Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для изучения долгосрочной безопасности и переносимости, эффективности, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности ARGX-117 у взрослых с мультифокальной моторной нейропатией (ARDA+)

9 марта 2026 г. обновлено: argenx

Долгосрочное расширение исследования ARGX-117-2002 для оценки долгосрочной безопасности и переносимости, эффективности, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности ARGX-117 у взрослых с мультифокальной моторной нейропатией

Это испытание является продолжением предыдущего испытания ARGX-117-2002. Это многоцентровое исследование было разработано для оценки долгосрочной безопасности и переносимости, эффективности, иммуногенности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) ARGX-117 внутривенно (в/в) у взрослых с мультифокальной моторной нейропатией (ММН). . Испытание будет включать двойной слепой пролонгированный период лечения (DTP), открытый период лечения (OTP) и период наблюдения за безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • AZ Sint-Lucas
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen (UMG) Georg-August-Universitaet
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • University Health Network
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-426
        • Michalski i Partnerzy Lekarze Spolka Partnerska
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Austin Neuromuscular Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Roger Salengro (CHU de Lille)
      • Nice, Франция, 06001
        • Chu De Nice
      • Paris, Франция, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен предоставить подписанное информированное согласие и соблюдать требования протокола. Участники должны уметь читать и писать.
  2. Должен пройти период двойного слепого лечения в исследовании ARGX-117-2002 и считаться подходящим для лечения с помощью ARGX-117.

  3. Соглашается использовать средства контрацепции в соответствии с местным законодательством, а также следующее:

    1. Участники мужского пола: должны использовать приемлемый метод контрацепции, который следует поддерживать как минимум в течение 12 месяцев после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
    2. Участницы женского пола (женщины) детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне, прежде чем можно будет вводить исследуемый лекарственный препарат.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимая неконтролируемая активная или хроническая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция.
  2. Клинические признаки других значительных серьезных заболеваний, недавняя серьезная операция или наличие любого другого состояния, по мнению исследователя, которое может исказить результаты исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
  3. В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
  4. Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования или в течение 12 месяцев после последней дозы исследуемого лекарственного препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARGX-117
Участники, получающие ARGX-117 в течение двойного слепого периода лечения (DTP) и периода лечения открытой маркой (OLTP)
Биологический: АРГКС-117
Внутривенное введение ARGX-117
Экспериментальный: Плацебо
Участники, получающие плацебо во время двойного слепого периода лечения (DTP) и получают ARGX-117 в течение периода лечения открытой маркировкой (OLTP)
Биологический: АРГКС-117
Внутривенное введение ARGX-117
Другой: Плацебо
Внутривенное введение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели безопасности на основе мониторинга нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: До получения разрешения на продажу ARGX-117, оценивается до 70 месяцев или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
До получения разрешения на продажу ARGX-117, оценивается до 70 месяцев или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в оценке суммы MMRC-10
Временное ограничение: До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Модифицированная оценка суммы медицинских исследований (MMRC) оценивает моторную силу/слабость из заранее определенных групп мышц (верхняя и нижняя конечности). Чем выше оценка, тем лучше мышечная сила
До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Доля участников, демонстрирующих ухудшение не менее 2 очков в оценке суммы MMRC-10
Временное ограничение: До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Модифицированная оценка суммы медицинских исследований (MMRC) оценивает моторную силу/слабость из заранее определенных групп мышц (верхняя и нижняя конечности). Чем выше счет, тем лучше мышечная сила.
До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Изменение с базовой линии в оценке суммы MMRC-14
Временное ограничение: До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Модифицированная оценка суммы медицинских исследований (MMRC) оценивает моторную силу/слабость из заранее определенных групп мышц (верхняя и нижняя конечности). Чем выше счет, тем лучше мышечная сила.
До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Доля участников, демонстрирующих ухудшение не менее 2 очков в оценке суммы MMRC-14
Временное ограничение: До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Модифицированная оценка суммы медицинских исследований (MMRC) оценивает моторную силу/слабость из заранее определенных групп мышц (верхняя и нижняя конечности). Чем выше счет, тем лучше мышечная сила.
До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Изменение с базовой линии в среднем балле 2 наиболее важных групп мышц, оцененных по оценке суммы MMRC-14
Временное ограничение: До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Модифицированная оценка суммы медицинских исследований (MMRC) оценивает моторную силу/слабость из заранее определенных групп мышц (верхняя и нижняя конечности). Чем выше счет, тем лучше мышечная сила.
До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Изменение с базовой линии в GS
Временное ограничение: До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Сила сцепления (GS) будет измерена с помощью Vigorimeter Martin. Каждое измерение GS будет состоять из 3 повторных сокращений с максимальными усилиями участника. Продолжительность каждого сокращения будет 3 секунды. 3 повторения будут выполнены последовательно правой рукой, за которым следует 3 повторения левой руки. Между каждым из 3 повторений и 2-минутного периода отдыха между каждой рукой будет 30-секундный период отдыха и 2-минутный период отдыха.
До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Доля участников с снижением> на 30% в GS
Временное ограничение: До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Сила сцепления (GS) будет измерена с помощью Vigorimeter Martin. Каждое измерение GS будет состоять из 3 повторных сокращений с максимальными усилиями участника. Продолжительность каждого сокращения будет 3 секунды. 3 повторения будут выполнены последовательно правой рукой, за которым следует 3 повторения левой руки. Между каждым из 3 повторений и 2-минутного периода отдыха между каждой рукой будет 30-секундный период отдыха и 2-минутный период отдыха.
До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Изменение с базовой линии в MMN-родах
Временное ограничение: До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Общая шкала инвалидности, построенную Rasch для MMN (MMN-RoD), представляет собой специфический для пациента, сообщаемый пациентом, специально созданный для захвата ограничений активности у пациентов с MMN. Общий балл варьируется от 0 (худший результат) до 50 (лучший результат).
До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Изменение с базового уровня в среднем времени для функции верхней конечности (рука и рука) (9-HPT или тест на Pegboard)
Временное ограничение: До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Тест на 9 лунок PEG (9-HPT) является количественной мерой функции верхней конечности (рука и рука). Как доминирующие, так и недоминирующие руки будут протестированы дважды (2 последовательных испытания доминирующей руки, за которыми сразу же последовали 2 последовательные испытания недоминантной руки).
До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Доля участников по уровню тяжести на каждом измерении уравнения 5D-5L
Временное ограничение: До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Евро-качество жизни 5 измерений 5 уровней (уравнение 5D-5L) включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Оценки для каждого измерения включают 5 уровней: без проблем, небольшая проблема, умеренная проблема, серьезная проблема и крайняя проблема.
До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Изменение с базовой линии в визуальной аналоговой шкале EQ-5D-5L (VAS)
Временное ограничение: До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Вертикальная визуальная аналоговая шкала (VAS) включена в EQ-5D-5L. Участники отмечают состояние здоровья от 0 (худшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Изменение с базовой линии в Cap-Pri
Временное ограничение: До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Хронический индекс, приобретенный в хронической полинеропатии, сообщаемый пациентом (CAP-PRI), включает в себя оценку 15 пунктов. Общий балл варьируется от 0 (лучший результат) до 30 (худший результат)
До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Изменение с базовой линии в FSS с 9 пунктами
Временное ограничение: До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
В 9-элементной шкале тяжести усталости (FSS) уровни усталости оцениваются от 1 до 7. Низкое значение указывает на то, что утверждение не очень подходит, тогда как высокое значение указывает на согласие.
До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Значения PGIC Scale
Временное ограничение: До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Глобальное впечатление от изменений пациента (PGIC) представляет собой 7-балльную шкалу, изображающую оценку общего улучшения участника. Чем ниже счет, тем лучше улучшение.
До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Доля участников по уровню тяжести MMN, оцененная PGIS
Временное ограничение: До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Глобальное впечатление от тяжести пациента (PGIS) представляет собой 7-балльную шкалу, изображающую рейтинг участника общей тяжесть заболеваний. Более высокие оценки означают более высокую тяжесть.
До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Ценности для связанных с работой и домашней работой HRPQ
Временное ограничение: До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Анкета по производительности, связанная с здоровьем (HRPQ), предоставляет данные, связанные с пропущенными часами на работе или в образовательной деятельности, и снижают эффективность во время любой попытки работы. Эти критерии составляют важную часть производительности, связанной с работой, и будут использоваться для оценки связанной со здоровьем и связанной с работой производительность в испытании.
До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Концентрации сыворотки для ARGX-117
Временное ограничение: До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Изменение с исходного уровня в бесплатном C2, общей C2, функциональном комплементном действии (CH50).
Временное ограничение: До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
Частота антидруг-антител (ADA) против ARGX-117
Временное ограничение: До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит
До разрешения рынка ARGX-117, оценивалось до 70 месяцев или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-117-2003
  • 2023-507052-69-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться