Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten af ​​TQB3823 kombineret med Abirateron og Prednison ved metastatisk kastrationsresistent prostatakræftpatientersprednisonacetattabletter hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

1. november 2023 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase Ib/II klinisk undersøgelse af TQB3823-tabletter kombineret med Abirateronacetat-tabletter og Prednisonacetat-tabletter hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Dette er et fase Ib/II klinisk studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​TQB3823-tabletter kombineret med abirateronacetat-tabletter og prednisonacetat-tabletter hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tofaset, åbent fase Ib klinisk forsøg. Den første fase planlægger at indskrive 6-12 patienter som to kohorter for at udforske sikkerheden og af TQB3823-tabletter kombineret med abirateron og prednison og den anbefalede dosis af fase II af TQB3823. Forsøgspersoner involveret i kohorte 1 accepterer TQB3823-behandling under cyklus 1 og derefter TQB3823 kombineret med abirateron og prednison fra cyklus 2 til sygdomsprogression. Den anden fase planlægger at indskrive i alt 40-60 forsøgspersoner med henblik på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TQB3823-tabletter kombineret med abirateron og prednison.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • The First Hospital of Peking University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400083
        • The Southwest Hospitai of Amu
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401147
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sun University Cancer Prevertion and Treatment Center
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 510000
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital，Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621099
        • Mianyang central hospital
      • Zigong, Sichuan, Kina, 643000
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univerity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 mandlige patienter i alderen 18 til 85.
  • 2 forsøgspersoner med patologisk påvist med prostata adenokarcinom.
  • 3 Metastatisk sygdom bekræftet ved billeddannelse (f.eks. knoglescanning og CT/MRI).
  • 4 Metastatisk prostatacancer udvikler sig ved tilstedeværelse af kastrationsbehandling.
  • 5 Patientens serumtestosteronniveau ved screeningsbesøget var ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL). Patienter, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi, krævede fortsat behandling med ADT [gonadotropin-releasing hormon analog (LHRHa, agonist/antagonist)] gennem hele undersøgelsesperioden.

  • 6 Sygdomsprogression under konsekutiv ADT/post orkiektomi, defineret ved studiestart, som opfylder et eller flere af følgende kriterier:

    1. Mindst to på hinanden følgende PSA-stigninger adskilt af mindst 1 uge, det sidste resultat skal være mindst 1,0 ng/ml, hvis PSA-stigning er bestemt til at være det eneste tegn på progression. Patienter, der får antiandrogenbehandling, skal have PSA-progression efter seponering (≥ 4 uger siden sidste flutamiddosis eller ≥ 6 uger siden sidste bicalutamid eller nilutamid).
    2. Sygdomsprogression vurderet ved RECIST 1.1 med eller uden PSA-progression.
    3. Knoglesygdomsprogression vurderet ved PCWG3, dvs. ≥2 nye læsioner påvist ved knoglescanning og ≥2 nye knoglelæsioner andre end dem, der tidligere er vurderet ved revurdering mindst 8 uger senere, uanset PSA-progression.

  • 7 Patienter skal afbryde al tidligere cancerbehandling (undtagen ADT og knogletabsprofylakse) og være kommet sig til ≤ Grad 1 eller baseline (i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger) før første dosis af alle akutte toksiske virkninger af tidligere behandling eller operation Version 5.0 [CTCAE v 5.0]), med undtagelse af alopeci og perifer neuropati, og udvaskningsperioden siden den sidste tidligere systemiske eller strålebehandling var som følger:

    1. Der skal være gået mindst 4 uger siden optagelse med 5-alfa-reduktasehæmmere (f.eks. dutasterid, finasterid), østrogen og cyproteron.
    2. Der skal være gået mindst 4 uger fra større operation eller strålebehandling til indskrivning.
  • 8 Laboratorieindikatorer opfylder kravene.

Ekskluderingskriterier:

  • 1 For forsøgspersoner med hjernemetastaser med symptomer eller symptomkontrol i mindre end 1 måned er screening for CNS-metastaser ved baseline ikke påkrævet, medmindre der er tegn og/eller symptomer på CNS-involvering.
  • 2 Personer, der har udviklet eller i øjeblikket lider af andre maligniteter inden for 3 år, bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
  • 3 forsøgspersoner, der har accepteret botaniske stoffer (såsom savpalme), som kan sænke PSA-niveauet inden for 4 uger før den første dosis.
  • 4 forsøgspersoner, der har accepteret orale målrettede lægemidler inden for 5 lægemiddelhalveringstider fra den første dosis (beregnet fra slutningen af ​​den sidste behandling).
  • 5 forsøgspersoner, der ikke er kommet sig til ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 på grund af den uønskede hændelse fra tidligere behandling.
  • 6 Forsøgspersoner, der tidligere har accepteret CYP17-enzymhæmmere, herunder lægemidler som abirateron, TAK-700, TOK-001 og ketoconazol.
  • 7 Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget paclitaxel-baseret kemoterapi eller nyere antiandrogener (f.eks. enzalutamid, abirateron) (patienter må bruge paclitaxel-baseret kemoterapi i mHSPC-stadiet).
  • 8 Forsøgspersoner, der modtager medicin, der vides at være potente hæmmere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) eller potente eller moderate inducere og ikke er i stand til at seponere disse medikamenter eller skifte til en anden i mindst 5 halveringstider før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin, forskellige lægemidler.
  • 9 Forsøgspersoner, der lider af kontraindikationer til brug af prednison (kortikosteroid), såsom aktiv systemisk infektion (f.eks. bakteriel infektion, der kræver intravenøs antibiotika ved påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, svampeinfektion eller påviselig virusinfektion, der kræver systemisk terapi) eller viral belastning (f.eks. kendt HIV positiv eller kendt aktiv hepatitis B eller C [fx hepatitis B overfladeantigen positiv]. Screening for dette er ikke påkrævet for at afgøre berettigelse.
  • 10 Personer med anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumonitis, idiopatisk pneumonitis eller tegn på aktiv pneumonitis på en CT-scanning af brystet under screening.
  • 11 forsøgspersoner med en hvilken som helst kronisk tilstand, der kræver kortikosteroidbehandling ved doser højere end "Prednison 5mg, 2D";

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB3823 tabletter + abiraterone acetat tabletter + prednison acetat tabletter
TQB3823 tabletter + abiraterone acetat tabletter + prednison acetat tabletter, 28 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: TQB3823 tablets
TQB3823 tablet er en hæmmer af poly ADP-ribose polymerase (PARP).
Medicin: Abirateron acetat tabletter
Abirateronacetattablet er en hæmmer af cytochrom P450 17 (CYP17)
Medicin: prednisonacetat tabletter
Prednisonacetattablet er en slags glukokortikoider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem patientens radiografiske progressionsfri overlevelse i 12 måneder
Tidsramme: I 12 måneder
Andel af forsøgspersoner uden sygdomsprogression vurderet ved radiologi inden for 12 måneder
I 12 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 4 uger
De relevante bivirkninger forekom inden for den første cyklus
Op til 4 uger
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 8 uger
Dosis af TQB3823 tablet, som anbefales at bruge under fase II kliniske forsøg
Op til 8 uger
Adiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
rPFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag vurderet ved radiologisk undersøgelse
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem patientens radiografiske progressionsfri overlevelse i 12 måneder
Tidsramme: I 6 måneder
Andel af forsøgspersoner uden sygdomsprogression vurderet ved radiologi inden for 6 måneder
I 6 måneder
Forholdet mellem prostataspecifikt antigen (PSA) reduktion
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med reduktion af PSA
Op til 24 måneder
Samlet svarprocent (ORR) baseret på 2014 Lugano
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
Op til 24 måneder
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med klinisk udbytte
Op til 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Det tidspunkt, hvor deltagerne først opnåede CR eller PR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
tid til knoglerelateret hændelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til progression af knoglesygdom hos forsøgspersoner
Op til 24 måneder
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til at hæve PSA i fag
Op til 24 måneder
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 28 Før administration og 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 timer efter administration. Cyklus 1 dag 14 før administration, (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 28 Før administration og 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 timer efter administration. Cyklus 1 dag 14 før administration, (hver cyklus er 28 dage)
Halveringstid /T1/2
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 28 Før administration og 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 timer efter administration. Cyklus 1 dag 14 før administration, (hver cyklus er 28 dage)
Den tid det tager for lægemidlets koncentration i kroppen at falde til det halve
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 28 Før administration og 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 timer efter administration. Cyklus 1 dag 14 før administration, (hver cyklus er 28 dage)
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Forekomsten af ​​alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er).
Baseline op til 96 uger
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Forekomsten af ​​alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er).
Baseline op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til døden
OS defineret som tiden fra randomisering til dødsfald uanset årsag
Op til døden
Spidsetid (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 28 Før administration og 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 timer efter administration. Cyklus 1 dag 14 før administration, (hver cyklus er 28 dage)
Tiden til maksimal koncentration
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 28 Før administration og 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 timer efter administration. Cyklus 1 dag 14 før administration, (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3823-Ib/II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner