Uno studio clinico per studiare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine, l'efficacia, la farmacodinamica, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'ARGX-117 negli adulti con neuropatia motoria multifocale (ARDA+)
9 marzo 2026 aggiornato da: argenx
Un'estensione a lungo termine dello studio ARGX-117-2002 per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine, l'efficacia, la farmacodinamica, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'ARGX-117 negli adulti con neuropatia motoria multifocale
Questo processo è un'estensione del processo antecedente ARGX-117-2002.
È uno studio multicentrico progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine, l'efficacia, l'immunogenicità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di ARGX-117 per via endovenosa (IV) negli adulti con neuropatia motoria multifocale (MMN) .
Lo studio includerà un periodo di trattamento rollover in doppio cieco (DTP), un periodo di trattamento in aperto (OTP) e un periodo di follow-up sulla sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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Ghent, Belgio, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Toronto, Canada
- University Health Network
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro (CHU de Lille)
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Nice, Francia, 06001
- Chu De Nice
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Essen, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Göttingen, Germania, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen (UMG) Georg-August-Universitaet
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea
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Rozzano, Italia, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Krakow, Polonia, 31-426
- Michalski i Partnerzy Lekarze Spolka Partnerska
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- HonorHealth Neurology
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Illinois
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Northshore University Healthsystem
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Austin Neuromuscular Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti del protocollo. I partecipanti devono essere in grado di leggere e scrivere.
- Deve aver completato il periodo di trattamento in doppio cieco dello studio ARGX-117-2002 ed essere considerato idoneo per il trattamento con ARGX-117
Accetta di utilizzare misure contraccettive coerenti con le normative locali e quanto segue:
- Partecipanti di sesso maschile: devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile che deve essere mantenuto almeno fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di prodotto medicinale sperimentale (IMP).
- Le partecipanti di sesso femminile (donne) in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale prima che possa essere somministrato il medicinale sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica, virale o fungina attiva o cronica incontrollata clinicamente significativa.
- Evidenza clinica di altre malattie gravi significative, che hanno subito un recente intervento chirurgico importante o che hanno qualsiasi altra condizione, a parere dello sperimentatore, che potrebbe confondere i risultati dello studio o mettere il partecipante a un rischio eccessivo.
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico interventistico.
- - Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 12 mesi dall'ultima dose del medicinale sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Argx-117
I partecipanti che ricevono Argx-117 durante il periodo di trattamento in doppio cieco (DTP) e il periodo di trattamento in aperto (OLTP)
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Somministrazione endovenosa di ARGX-117
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Sperimentale: Placebo
Partecipanti che ricevono placebo durante il periodo di trattamento in doppio cieco (DTP) e ricevono Argx-117 durante il periodo di trattamento in aperto (OLTP)
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Somministrazione endovenosa di ARGX-117
Somministrazione endovenosa di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultati di sicurezza basati sul monitoraggio degli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione all'immissione in commercio di ARGX-117, valutata fino a 70 mesi o all'interruzione del trattamento, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Fino all'autorizzazione all'immissione in commercio di ARGX-117, valutata fino a 70 mesi o all'interruzione del trattamento, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nel punteggio della somma MMRC-10
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Il punteggio della somma della somma del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) valuta la forza/debolezza motoria da gruppi muscolari predeterminati (arti superiori e inferiori).
Maggiore è il punteggio, migliore è la forza muscolare
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Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Proporzione dei partecipanti che mostrano un deterioramento di almeno 2 punti nel punteggio della somma MMRC-10
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Il punteggio della somma della somma del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) valuta la forza/debolezza motoria da gruppi muscolari predeterminati (arti superiori e inferiori).
Maggiore è il punteggio, migliore è la forza muscolare.
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Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Modifica dal basale nel punteggio della somma MMRC-14
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Il punteggio della somma della somma del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) valuta la forza/debolezza motoria da gruppi muscolari predeterminati (arti superiori e inferiori).
Maggiore è il punteggio, migliore è la forza muscolare.
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Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Proporzione dei partecipanti che mostrano un deterioramento di almeno 2 punti nel punteggio della somma MMRC-14
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Il punteggio della somma della somma del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) valuta la forza/debolezza motoria da gruppi muscolari predeterminati (arti superiori e inferiori).
Maggiore è il punteggio, migliore è la forza muscolare.
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Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Modifica dal basale nel punteggio medio dei 2 gruppi muscolari più importanti valutati dal punteggio della somma MMRC-14
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Il punteggio della somma della somma del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) valuta la forza/debolezza motoria da gruppi muscolari predeterminati (arti superiori e inferiori).
Maggiore è il punteggio, migliore è la forza muscolare.
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Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Cambiare dal basale in GS
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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La forza di presa (GS) verrà misurata usando un Vigorimetro Martin.
Ogni misurazione GS consisterà in 3 contrazioni ripetute con il massimo sforzo del partecipante.
La durata di ciascuna contrazione sarà di 3 secondi.
3 ripetizioni saranno eseguite consecutivamente dalla mano destra seguita da 3 ripetizioni della mano sinistra.
Ci sarà un periodo di riposo di 30 secondi tra ciascuna delle 3 ripetizioni e un periodo di riposo di 2 minuti tra ciascuna mano.
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Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Proporzione dei partecipanti con un calo> 30% in GS
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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La forza di presa (GS) verrà misurata usando un Vigorimetro Martin.
Ogni misurazione GS consisterà in 3 contrazioni ripetute con il massimo sforzo del partecipante.
La durata di ciascuna contrazione sarà di 3 secondi.
3 ripetizioni saranno eseguite consecutivamente dalla mano destra seguita da 3 ripetizioni della mano sinistra.
Ci sarà un periodo di riposo di 30 secondi tra ciascuna delle 3 ripetizioni e un periodo di riposo di 2 minuti tra ciascuna mano.
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Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Cambia dal basale nei MMN-Rods
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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La scala di disabilità complessiva di Rasch per MMN (MMN-Rod) è uno strumento di esito riportato dal paziente specifico per la malattia costruita specificamente per catturare i limiti di attività nei pazienti con MMN.
Il punteggio totale varia tra 0 (risultato peggiore) e 50 (miglior risultato).
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Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Modifica dalla linea di base nel tempo medio per la funzione degli arti superiori (braccio e mano) (9-HPT o test a cronometro)
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Il test PEG a 9 buche (9-HPT) è una misura quantitativa della funzione degli armi superiori (braccio e mano).
Sia le mani dominanti che non dominanti saranno testate due volte (2 prove consecutive della mano dominante, seguite immediatamente da 2 prove consecutive della mano non dominante).
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Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Proporzione dei partecipanti per livello di gravità su ciascuna dimensione dell'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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L'euro-qualità della vita 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) comprendono 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
I punteggi per ogni dimensione includono 5 livelli: nessun problema, leggero problema, problema moderato, grave problema e problema estremo.
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Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Modifica dal basale nella scala analogica visiva EQ-5D-5L (VAS)
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Una scala analogica visiva verticale (VAS) è inclusa nell'EQ-5D-5L.
I partecipanti segnano il loro stato di salute da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare).
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Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Cambia dal basale nel cap-pr.
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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L'indice relativo al paziente con poliniopatia acquisita cronica (CAP-PRI) include la valutazione di 15 articoli.
Il punteggio totale varia tra 0 (miglior risultato) e 30 (risultato peggiore)
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Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Cambia dal basale nell'FSS a 9 elementi
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Nei livelli di affaticamento della gravità della fatica a 9 elementi (FSS) sono valutati da 1 a 7. Un valore basso indica che l'istruzione non è molto appropriata mentre un valore elevato indica un accordo.
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Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Valori della scala pgic
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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L'impressione del cambiamento globale del paziente (PGIC) è una scala a 7 punti che raffigura la valutazione del miglioramento complessivo di un partecipante.
Più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento.
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Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Proporzione dei partecipanti per livello di gravità della MMN valutata dai PGI
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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L'impressione globale del paziente di gravità (PGI) è una scala a 7 punti che raffigura la valutazione di una gravità della malattia complessiva da parte di un partecipante.
Punteggi più alti significano una gravità più elevata.
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Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Valori per le attività di lavoro delle faccende domestiche e per il lavoro dell'HRPQ
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Il questionario sulla produttività relativa alla salute (HRPQ) fornisce dati relativi alle ore perse al lavoro o alle attività educative e una ridotta efficacia durante qualsiasi tentativo di lavoro.
Questi criteri costituiscono una parte importante della produttività legata al lavoro e saranno utilizzati per valutare la produttività relativa alla salute e legata al lavoro nella sperimentazione.
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Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Concentrazioni sieriche per Argx-117
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Modifica dal basale in C2 libero, C2 totale, attività del complemento funzionale (CH50).
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Incidenza di anticorpi antidrug (ADA) contro Argx-117
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARGX-117-2003
- 2023-507052-69-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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