転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるアビラテロンおよびプレドニゾンと組み合わせた TQB3823 の有効性を評価する転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における酢酸スプレドニゾン錠
2023年11月1日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における酢酸アビラテロン錠および酢酸プレドニゾン錠と組み合わせたTQB3823錠の第Ib / II相臨床試験
これは、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における酢酸アビラテロン錠剤および酢酸プレドニゾン錠剤と組み合わせた TQB3823 錠剤の安全性と有効性を調査するための第 Ib/II 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 段階の非盲検第 Ib 相臨床試験です。
第 1 フェーズでは、6 ～ 12 人の患者を 2 つのコホートとして登録し、アビラテロンおよびプレドニゾンと組み合わせた TQB3823 錠剤の安全性と、TQB3823 のフェーズ II の推奨用量を調査する予定です。
コホート 1 に関与する被験者は、サイクル 1 で TQB3823 治療を受け、次にサイクル 2 から病気の進行まで TQB3823 とアビラテロンおよびプレドニゾンを併用します。
第 2 フェーズでは、アビラテロンとプレドニゾンを併用した TQB3823 錠剤の安全性と有効性を評価することを目的として、合計 40 ～ 60 人の被験者を登録する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- The First Hospital of Peking University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400083
- The Southwest Hospitai of Amu
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Chongqing、Chongqing、中国、401147
- Chongqing Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- The Second Hospital of Harbin Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sun University Cancer Prevertion and Treatment Center
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Qingyuan、Guangdong、中国、510000
- Qingyuan People's Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410031
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210003
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200336
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- The First Affiliated Hospital of The Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital,Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Luzhou、Sichuan、中国、646000
- The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
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Mianyang、Sichuan、中国、621099
- Mianyang Central Hospital
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Zigong、Sichuan、中国、643000
- Zigong Fourth People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650101
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univerity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 18歳から85歳までの男性患者。
- 2 病理学的に前立腺腺癌が証明されている者。
- 3 画像検査（骨スキャンや CT/MRI など）で確認された転移性疾患。
- 4 転移性前立腺癌は、去勢療法の存在下で進行します。
- 5 スクリーニング受診時の患者の血清テストステロン値は、≤ 1.73 nmol/L (50 ng/dL) でした。 両側の精巣摘除術を受けなかった患者は、研究期間を通してADT [ゴナドトロピン放出ホルモンアナログ（LHRHa、アゴニスト/アンタゴニスト）] 治療を継続する必要がありました。
6 以下の基準の 1 つ以上を満たすとして、研究登録時に定義された、連続した ADT/精巣摘除術中の疾患の進行:
- PSA 上昇が進行の唯一の証拠であると判断された場合、少なくとも 1 週間間隔で少なくとも 2 回連続して PSA 上昇があり、最後の結果は少なくとも 1.0 ng/mL でなければなりません。 抗アンドロゲン療法を受けている患者は、中止後に PSA が進行している必要があります (最後のフルタミド投与から 4 週間以上、または最後のビカルタミドまたはニルタミドから 6 週間以上)。
- PSAの進行の有無にかかわらず、RECIST 1.1によって評価された疾患の進行。
- PCWG3 によって評価された骨疾患の進行、すなわち、骨スキャンで検出された 2 つ以上の新しい病変、および PSA の進行に関係なく、少なくとも 8 週間後の再評価で以前に評価されたもの以外の 2 つ以上の新しい骨病変。
7 患者は、以前のすべてのがん治療（ADTおよび骨量減少予防を除く）を中止し、以前の治療または手術のすべての急性毒性効果の初回投与前に、グレード1以下またはベースライン（有害事象の共通用語基準による）に回復している必要があります。バージョン 5.0 [CTCAE v 5.0])、脱毛症および末梢神経障害を除き、前回の全身療法または放射線療法からのウォッシュアウト期間は次のとおりでした。
- -5-α還元酵素阻害剤（デュタステリド、フィナステリドなど）、エストロゲン、およびシプロテロンによる登録から少なくとも4週間が経過している必要があります。
- 大手術や放射線治療から登録まで4週間以上経過している必要があります。
- 8 つの検査指標が要件を満たしています。
除外基準:
- 1 症状のある脳転移または 1 か月未満の症状制御を伴う被験者の場合、CNS 関与の徴候および/または症状がない限り、ベースラインでの CNS 転移のスクリーニングは必要ありません。
- 2.治癒した皮膚基底細胞癌および非浸潤性子宮頸癌を除き、3年以内に他の悪性腫瘍を発症した、または現在患っている被験者。
- 3 最初の投与前4週間以内にPSAレベルを低下させる可能性のある植物（ノコギリヤシなど）を受け入れた被験者。
- 4 初回投与から 5 薬物半減期 (最終治療終了時から計算) 以内に経口標的薬物を受け入れた被験者。
- 5.以前の治療の有害事象のために、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以下に回復していない被験者。
- 6 アビラテロン、TAK-700、TOK-001、ケトコナゾールなどの薬剤を含む CYP17 酵素阻害剤を以前に服用したことのある被験者。
- 7 以前にパクリタキセルベースの化学療法または新しい抗アンドロゲン剤（例、エンザルタミド、アビラテロン）を受けた被験者（患者は mHSPC 段階でパクリタキセルベースの化学療法を使用することが許可されています）。
- 8 チトクローム P450 3A4 (CYP3A4) の強力な阻害剤または強力または中等度の誘導剤であることが知られている薬剤を投与され、これらの薬剤を中止することができないか、少なくとも 5 半減期前に別の薬剤に切り替えることができない被験者 さまざまな薬。
- 9 プレドニゾン（コルチコステロイド）の使用に対する禁忌に苦しむ対象、例えば、活動性の全身感染症（例えば、研究治療の開始時に静脈内抗生物質を必要とする細菌感染症、真菌感染症、または全身療法を必要とする検出可能なウイルス感染症）またはウイルス負荷（例えば、既知のHIV陽性または既知の活動性B型またはC型肝炎[例えば、B型肝炎表面抗原陽性]。 このためのスクリーニングは、適格性を決定するために必要ではありません。
- 10 特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤誘発性肺炎、特発性肺炎、またはスクリーニング中の胸部CTスキャンでの活動性肺炎の証拠を有する被験者。
- 11 「プレドニゾン 5mg、BID」を超える用量でのコルチコステロイド治療を必要とする慢性疾患のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB3823錠＋酢酸アビラテロン錠＋酢酸プレドニゾン錠
TQB3823錠＋アビラテロン酢酸塩錠＋プレドニゾン酢酸塩錠，28日間の治療サイクル。
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TQB3823 錠は、ポリ ADP リボース ポリメラーゼ (PARP) の阻害剤です。
