전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 아비라테론 및 프레드니손과 TQB3823 병용요법의 효능 평가 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 sprednisone Acetate 정제
2023년 11월 1일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 아비라테론 아세테이트 정제 및 프레드니손 아세테이트 정제와 TQB3823 정제를 병용한 Ib/II상 임상 연구
이것은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 아비라테론 아세테이트 정제 및 프레드니손 아세테이트 정제와 병용한 TQB3823 정제의 안전성 및 효능을 탐색하기 위한 Ib/II상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2단계 오픈 라벨 Phase Ib 임상 시험입니다.
첫 번째 단계에서는 6-12명의 환자를 두 개의 코호트로 등록하여 아비라테론 및 프레드니손과 결합된 TQB3823 정제 및 TQB3823의 단계 II 권장 용량을 조사할 계획입니다.
코호트 1에 관련된 피험자는 1주기 동안 TQB3823 치료를 받은 다음 2주기부터 질병 진행까지 TQB3823과 아비라테론 및 프레드니손을 병용했습니다.
두 번째 단계는 아비라테론 및 프레드니손과 결합된 TQB3823 정제의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 총 40-60명의 피험자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- The First Hospital of Peking University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400083
- The Southwest Hospitai of Amu
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Chongqing, Chongqing, 중국, 401147
- Chongqing Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- The Second Hospital of Harbin Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sun University Cancer Prevertion and Treatment Center
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Qingyuan, Guangdong, 중국, 510000
- Qingyuan People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200336
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital,Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Mianyang, Sichuan, 중국, 621099
- Mianyang Central Hospital
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Zigong, Sichuan, 중국, 643000
- Zigong Fourth People's hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650101
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univerity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1 18세에서 85세 사이의 남성 환자.
- 2 전립선 선암종으로 병리학적으로 입증된 피험자.
- 3 영상으로 확인된 전이성 질환(예: 뼈 스캔 및 CT/MRI).
- 4 전이성 전립선암은 거세 요법이 있을 때 진행됩니다.
- 5 스크리닝 방문 시 환자의 혈청 테스토스테론 수치는 1.73nmol/L(50ng/dL) 이하였습니다. 양측 고환 절제술을 받지 않은 환자는 연구 기간 내내 ADT[고나도트로핀 방출 호르몬 유사체(LHRHa, 효능제/길항제)] 치료를 계속해야 했습니다.
6 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 연구 등록 시 정의된 연속적인 ADT/후 고환절제술 동안 질병 진행:
- PSA 상승이 진행의 유일한 증거로 판단되는 경우 최소 1주 간격으로 최소 2회의 연속 PSA 상승, 마지막 결과는 1.0ng/mL 이상이어야 합니다. 항안드로겐 요법을 받는 환자는 중단 후 PSA 진행이 있어야 합니다(마지막 플루타마이드 투여 후 ≥ 4주 또는 마지막 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드 투여 후 ≥ 6주).
- PSA 진행 여부에 관계없이 RECIST 1.1에 의해 평가된 질병 진행.
- PCWG3에 의해 평가된 뼈 질환 진행, 즉 PSA 진행과 관계없이 뼈 스캔에서 발견된 2개 이상의 새로운 병변 및 최소 8주 후 재평가에서 이전에 평가된 것 이외의 2개 이상의 새로운 뼈 병변.
7 환자는 이전의 모든 암 치료(ADT 및 골 손실 예방 제외)를 중단하고 이전 치료 또는 수술의 모든 급성 독성 영향을 처음 투여하기 전에 1등급 이하 또는 기준선(유해 사례에 대한 공통 용어 기준에 따름)으로 회복해야 합니다. 버전 5.0[CTCAE v 5.0]), 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고 마지막 이전 전신 또는 방사선 요법 이후 휴약 기간은 다음과 같습니다.
- 5-알파 환원 효소 억제제(예: 두타스테리드, 피나스테리드), 에스트로겐 및 사이프로테론에 등록한 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
- 대수술 또는 방사선 요법에서 등록까지 최소 4주가 경과해야 합니다.
- 8 실험실 지표가 요구 사항을 충족합니다.
제외 기준:
- 1 1개월 미만 동안 증상 또는 증상 조절이 있는 뇌 전이가 있는 대상자의 경우, CNS 침범의 징후 및/또는 증상이 없는 한 기준선에서 CNS 전이에 대한 선별 검사가 필요하지 않습니다.
- 2 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 3년 이내에 다른 악성 종양이 발생했거나 현재 앓고 있는 피험자.
- 3 첫 투여 전 4주 이내에 PSA 수치를 낮출 수 있는 식물(예: 쏘팔메토)을 받아들인 피험자.
- 4 첫 번째 투여로부터 5개의 약물 반감기 이내에 경구용 표적 약물을 복용한 피험자(마지막 치료 종료 시점부터 계산).
- 5 이전 치료의 부작용으로 인해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이하로 회복되지 않은 피험자.
- 6 abiraterone, TAK-700, TOK-001 및 ketoconazole과 같은 약물을 포함하여 이전에 CYP17 효소 억제제를 받아들인 피험자.
- 7 이전에 파클리탁셀 기반 화학 요법 또는 새로운 항안드로겐(예: 엔잘루타마이드, 아비라테론)을 받은 피험자(환자는 mHSPC 단계에서 파클리탁셀 기반 화학 요법을 사용할 수 있음).
- 8 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 강력하거나 중간 정도의 유도제로 알려진 약물을 투여받고 연구 약물을 시작하기 전 최소 5 반감기 동안 다른 약물로 전환하거나 이러한 약물을 중단할 수 없는 피험자.
- 9 프레드니손(코르티코스테로이드) 사용에 금기 사항이 있는 피험자, 예를 들어 활동성 전신 감염(예: 연구 치료 시작 시 정맥 항생제를 필요로 하는 박테리아 감염, 진균 감염 또는 전신 요법이 필요한 검출 가능한 바이러스 감염) 또는 바이러스 부하(예: 알려진 HIV 양성 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염[예: B형 간염 표면 항원 양성]. 이에 대한 심사는 적격성을 결정하는 데 필요하지 않습니다.
- 10 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 스크리닝 중 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 피험자.
- 11 "프레드니손 5mg, BID"보다 많은 용량의 코르티코스테로이드 치료가 필요한 만성 질환이 있는 피험자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB3823 정제 + 아비라테론 아세테이트 정제 + 프레드니손 아세테이트 정제
TQB3823 정제 + 아비라테론 아세테이트 정제 + 프레드니손 아세테이트 정제, 치료 주기로 28일.
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TQB3823 정제는 PARP(poly ADP-ribose polymerase)의 억제제입니다.
Abiraterone acetate 정제는 시토크롬 P450 17(CYP17)의 억제제입니다.
프레드니손 아세테이트 정제는 일종의 글루코 코르티코이드입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 피험자 방사선학적 무진행 생존율
기간: 12개월 동안
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12개월 이내에 방사선학으로 평가된 질병 진행이 없는 피험자의 비율
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12개월 동안
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 4주
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관련 이상반응은 첫 번째 주기 내에 발생했습니다.
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최대 4주
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권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 최대 8주
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2상 임상 시험 중에 사용하도록 권장되는 TQB3823 정제의 용량
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최대 8주
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방사선 무진행 생존율(rPFS)
기간: 최대 24개월
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rPFS는 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 방사선학적 검사로 평가된 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 동안 피험자 방사선학적 무진행 생존율
기간: 6개월 동안
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6개월 이내에 방사선학으로 평가된 질병 진행이 없는 피험자의 비율
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6개월 동안
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전립선특이항원(PSA) 감소 비율
기간: 최대 24개월
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PSA 감소 대상자의 비율
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최대 24개월
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2014년 루가노 기준 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
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최대 24개월
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 24개월
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임상적 혜택이 있는 피험자의 비율
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최대 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
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참가자가 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망에 대한 CR 또는 PR을 처음 달성한 시간.
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최대 24개월
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뼈 관련 이벤트까지의 시간
기간: 최대 24개월
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피험자에서 뼈 질환의 진행까지의 시간
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최대 24개월
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PSA 진행 시간
기간: 최대 24개월
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피험자에서 PSA 상승 시간
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최대 24개월
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피크 농도(Cmax)
기간: 주기 1일 1 및 주기 1일 28 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24시간. 투여 14일 전 주기 1일(각 주기는 28일)
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최대 혈장 약물 농도
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주기 1일 1 및 주기 1일 28 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24시간. 투여 14일 전 주기 1일(각 주기는 28일)
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반감기 /T1/2
기간: 주기 1일 1 및 주기 1일 28 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24시간. 투여 14일 전 주기 1일(각 주기는 28일)
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약물의 체내 농도가 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간
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주기 1일 1 및 주기 1일 28 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24시간. 투여 14일 전 주기 1일(각 주기는 28일)
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부작용 비율
기간: 기준선 최대 96주
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모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생.
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기준선 최대 96주
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부작용 비율
기간: 최대 24개월 기준
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모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생.
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최대 24개월 기준
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전체 생존(OS)
기간: 죽음까지
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OS는 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
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죽음까지
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피크 시간(Tmax)
기간: 주기 1일 1 및 주기 1일 28 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24시간. 투여 14일 전 주기 1일(각 주기는 28일)
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집중력이 최고조에 이르는 시간
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주기 1일 1 및 주기 1일 28 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24시간. 투여 14일 전 주기 1일(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQB3823-Ib/II-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .