Badanie kliniczne mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji, skuteczności, farmakodynamiki, farmakokinetyki i immunogenności ARGX-117 u dorosłych z wieloogniskową neuropatią ruchową (ARDA+)
9 marca 2026 zaktualizowane przez: argenx
Długoterminowe przedłużenie badania ARGX-117-2002 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji, skuteczności, farmakodynamiki, farmakokinetyki i immunogenności ARGX-117 u dorosłych z wieloogniskową neuropatią ruchową
Ta próba jest przedłużeniem poprzedniej próby ARGX-117-2002.
Jest to wieloośrodkowe badanie, które zostało zaprojektowane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji, skuteczności, immunogenności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) ARGX-117 podawanej dożylnie (iv.) u dorosłych z wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN) .
Badanie obejmie podwójnie zaślepiony okres leczenia typu rollover (DTP), okres leczenia otwartego (OTP) oraz okres obserwacji bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Roger Salengro (CHU de Lille)
-
Nice, Francja, 06001
- Chu De Nice
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- University Health Network
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen (UMG) Georg-August-Universitaet
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-426
- Michalski i Partnerzy Lekarze Spolka Partnerska
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- HonorHealth Neurology
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Austin Neuromuscular Center
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisane i zgodne z wymogami protokołu. Uczestnicy muszą umieć czytać i pisać.
- Musi ukończyć okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu ARGX-117-2002 i zostać uznanym za kwalifikującego się do leczenia ARGX-117
Wyraża zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnych z lokalnymi przepisami oraz z następującymi:
- Uczestnicy płci męskiej: muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, którą należy stosować przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
- Uczestniczki (kobiety) w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed podaniem badanego produktu leczniczego.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne niekontrolowane, czynne lub przewlekłe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
- Kliniczne dowody na inne poważne poważne choroby, niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
- Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki Badanego Produktu Leczniczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Argx-117
Uczestnicy otrzymujący ARGX-117 w okresie leczenia podwójnie zaślepionego (DTP) i okresu leczenia otwartego (OLTP)
|
Dożylne podanie ARGX-117
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymujący placebo w okresie leczenia podwójnie ślepego (DTP) i otrzymujący ARGX-117 w okresie leczenia otwartego (OLTP)
|
Dożylne podanie ARGX-117
Dożylne podanie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Do czasu dopuszczenia ARGX-117 do obrotu, ocenianego do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do czasu dopuszczenia ARGX-117 do obrotu, ocenianego do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku sumowania MMRC-10
Ramy czasowe: Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Zmodyfikowany wynik Sum Rady Badań Medycznych (MMRC) ocenia siłę/osłabienie motoryczne z z góry określonych grup mięśni (kończyny górne i dolne).
Im wyższy wynik, tym lepsza siła mięśni
|
Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Odsetek uczestników wykazujących pogorszenie co najmniej 2 punktów w wyniku sumowania MMRC-10
Ramy czasowe: Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Zmodyfikowany wynik Sum Rady Badań Medycznych (MMRC) ocenia siłę/osłabienie motoryczne z z góry określonych grup mięśni (kończyny górne i dolne).
Im wyższy wynik, tym lepsza siła mięśni.
|
Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku sumowania MMRC-14
Ramy czasowe: Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Zmodyfikowany wynik Sum Rady Badań Medycznych (MMRC) ocenia siłę/osłabienie motoryczne z z góry określonych grup mięśni (kończyny górne i dolne).
Im wyższy wynik, tym lepsza siła mięśni.
|
Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Odsetek uczestników wykazujących pogorszenie co najmniej 2 punktów w wyniku sum
Ramy czasowe: Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Zmodyfikowany wynik Sum Rady Badań Medycznych (MMRC) ocenia siłę/osłabienie motoryczne z z góry określonych grup mięśni (kończyny górne i dolne).
Im wyższy wynik, tym lepsza siła mięśni.
|
Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim wyniku 2 najważniejszych grup mięśni, jak oceniono metodą sumowania MMRC-14
Ramy czasowe: Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Zmodyfikowany wynik Sum Rady Badań Medycznych (MMRC) ocenia siłę/osłabienie motoryczne z z góry określonych grup mięśni (kończyny górne i dolne).
Im wyższy wynik, tym lepsza siła mięśni.
|
Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Zmień się od linii bazowej w GS
Ramy czasowe: Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Siła chwytania (GS) będzie mierzona za pomocą wizlymetru Martina.
Każdy pomiar GS będzie składał się z 3 powtarzających się skurczów z maksymalnym wysiłkiem uczestnika.
Czas trwania każdego skurczu wyniesie 3 sekundy.
3 powtórzenia zostaną wykonane kolejno prawą ręką, a następnie 3 powtórzenia lewej ręki.
Odbędą się 30-sekundowy okres odpoczynku między każdym z 3 powtórzeń i 2-minutowy okres odpoczynku między każdą ręką.
|
Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem> 30% w GS
Ramy czasowe: Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Siła chwytania (GS) będzie mierzona za pomocą wizlymetru Martina.
Każdy pomiar GS będzie składał się z 3 powtarzających się skurczów z maksymalnym wysiłkiem uczestnika.
Czas trwania każdego skurczu wyniesie 3 sekundy.
3 powtórzenia zostaną wykonane kolejno prawą ręką, a następnie 3 powtórzenia lewej ręki.
Odbędą się 30-sekundowy okres odpoczynku między każdym z 3 powtórzeń i 2-minutowy okres odpoczynku między każdą ręką.
|
Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w MMN-Rods
Ramy czasowe: Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Ogólna skala niepełnosprawności Rasch dla MMN (MMN-RODS) jest specyficznym dla choroby instrumentu wyników zgłaszanych przez pacjenta skonstruowanego specjalnie w celu uchwycenia ograniczeń aktywności u pacjentów z MMN.
Całkowity wynik waha się między 0 (najgorszy wynik) do 50 (najlepszy wynik).
|
Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim czasie dla funkcji kończyny górnej (ramię i ręka) (9-HPT lub test Pegboard Test)
Ramy czasowe: Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
9-dołkowy test PEG (9-HPT) jest ilościową miarą funkcji kończyny górnej (ramienia i ręki).
Zarówno dominujące, jak i niedominujące dłonie zostaną przetestowane dwukrotnie (2 kolejne próby dominującej ręki, a następnie 2 kolejne próby niedominującej ręki).
|
Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Odsetek uczestników według poziomu nasilenia na każdym wymiarze EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Wymiary euro-jakości 5 poziomów 5 (EQ-5D-5L) obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Wyniki dla każdego wymiaru obejmują 5 poziomów: bez problemu, niewielki problem, umiarkowany problem, poważny problem i ekstremalny problem.
|
Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej w wizualnej skali analogowej EQ-5D-5L (VAS)
Ramy czasowe: Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Pionowa wizualna skala analogowa (VAS) znajduje się w EQ-5D-5L.
Uczestnicy zaznaczają swój stan zdrowia od 0 (najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić).
|
Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Zmień się od linii bazowej w Cap-PRI
Ramy czasowe: Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Przewlekły nabyty wskaźnik zgłaszany przez pacjenta (CAP-PRI) obejmuje ocenę 15 pozycji.
Całkowity wynik waha się między 0 (najlepszy wynik) do 30 (najgorszy wynik)
|
Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 9-elementowych FSS
Ramy czasowe: Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
W 9-elementowej skali ciężkości zmęczenia (FSS) poziomy zmęczeniowe są oceniane od 1 do 7. Niska wartość wskazuje, że stwierdzenie nie jest bardzo odpowiednie, podczas gdy wysoka wartość wskazuje zgodę.
|
Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Wartości skali PGIC
Ramy czasowe: Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC) to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy uczestnika.
Im niższy wynik, tym lepsza poprawa.
|
Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Odsetek uczestników według poziomu nasilenia MMN oceniany przez PGIS
Ramy czasowe: Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Globalne wrażenie ciężkości (PGI) pacjenta to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej ciężkości choroby uczestnika.
Wyższe wyniki oznaczają wyższe nasilenie.
|
Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Wartości działań związanych z pracą w pracy i gospodarstwach domowych HRPQ
Ramy czasowe: Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Kwestionariusz produktywności związany ze zdrowiem (HRPQ) dostarcza danych związanych z pominiętymi godzinami pracy lub działaniami edukacyjnymi i zmniejszoną skutecznością podczas każdej próby pracy.
Kryteria te stanowią ważną część produktywności związanej z pracą i zostaną wykorzystane do oceny wydajności związanej ze zdrowiem i pracą w badaniu.
|
Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Stężenia w surowicy dla ArgX-117
Ramy czasowe: Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wolnym C2, całkowita C2, funkcjonalna aktywność dopełniacza (CH50).
Ramy czasowe: Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał antydrugowych (ADA) przeciwko argX-117
Ramy czasowe: Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Do czasu upoważnienia z rynku ArgX-117, ocenianych do 70 miesięcy lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARGX-117-2003
- 2023-507052-69-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .