Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ARGX-117:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden, tehon, farmakodynamiikan, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (ARDA+)

sunnuntai 7. huhtikuuta 2024 päivittänyt: argenx

ARGX-117-2002 -tutkimuksen pitkäaikainen jatko, jolla arvioidaan ARGX-117:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä aikuisilla, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia

Tämä kokeilu on jatkoa edeltävälle kokeelle ARGX-117-2002. Se on monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ARGX-117:n suonensisäisesti (IV) pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä, tehoa, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) aikuisilla, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN). . Kokeilu sisältää kaksoissokkoutetun rollover-hoitojakson (DTP), avoimen hoitojakson (OTP) ja turvallisuusseurantajakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Lucas
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rome, Italia, 00189
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eduardo Nobile Orazion, MD
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-426
        • Rekrytointi
        • Michalski i Partnerzy Lekarze Spolka Partnerska
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Rekrytointi
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Roger Salengro (CHU de Lille)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 06001
        • Rekrytointi
        • CHU de Nice
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75651
        • Rekrytointi
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Essen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Rekrytointi
        • Universitatsmedizin Gottingen (UMG) Georg-August-Universitaet
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Rekrytointi
        • HonorHealth Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • Northshore University Healthsystem
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Rekrytointi
        • Austin Neuromuscular Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollavaatimuksia. Osallistujien tulee osata lukea ja kirjoittaa.
  2. Hänen on täytynyt suorittaa ARGX-117-2002-tutkimuksen kaksoissokkohoitojakso ja katsottu olevan kelvollinen ARGX-117-hoitoon

  3. Suostuu käyttämään paikallisten määräysten mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ja seuraavia seikkoja:

    1. Miesosallistujat: on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jota tulee käyttää vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen.
    2. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla (naisilla) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ennen kuin tutkimuslääkettä voidaan antaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
  2. Kliinisiä todisteita muista merkittävistä vakavista sairauksista, joille on tehty äskettäin suuri leikkaus tai joilla on jokin muu sairaus tutkijan mielestä, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin.
  3. Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
  4. Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostusohjelma 1
ARGX-117/Placebo IV
Biologinen: ARGX-117
ARGX-117:n suonensisäinen anto
Muut: Plasebo
Plasebon suonensisäinen anto
Kokeellinen: Annostusohjelma 2 tai annostusohjelma 3
ARGX-117/Placebo IV
Biologinen: ARGX-117
ARGX-117:n suonensisäinen anto
Muut: Plasebo
Plasebon suonensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) seurantaan perustuvat turvallisuustulokset.
Aikaikkuna: ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna enintään 70 kuukautta tai hoidon lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna enintään 70 kuukautta tai hoidon lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvo lähtötasosta modifioidussa Medical Research Councilissa (mMRC) -10 summapisteet
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
MMRC-summapistemäärä arvioi motorisen voiman/heikkouden ennalta määrätyistä lihasryhmistä (ylä- ja alaraajat). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lihasvoima.
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Muutos lähtötasosta modifioidussa lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) -10 summapisteessä
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
MMRC-summapistemäärä arvioi motorisen voiman/heikkouden ennalta määrätyistä lihasryhmistä (ylä- ja alaraajat). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lihasvoima
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Niiden osallistujien osuus, joiden tulos heikkeni vähintään 2 pistettä Medical Research Councilin (mMRC) -10 summapisteessä
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan saamiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen
MMRC-summapistemäärä arvioi motorisen voiman/heikkouden ennalta määrätyistä lihasryhmistä (ylä- ja alaraajat). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lihasvoima.
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan saamiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen
Arvo lähtötasosta modifioidussa Medical Research Councilissa (mMRC) -14 summapisteet
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
MMRC-summapistemäärä arvioi motorisen voiman/heikkouden ennalta määrätyistä lihasryhmistä (ylä- ja alaraajat). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lihasvoima.
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Muutos lähtötasosta modifioidussa lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) -14 summapisteessä
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan saamiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen
MMRC-summapistemäärä arvioi motorisen voiman/heikkouden ennalta määrätyistä lihasryhmistä (ylä- ja alaraajat). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lihasvoima.
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan saamiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen
Niiden osallistujien osuus, joiden lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC)-14 summapistemäärä on heikentynyt vähintään 2 pistettä
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
MMRC-summapistemäärä arvioi motorisen voiman/heikkouden ennalta määrätyistä lihasryhmistä (ylä- ja alaraajat). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lihasvoima.
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Niiden osallistujien osuus, jotka osoittavat 1 tai useamman pisteen heikkenemistä vähintään kahdessa lihasryhmässä Medical Research Councilin (mMRC) -14 summapisteen arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan saamiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen
MMRC-summapistemäärä arvioi motorisen voiman/heikkouden ennalta määrätyistä lihasryhmistä (ylä- ja alaraajat). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lihasvoima.
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan saamiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole heikentynyt kahdessa tai useammassa lihasryhmässä Medical Research Councilin (mMRC) -14 summapisteen arvioima
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
MMRC-summapistemäärä arvioi motorisen voiman/heikkouden ennalta määrätyistä lihasryhmistä (ylä- ja alaraajat). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lihasvoima.
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Arvot lähtötasosta pitovoimassa (GS)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
GS-mittaus koostuu kolmesta toistuvasta supistuksesta osallistujan maksimaalisella ponnistuksella. Jokaisen supistuksen kesto on 3 sekuntia. Jokainen testi alkaa tarttumalla oikealla kädellä ja sen jälkeen vasemmalla. GS:n mittaus tehdään Martinin vigorimetrillä kPa.
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Muutos perusviivasta pitovoimassa (GS)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan saamiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen
GS-mittaus koostuu kolmesta toistuvasta supistuksesta osallistujan maksimaalisella ponnistuksella. Jokaisen supistuksen kesto on 3 sekuntia. Jokainen testi alkaa tarttumalla oikealla kädellä ja sen jälkeen vasemmalla. GS:n mittaus tehdään Martinin vigorimetrillä kPa.
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan saamiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen
Prosenttimuutos perusviivasta pitovoimassa (GS)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
GS-mittaus koostuu kolmesta toistuvasta supistuksesta osallistujan maksimaalisella ponnistuksella. Jokaisen supistuksen kesto on 3 sekuntia. Jokainen testi alkaa tarttumalla oikealla kädellä ja sen jälkeen vasemmalla. GS:n mittaus tehdään Martinin vigorimetrillä kPa.
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Niiden osallistujien osuus, joiden pitovoima (GS) on laskenut yli 30 %.
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
GS-mittaus koostuu kolmesta toistuvasta supistuksesta osallistujan maksimaalisella ponnistuksella. Jokaisen supistuksen kesto on 3 sekuntia. Jokainen testi alkaa tarttumalla oikealla kädellä ja sen jälkeen vasemmalla. GS:n mittaus tehdään Martinin vigorimetrillä kPa.
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Niiden osallistujien osuus, joiden pitovoima (GS) on laskenut 8 kilopascalia (kPa) tai enemmän.
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
GS-mittaus koostuu kolmesta toistuvasta supistuksesta osallistujan maksimaalisella ponnistuksella. Jokaisen supistuksen kesto on 3 sekuntia. Jokainen testi alkaa tarttumalla oikealla kädellä ja sen jälkeen vasemmalla. GS:n mittaus tehdään Martinin vigorimetrillä kPa.
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Arvot lähtötilanteesta Raschin rakentamassa yleisen vammaisuuden asteikossa multifokaaliselle motoriselle neuropatialle (MMN-RODS©).
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
MMN-RODS© koostuu 25 pisteestä, jotka saavat arvosanan 0 (ei pysty suoriutumaan), 1 (voi suoriutua, mutta vaikeasti) tai 2 (voi suoriutua ilman vaikeuksia) jokaisesta esineestä, jolloin kokonaispistemäärä on 0-50 .
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Muutos lähtötasosta Raschin rakentamassa yleisen vammaisuusasteikossa monifokaaliselle motoriselle neuropatialle (MMN-RODS©).
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
MMN-RODS© koostuu 25 pisteestä, jotka saavat arvosanan 0 (ei pysty suoriutumaan), 1 (voi suoriutua, mutta vaikeasti) tai 2 (voi suoriutua ilman vaikeuksia) jokaisesta esineestä, jolloin kokonaispistemäärä on 0-50 .
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Arvot lähtötasosta yläraajan (käsivarsi ja käsi) toiminnon keskimääräisessä ajassa (9-reikäinen kiinnitystesti [9-HPT] tai ajastettu pegboard-testi).
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
9-HPT on yläraajojen (käsivarsi ja käsi) toiminnan kvantitatiivinen mitta. Sekä hallitseva että ei-dominoiva käsi testataan kahdesti (2 peräkkäistä yritystä hallitsevalla kädellä, jota seuraa välittömästi 2 peräkkäistä ei-dominoivan käden yritystä).
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Muutos perustasosta yläraajojen (käsivarsi ja käsi) toiminnon keskimääräisessä ajassa (9-reikäinen kiinnitystesti [9-HPT] tai ajastettu pegboard-testi).
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
9-HPT on yläraajojen (käsivarsi ja käsi) toiminnan kvantitatiivinen mitta. Sekä hallitseva että ei-dominoiva käsi testataan kahdesti (2 peräkkäistä yritystä hallitsevalla kädellä, jota seuraa välittömästi 2 peräkkäistä ei-dominoivan käden yritystä).
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Osallistujien osuus vakavuusasteen mukaan Euro-Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) -asteikon kullakin ulottuvuudella.
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan myöntämiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisen ulottuvuuden pisteet sisältävät 5 tasoa: ei ongelmaa, pieni ongelma, kohtalainen ongelma, vakava ongelma ja äärimmäinen ongelma.
Päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan myöntämiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Arvo perusviivasta EQ-5D-5L visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan myöntämiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
EQ-5D-5L:ssä on pystysuora VAS. Osallistujat merkitsevät terveydentilansa 0:sta (pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella).
Päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan myöntämiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan myöntämiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
EQ-5D-5L:ssä on pystysuora VAS. Osallistujat merkitsevät terveydentilansa 0:sta (pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella).
Päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan myöntämiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Arvot lähtötasosta kroonisen hankitun polyneuropatian potilasindeksissä (CAP-PRI).
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan myöntämiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Kroonisen hankitun polyneuropatian potilaiden raportoitu indeksi (CAP-PRI) sisältää 15 kohteen arvioinnin. Kohteet saavat arvosanan 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän) tai 2 (paljon), jolloin kokonaispistemäärä on 0-30
Päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan myöntämiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Muutos lähtötasosta kroonisen hankitun polyneuropatian potilasindeksissä (CAP-PRI).
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan myöntämiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Kroonisen hankitun polyneuropatian potilaiden raportoitu indeksi (CAP-PRI) sisältää 15 kohteen arvioinnin. Kohteet arvostetaan 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän) tai 2 (paljon), jolloin kokonaispistemäärä on 0-30.
Päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan myöntämiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Arvot lähtötasosta 9-kohdan väsymysvakavuusasteikossa (FSS).
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan myöntämiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Väsymystasot ovat arvosanat 1-7. Matala arvo osoittaa, että väite ei ole kovin sopiva, kun taas korkea arvo ilmaisee samaa.
Päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan myöntämiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Muutos lähtötasosta 9-kohdan väsymysvakavuusasteikossa (FSS).
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan myöntämiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Väsymystasot ovat arvosanat 1-7. Matala arvo osoittaa, että väite ei ole kovin sopiva, kun taas korkea arvo ilmaisee samaa.
Päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan myöntämiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Osallistujien osuus MMN:n vaikeusasteen mukaan Patient Global Impression of Severity (PGIS) -tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
PGIS on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa osallistujan arviota sairauden yleisestä vaikeudesta. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vakavuutta.
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Health-Related Productivity Questionnairen (HRPQ) työhön liittyvien ja kotitöiden arvot.
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan myöntämiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) tarjoaa tietoja, jotka liittyvät poissaoleviin työaikoihin tai koulutustoimintoihin ja heikentyneeseen tehokkuuteen minkä tahansa työyrityksen aikana. Nämä kriteerit muodostavat tärkeän osan työhön liittyvästä tuottavuudesta, ja niitä käytetään terveyteen ja työhön liittyvän tuottavuuden arvioimiseen kokeessa.
Päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan myöntämiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Seerumin enimmäispitoisuudet (Cmax).
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Arvot lähtötasosta vapaassa C2:ssa, kokonais-C2:ssa, funktionaalisessa komplementtiaktiivisuudessa (CH50).
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Muutos lähtötasosta vapaassa C2:ssa, kokonais-C2:ssa, toiminnallisessa komplementtiaktiivisuudessa (CH50).
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ARGX-117:ää vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 1, 15, 29, 113 ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan myöntämiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Päivänä 1, 15, 29, 113 ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan myöntämiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys ARGX-117:ää vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 1, 15, 29, 113 ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan myöntämiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Päivänä 1, 15, 29, 113 ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntiluvan myöntämiseen asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Arvo lähtötasosta kahden tärkeimmän lihasryhmän keskimääräisessä pistemäärässä Medical Research Councilin (mMRC) -14 summapisteen arvioimana
Aikaikkuna: Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
MMRC-summapistemäärä arvioi motorisen voiman/heikkouden ennalta määrätyistä lihasryhmistä (ylä- ja alaraajat). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lihasvoima.
Päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
Muutos lähtötasosta kahden tärkeimmän lihasryhmän keskimääräisessä pistemäärässä Medical Research Councilin (mMRC) -14 summapisteen arvioimana
Aikaikkuna: Päivänä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen
MMRC-summapistemäärä arvioi motorisen voiman/heikkouden ennalta määrätyistä lihasryhmistä (ylä- ja alaraajat). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lihasvoima.
Päivänä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen
Arvonmuutos arvioituna Patient Global Impression of Change (PGIC) -asteikolla.
Aikaikkuna: Päivänä 15 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.
PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa osallistujan arviota yleisestä parantumisesta. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi parannus.
Päivänä 15 ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna 70 kuukauteen asti tai hoidon lopettamiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

argenx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-117-2003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARGX-117

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa