Kliininen tutkimus ARGX-117:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden, tehon, farmakodynamiikan, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (ARDA+)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: argenx
ARGX-117-2002 -tutkimuksen pitkäaikainen jatko, jolla arvioidaan ARGX-117:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä aikuisilla, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia
Tämä kokeilu on jatkoa edeltävälle kokeelle ARGX-117-2002.
Se on monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ARGX-117:n suonensisäisesti (IV) pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä, tehoa, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) aikuisilla, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN). .
Kokeilu sisältää kaksoissokkoutetun rollover-hoitojakson (DTP), avoimen hoitojakson (OTP) ja turvallisuusseurantajakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea
-
Rozzano, Italia, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- University Health Network
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-426
- Michalski i Partnerzy Lekarze Spolka Partnerska
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro (CHU de Lille)
-
Nice, Ranska, 06001
- Chu De Nice
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen (UMG) Georg-August-Universitaet
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- HonorHealth Neurology
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Austin Neuromuscular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollavaatimuksia. Osallistujien tulee osata lukea ja kirjoittaa.
- Hänen on täytynyt suorittaa ARGX-117-2002-tutkimuksen kaksoissokkohoitojakso ja katsottu olevan kelvollinen ARGX-117-hoitoon
Suostuu käyttämään paikallisten määräysten mukaisia ehkäisymenetelmiä ja seuraavia seikkoja:
- Miesosallistujat: on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jota tulee käyttää vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla (naisilla) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ennen kuin tutkimuslääkettä voidaan antaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
- Kliinisiä todisteita muista merkittävistä vakavista sairauksista, joille on tehty äskettäin suuri leikkaus tai joilla on jokin muu sairaus tutkijan mielestä, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin.
- Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
- Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Argx-117
Osallistujat, jotka saavat Argx-117: tä kaksoissokkotulla hoitojaksolla (DTP) ja avoimella hoitojaksolla (OLTP)
|
ARGX-117:n suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä kaksoissokkotulla hoitojaksolla (DTP) ja saavat Argx-117: n avoimen hoitojakson aikana (OLTP)
|
ARGX-117:n suonensisäinen anto
Plasebon suonensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) seurantaan perustuvat turvallisuustulokset.
Aikaikkuna: ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna enintään 70 kuukautta tai hoidon lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
ARGX-117:n myyntilupaan asti, arvioituna enintään 70 kuukautta tai hoidon lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MMRC-10-summapisteessä
Aikaikkuna: ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Modifioitu lääketieteellinen tutkimusneuvoston (MMRC) SUM -pistemäärä arvioi ennalta määrätyn lihasryhmän (yläraajat) motorisen voiman/heikkouden.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lihasvoima
|
ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Osallistujien osuus, jotka osoittavat vähintään 2 pisteen heikkenemistä MMRC-10-summapisteessä
Aikaikkuna: ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Modifioitu lääketieteellinen tutkimusneuvoston (MMRC) SUM -pistemäärä arvioi ennalta määrätyn lihasryhmän (yläraajat) motorisen voiman/heikkouden.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lihasvoima.
|
ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Muutos lähtötasosta MMRC-14-summapisteessä
Aikaikkuna: ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Modifioitu lääketieteellinen tutkimusneuvoston (MMRC) SUM -pistemäärä arvioi ennalta määrätyn lihasryhmän (yläraajat) motorisen voiman/heikkouden.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lihasvoima.
|
ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Osallistujien osuus, jotka osoittavat vähintään 2 pisteen heikkenemistä MMRC-14-summapisteessä
Aikaikkuna: ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Modifioitu lääketieteellinen tutkimusneuvoston (MMRC) SUM -pistemäärä arvioi ennalta määrätyn lihasryhmän (yläraajat) motorisen voiman/heikkouden.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lihasvoima.
|
ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Muutos lähtötasosta kahden tärkeimmän lihasryhmän keskimääräisessä pistemäärässä MMRC-14-pistemäärällä arvioituna
Aikaikkuna: ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Modifioitu lääketieteellinen tutkimusneuvoston (MMRC) SUM -pistemäärä arvioi ennalta määrätyn lihasryhmän (yläraajat) motorisen voiman/heikkouden.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lihasvoima.
|
ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vaihda lähtötasosta GS: ssä
Aikaikkuna: ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tarttuvuus (GS) mitataan käyttämällä Martin-Vigorimetriä.
Jokainen GS -mittaus koostuu kolmesta toistuvasta supistuksesta osallistujan maksimaaliseen ponnisteluun.
Kunkin supistumisen kesto on 3 sekuntia.
3 toistoa suoritetaan peräkkäin oikealla kädellä, jota seuraa 3 vasemman käden toistoa.
Kunkin kolmen toiston välillä on 30 sekunnin lepoaika ja kunkin käden välillä 2 minuutin lepoaika.
|
ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Osallistujien osuus, joiden GS: n lasku on> 30%
Aikaikkuna: ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tarttuvuus (GS) mitataan käyttämällä Martin-Vigorimetriä.
Jokainen GS -mittaus koostuu kolmesta toistuvasta supistuksesta osallistujan maksimaaliseen ponnisteluun.
Kunkin supistumisen kesto on 3 sekuntia.
3 toistoa suoritetaan peräkkäin oikealla kädellä, jota seuraa 3 vasemman käden toistoa.
Kunkin kolmen toiston välillä on 30 sekunnin lepoaika ja kunkin käden välillä 2 minuutin lepoaika.
|
ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vaihda lähtötasosta MMN-Rodsissa
Aikaikkuna: ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
MMN: n (MMN-RODS) Rasch-rakennettu yleinen vammaisuusasteikko on sairauskohtainen potilasrekisteröity tuloslaite, joka on rakennettu erityisesti MMN-potilaiden aktiivisuusrajoitusten sieppaamiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin tulos) ja 50 (paras lopputulos).
|
ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vaihda lähtötasosta yläraajojen (käsivarsi ja käsi) -toiminnon (9-HPT tai ajoitettu pegboard-testi) keskimääräisen ajanjakson aikana)
Aikaikkuna: ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
9-reikäinen PEG-testi (9-HPT) on yläraajojen (käsivarsi ja käsi) toiminnan kvantitatiivinen mitta.
Sekä hallitsevat että hallitsevat kädet testataan kahdesti (2 peräkkäistä koetta hallitsevasta kädestä, jota seuraa välittömästi 2 peräkkäistä tutkimusta, joita ei ole hallitseva kädet).
|
ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Osallistujien osuus vakavuuden tasolla jokaisessa EQ-5D-5L: n ulottuvuudessa
Aikaikkuna: ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Elämän eurolaatuinen 5 ulottuvuutta 5 tasoa (EQ-5D-5L) käsittää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisen ulottuvuuden pisteet sisältävät 5 tasoa: ei ongelmaa, pieni ongelma, kohtalainen ongelma, vaikea ongelma ja äärimmäinen ongelma.
|
ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L Visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Pystysuuntainen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) sisältyy EQ-5D-5L: ään.
Osallistujat merkitsevät terveydentilansa 0: sta (pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100: een (paras terveys, jonka voit kuvitella).
|
ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vaihda Cap-PRI: n lähtötasosta
Aikaikkuna: ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Krooninen hankittu polyneuropatian potilaan ilmoittama hakemisto (CAP-PRI) sisältää 15 kohteen arvioinnin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (paras tulos) ja 30 (pahin lopputulos)
|
ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vaihda lähtötasosta 9-kappaleisessa FSS: ssä
Aikaikkuna: ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
9-kappaleisessa väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS) väsymystasot ovat arvot 1-7. Matala arvo osoittaa, että lausunto ei ole kovin sopiva, kun taas korkea arvo osoittaa sopimuksen.
|
ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
PGIC -asteikon arvot
Aikaikkuna: ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa osallistujan kokonaisparannusta.
Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä parempi parannus.
|
ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Osallistujien osuus MMN: n vakavuuden mukaan PGIS: n arvioimana
Aikaikkuna: ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma vakavuudesta (PGIS) on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa osallistujan luokitusta sairauden vakavuudesta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vakavuutta.
|
ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
HRPQ: n työhön liittyvien ja kotitalouksien askareita
Aikaikkuna: ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Terveyteen liittyvä tuottavuuskysely (HRPQ) tarjoaa tietoa, joka liittyy menetettyihin tunteihin työ- tai koulutustoimenpiteisiin ja vähentyneeseen tehokkuuteen minkä tahansa yrityksen aikana.
Nämä kriteerit muodostavat tärkeän osan työhön liittyvästä tuottavuudesta, ja niitä käytetään arvioimaan terveyteen liittyviä ja työhön liittyviä tuottavuutta tutkimuksessa.
|
ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Seerumin pitoisuudet argx-117: lle
Aikaikkuna: ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Muutos lähtötasosta vapaassa C2, kokonais C2, funktionaalinen komplementtiaktiivisuus (CH50).
Aikaikkuna: ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
ANDRX-117-vasta-aineiden vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys (ADA)
Aikaikkuna: ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
ARGX-117: n markkinoiden valtuutukseen saakka arvioidaan jopa 70 kuukautta tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGX-117-2003
- 2023-507052-69-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .