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Un ensayo clínico para investigar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo, la eficacia, la farmacodinámica, la farmacocinética y la inmunogenicidad de ARGX-117 en adultos con neuropatía motora multifocal (ARDA+)

7 de abril de 2024 actualizado por: argenx

Una extensión a largo plazo del ensayo ARGX-117-2002 para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo, la eficacia, la farmacodinámica, la farmacocinética y la inmunogenicidad de ARGX-117 en adultos con neuropatía motora multifocal

Este juicio es una extensión del juicio antecedente ARGX-117-2002. Es un ensayo multicéntrico que ha sido diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo, la eficacia, la inmunogenicidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de ARGX-117 por vía intravenosa (IV) en adultos con neuropatía motora multifocal (MMN) . El ensayo incluirá un período de tratamiento de continuación doble ciego (DTP), un período de tratamiento de etiqueta abierta (OTP) y un período de seguimiento de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Essen
        • Contacto:
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Universitatsmedizin Gottingen (UMG) Georg-August-Universitaet
        • Contacto:
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Activo, no reclutando
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Lucas
        • Contacto:
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Neurology
        • Contacto:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • Austin Neuromuscular Center
        • Contacto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Roger Salengro (CHU de Lille)
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06001
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75651
        • Reclutamiento
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
        • Contacto:
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contacto:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00189
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea
        • Contacto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contacto:
          • Eduardo Nobile Orazion, MD
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contacto:
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-426
        • Reclutamiento
        • Michalski i Partnerzy Lekarze Spolka Partnerska
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamiento
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contacto:
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar consentimiento informado firmado y cumplir con los requisitos del protocolo. Los participantes deben saber leer y escribir.
  2. Debe haber completado el período de tratamiento doble ciego del ensayo ARGX-117-2002 y ser considerado elegible para el tratamiento con ARGX-117

  3. Acepta usar medidas anticonceptivas de acuerdo con las regulaciones locales y lo siguiente:

    1. Participantes masculinos: deben usar un método anticonceptivo aceptable que debe mantenerse como mínimo hasta 12 meses después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP).
    2. Las participantes femeninas (mujeres) en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio antes de que se pueda administrar el medicamento en investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Infección bacteriana, viral o fúngica activa o crónica no controlada clínicamente significativa.
  2. Evidencia clínica de otras enfermedades graves importantes, que hayan tenido una cirugía mayor reciente o que tengan cualquier otra afección, en opinión del investigador, que podría confundir los resultados del ensayo o poner al participante en un riesgo indebido.
  3. Actualmente participando en otro estudio clínico intervencionista.
  4. Embarazada o en período de lactancia o con la intención de quedar embarazada durante el ensayo o en los 12 meses posteriores a la última dosis del medicamento en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de dosis 1
ARGX-117/placebo IV
Biológico: ARGX-117
Administración intravenosa de ARGX-117
Otro: Placebo
Administración intravenosa de placebo
Experimental: Régimen de dosis 2 o Régimen de dosis 3
ARGX-117/placebo IV
Biológico: ARGX-117
Administración intravenosa de ARGX-117
Otro: Placebo
Administración intravenosa de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados de seguridad basados ​​en el monitoreo de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluada hasta 70 meses o suspensión del tratamiento, lo que ocurra primero
Hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluada hasta 70 meses o suspensión del tratamiento, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor desde el inicio en el Consejo de Investigación Médica modificado (mMRC) -10 puntaje total
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
La puntuación total mMRC evalúa la fuerza/debilidad motora de grupos musculares predeterminados (extremidades superiores e inferiores). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la fuerza muscular.
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Cambio desde el inicio en el Consejo de Investigación Médica modificado (mMRC) -10 puntaje total
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
La puntuación total mMRC evalúa la fuerza/debilidad motora de grupos musculares predeterminados (extremidades superiores e inferiores). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la fuerza muscular
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Proporción de participantes que muestran un deterioro de al menos 2 puntos en el Consejo de Investigación Médica (mMRC)-10 puntaje total
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o interrupción del tratamiento
La puntuación total mMRC evalúa la fuerza/debilidad motora de grupos musculares predeterminados (extremidades superiores e inferiores). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la fuerza muscular.
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o interrupción del tratamiento
Valor desde el inicio en el Consejo de Investigación Médica modificado (mMRC) -14 puntaje total
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
La puntuación total mMRC evalúa la fuerza/debilidad motora de grupos musculares predeterminados (extremidades superiores e inferiores). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la fuerza muscular.
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Cambio desde el inicio en el Consejo de Investigación Médica modificado (mMRC) -14 puntaje total
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o interrupción del tratamiento
La puntuación total mMRC evalúa la fuerza/debilidad motora de grupos musculares predeterminados (extremidades superiores e inferiores). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la fuerza muscular.
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o interrupción del tratamiento
Proporción de participantes que muestran un deterioro de al menos 2 puntos en la puntuación total de 14 del Consejo de Investigación Médica (mMRC)
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
La puntuación total mMRC evalúa la fuerza/debilidad motora de grupos musculares predeterminados (extremidades superiores e inferiores). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la fuerza muscular.
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Proporción de participantes que muestran un deterioro de 1 o más puntos en al menos 2 grupos musculares según lo evaluado por el Consejo de Investigación Médica (mMRC)-14 puntaje total
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o interrupción del tratamiento
La puntuación total mMRC evalúa la fuerza/debilidad motora de grupos musculares predeterminados (extremidades superiores e inferiores). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la fuerza muscular.
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o interrupción del tratamiento
Proporción de participantes sin deterioro en 2 o más grupos musculares según lo evaluado por el Consejo de Investigación Médica (mMRC)-14 puntaje total
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
La puntuación total mMRC evalúa la fuerza/debilidad motora de grupos musculares predeterminados (extremidades superiores e inferiores). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la fuerza muscular.
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Valores desde el inicio en la fuerza de agarre (GS)
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
La medición de GS consta de 3 contracciones repetidas con el esfuerzo máximo del participante. La duración de cada contracción será de 3 segundos. Cada prueba comienza con agarrar con la mano derecha seguida de la izquierda. La medición de GS se realizará utilizando el vigorímetro Martin en kPa.
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Cambio desde la línea de base en la fuerza de agarre (GS)
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o interrupción del tratamiento
La medición de GS consta de 3 contracciones repetidas con el esfuerzo máximo del participante. La duración de cada contracción será de 3 segundos. Cada prueba comienza con agarrar con la mano derecha seguida de la izquierda. La medición de GS se realizará utilizando el vigorímetro Martin en kPa.
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o interrupción del tratamiento
Cambio porcentual desde la línea de base en la fuerza de agarre (GS)
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
La medición de GS consta de 3 contracciones repetidas con el esfuerzo máximo del participante. La duración de cada contracción será de 3 segundos. Cada prueba comienza con agarrar con la mano derecha seguida de la izquierda. La medición de GS se realizará utilizando el vigorímetro Martin en kPa.
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Proporción de participantes con una disminución de >30 % en la fuerza de agarre (GS).
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
La medición de GS consta de 3 contracciones repetidas con el esfuerzo máximo del participante. La duración de cada contracción será de 3 segundos. Cada prueba comienza con agarrar con la mano derecha seguida de la izquierda. La medición de GS se realizará utilizando el vigorímetro Martin en kPa.
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Proporción de participantes con una disminución de la fuerza de agarre (GS) de 8 kilopascales (kPa) o más.
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
La medición de GS consta de 3 contracciones repetidas con el esfuerzo máximo del participante. La duración de cada contracción será de 3 segundos. Cada prueba comienza con agarrar con la mano derecha seguida de la izquierda. La medición de GS se realizará utilizando el vigorímetro Martin en kPa.
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Valores desde el inicio en la escala de discapacidad general construida por Rasch para neuropatía motora multifocal (MMN-RODS©).
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
MMN-RODS© consta de 25 ítems que se puntúan 0 (incapaz de realizar), 1 (capaz de realizar, pero con dificultad) o 2 (capaz de realizar sin dificultad) para cada ítem, arrojando una puntuación total de 0 a 50 .
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Cambio desde el inicio en la escala de discapacidad general construida por Rasch para neuropatía motora multifocal (MMN-RODS©).
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
MMN-RODS© consta de 25 ítems que se puntúan 0 (incapaz de realizar), 1 (capaz de realizar, pero con dificultad) o 2 (capaz de realizar sin dificultad) para cada ítem, arrojando una puntuación total de 0 a 50 .
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Valores desde el inicio en el tiempo promedio para la función de la extremidad superior (brazo y mano) (Prueba de clavija de 9 hoyos [9-HPT], o prueba de tablero de clavijas cronometrada).
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
El 9-HPT es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano). Tanto la mano dominante como la no dominante se probarán dos veces (2 pruebas consecutivas de la mano dominante, seguidas inmediatamente de 2 pruebas consecutivas de la mano no dominante).
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Cambio desde el inicio en el tiempo promedio para la función de la extremidad superior (brazo y mano) (Prueba de clavija de 9 hoyos [9-HPT], o prueba de tablero de clavijas cronometrada).
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
El 9-HPT es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano). Tanto la mano dominante como la no dominante se probarán dos veces (2 pruebas consecutivas de la mano dominante, seguidas inmediatamente de 2 pruebas consecutivas de la mano no dominante).
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Proporción de participantes por nivel de gravedad en cada dimensión de la escala Euro-Calidad de Vida 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: El día 1 y 15 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las puntuaciones para cada dimensión incluyen 5 niveles: ningún problema, problema leve, problema moderado, problema grave y problema extremo.
El día 1 y 15 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Valor desde el inicio en la escala analógica visual (EVA) EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: El día 1 y 15 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Se incluye un VAS vertical en el EQ-5D-5L. Los participantes marcan su estado de salud de 0 (la peor salud que puedas imaginar) a 100 (la mejor salud que puedas imaginar).
El día 1 y 15 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (EVA) EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: El día 1 y 15 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Se incluye un VAS vertical en el EQ-5D-5L. Los participantes marcan su estado de salud de 0 (la peor salud que puedas imaginar) a 100 (la mejor salud que puedas imaginar).
El día 1 y 15 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Valores desde el inicio en el índice informado por el paciente de polineuropatía adquirida crónica (CAP-PRI).
Periodo de tiempo: El día 1 y 15 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
El índice informado por el paciente de polineuropatía adquirida crónica (CAP-PRI) incluye la evaluación de 15 elementos. Los elementos recibirán una puntuación de 0 (nada), 1 (un poco) o 2 (mucho), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 30
El día 1 y 15 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Cambio desde el inicio en el índice informado por el paciente de polineuropatía adquirida crónica (CAP-PRI).
Periodo de tiempo: El día 1 y 15 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
El índice informado por el paciente de polineuropatía adquirida crónica (CAP-PRI) incluye la evaluación de 15 elementos. Los elementos se calificarán con 0 (nada), 1 (un poco) o 2 (mucho), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 30.
El día 1 y 15 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Valores desde el inicio en la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) de 9 ítems.
Periodo de tiempo: El día 1 y 15 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Los niveles de fatiga se clasifican del 1 al 7. Un valor bajo indica que la afirmación no es muy adecuada, mientras que un valor alto indica acuerdo.
El día 1 y 15 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Cambio desde el inicio en la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) de 9 ítems.
Periodo de tiempo: El día 1 y 15 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Los niveles de fatiga se clasifican del 1 al 7. Un valor bajo indica que la afirmación no es muy adecuada, mientras que un valor alto indica acuerdo.
El día 1 y 15 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Proporción de participantes por nivel de gravedad de la NMM según la evaluación de la Impresión global de gravedad del paciente (PGIS).
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
PGIS es una escala de 7 puntos que representa la calificación de un participante sobre la gravedad general de la enfermedad. Las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad.
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Valores para actividades relacionadas con el trabajo y las tareas del hogar del Cuestionario de Productividad Relacionado con la Salud (HRPQ).
Periodo de tiempo: El día 1 y 15 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
El Cuestionario de productividad relacionada con la salud (HRPQ) proporciona datos relacionados con las horas perdidas en el trabajo o las actividades educativas y la reducción de la eficacia durante cualquier intento de trabajo. Estos criterios forman una parte importante de la productividad relacionada con el trabajo y se utilizarán para evaluar la productividad relacionada con la salud y el trabajo en el ensayo.
El día 1 y 15 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Área bajo la curva (AUC).
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Concentraciones séricas máximas (Cmax).
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Valores desde el inicio en C2 libre, C2 total, actividad del complemento funcional (CH50).
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Cambio desde el inicio en C2 libre, C2 total, actividad del complemento funcional (CH50).
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra ARGX-117.
Periodo de tiempo: El día 1, 15, 29, 113 seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
El día 1, 15, 29, 113 seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra ARGX-117.
Periodo de tiempo: El día 1, 15, 29, 113 seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
El día 1, 15, 29, 113 seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Valor desde el inicio en la puntuación media de los 2 grupos musculares más importantes según la evaluación del Consejo de Investigación Médica (mMRC)-14 puntuación total
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
La puntuación total mMRC evalúa la fuerza/debilidad motora de grupos musculares predeterminados (extremidades superiores e inferiores). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la fuerza muscular.
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio de los 2 grupos musculares más importantes según lo evaluado por el Consejo de Investigación Médica (mMRC)-14 puntaje total
Periodo de tiempo: El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o interrupción del tratamiento
La puntuación total mMRC evalúa la fuerza/debilidad motora de grupos musculares predeterminados (extremidades superiores e inferiores). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la fuerza muscular.
El día 1, 8, 15, 22 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o interrupción del tratamiento
Cambio de valor según lo evaluado por la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: El día 15 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un participante. Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la mejora.
El día 15 seguido de cada 4 semanas durante 12 semanas seguido de cada 8 semanas hasta la autorización de comercialización de ARGX-117, evaluado hasta 70 meses o suspensión del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-117-2003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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