pegboard-Test) von der Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Der 9-Loch-PEG-Test (9-HPT) ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremität (Arm und Hand). Sowohl die dominanten als auch die nicht dominanten Hände werden zweimal getestet (2 aufeinanderfolgende Studien der dominanten Hand, unmittelbar nach zwei aufeinanderfolgenden Versuchen der nicht dominanten Hand).
Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Anteil der Teilnehmer nach Schweregrad in jeder Dimension des EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Die Euroqualität des Lebens 5 Dimensionen 5 Levels (EQ-5D-5L) umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Die Bewertungen für jede Dimension umfassen 5 Stufen: kein Problem, geringfügiges Problem, moderates Problem, schweres Problem und extremes Problem.
Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Änderung von der Grundlinie in der EQ-5D-5L visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Eine vertikale visuelle Analogskala (VAS) ist in der EQ-5D-5L enthalten. Die Teilnehmer markieren ihren Gesundheitszustand von 0 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).
Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Wechseln Sie von der Grundlinie im Cap-Pri
Zeitfenster: Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Der chronisch erworbene polyneuropathische Patientindex (CAP-Pri) enthält die Bewertung von 15 Punkten. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 (bestes Ergebnis) und 30 (schlechteste Ergebnisse)
Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Wechseln Sie von der Grundlinie im 9-Punkte-FSS
Zeitfenster: Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
In der 9-Punkte-Ermüdungsschemata (FSS) werden die Ermüdungsniveaus von 1 auf 7 bewertet. Ein niedriger Wert zeigt an, dass die Aussage nicht sehr geeignet ist, während ein hoher Wert eine Übereinstimmung angibt.
Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Werte der PGIC -Skala
Zeitfenster: Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Der globale Veränderungseindruck (PGIC) ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung eines Teilnehmers darstellt. Je niedriger die Punktzahl ist, desto besser die Verbesserung.
Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Anteil der Teilnehmer nach Schweregrad von MMN, wie durch PGIs bewertet
Zeitfenster: Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Der globale Patient-Impression von Schweregrad (PGIS) ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung des Schweregrads der Gesamtkrankheit durch einen Teilnehmer darstellt. Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad.
Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Werte für arbeitsbezogene und Haushaltsbereitschaftsaktivitäten des HRPQ
Zeitfenster: Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Der gesundheitsbezogene Produktivitätsfragebogen (HRPQ) liefert Daten zu verpassten Arbeitszeiten oder Bildungsaktivitäten sowie eine verringerte Effektivität während der versuchten Arbeit. Diese Kriterien bilden einen wichtigen Teil der arbeitsbedingten Produktivität und werden verwendet, um die gesundheitsbezogene und arbeitsbedingte Produktivität in der Studie zu bewerten.
Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Serumkonzentrationen für ARGX-117
Zeitfenster: Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Wechseln Sie von der Grundlinie in freier C2, Gesamt -C2, funktionaler Komplementaktivität (CH50).
Zeitfenster: Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen ARGX-117
Zeitfenster: Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt
Bis zur Marktberechtigung von ARGX-117, bewertet bis zu 70 Monate oder Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst kommt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-117-2003
  • 2023-507052-69-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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