酢酸アビラテロン錠はシトクロム P450 17（CYP17）の阻害剤です。
酢酸プレドニゾン錠はグルココルチコイドの一種です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者のX線写真による12か月間の無増悪生存率
時間枠：12ヶ月間
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12か月以内に放射線検査で評価された疾患の進行がない被験者の割合
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12ヶ月間
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最大4週間
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関連する副作用は最初のサイクルで発生しました
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最大4週間
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推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：最大8週間
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第Ⅱ相臨床試験で推奨されるTQB3823錠の用量
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最大8週間
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無症候性無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：24ヶ月まで
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rPFS は、無作為化から最初に文書化された進行性疾患 (PD) または放射線検査によって評価された何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者のX線写真による12か月間の無増悪生存率
時間枠：6ヶ月間
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6か月以内に放射線検査で評価された疾患の進行がない被験者の割合
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6ヶ月間
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前立腺特異抗原（PSA）低下率
時間枠：24ヶ月まで
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PSAが低下した被験者の割合
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24ヶ月まで
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2014 年ルガーノに基づく全体の回答率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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24ヶ月まで
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：24ヶ月まで
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臨床的利益のある被験者の割合
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24ヶ月まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月まで
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参加者が疾患の進行または何らかの原因による死亡に対して最初に CR または PR を達成した時間。
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24ヶ月まで
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time to bone 関連イベント
時間枠：24ヶ月まで
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被験者の骨疾患進行までの時間
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24ヶ月まで
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PSA進行までの時間
時間枠：24ヶ月まで
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被験者の PSA が上昇するまでの時間
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24ヶ月まで
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ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル１日１およびサイクル１日２８ 投与前、および投与後１、２、４、６、８、１１、１２、２４時間。サイクル1日 投与14日前（各サイクルは28日）
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最大血漿薬物濃度
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サイクル１日１およびサイクル１日２８ 投与前、および投与後１、２、４、６、８、１１、１２、２４時間。サイクル1日 投与14日前（各サイクルは28日）
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半減期/T1/2
時間枠：サイクル１日１およびサイクル１日２８ 投与前、および投与後１、２、４、６、８、１１、１２、２４時間。サイクル1日 投与14日前（各サイクルは28日）
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体内の薬の濃度が半減するまでの時間
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サイクル１日１およびサイクル１日２８ 投与前、および投与後１、２、４、６、８、１１、１２、２４時間。サイクル1日 投与14日前（各サイクルは28日）
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有害事象発生率
時間枠：96週までのベースライン
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すべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治療関連の有害事象 (TEAE) の発生。
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96週までのベースライン
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有害事象発生率
時間枠：24 か月までのベースライン
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すべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治療関連の有害事象 (TEAE) の発生。
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24 か月までのベースライン
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全生存期間 (OS)
時間枠：死ぬまで
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されるOS
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死ぬまで
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ピーク時間 (Tmax)
時間枠：サイクル１日１およびサイクル１日２８ 投与前、および投与後１、２、４、６、８、１１、１２、２４時間。サイクル1日 投与14日前（各サイクルは28日）
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集中力がピークに達する時間
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サイクル１日１およびサイクル１日２８ 投与前、および投与後１、２、４、６、８、１１、１２、２４時間。サイクル1日 投与14日前（各サイクルは28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月25日
一次修了 (実際)
2023年7月19日
研究の完了 (実際)
2023年7月19日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQB3823-Ib/II-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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