Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van de werkzaamheid van TQB3823 in combinatie met abirateron en prednison bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker Sprednison-acetaattabletten bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

1 november 2023 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinische fase Ib/II-studie van TQB3823-tabletten in combinatie met abirateronacetaat-tabletten en prednison-acetaat-tabletten bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Dit is een klinische fase Ib/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van TQB3823-tabletten in combinatie met abirateronacetaat-tabletten en prednison-acetaat-tabletten te onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label klinische fase Ib-studie in twee fasen. De eerste fase is van plan om 6-12 patiënten als twee cohorten in te schrijven om de veiligheid en van TQB3823-tabletten in combinatie met abirateron en prednison en de aanbevolen dosis van fase II van TQB3823 te onderzoeken. Proefpersonen die betrokken zijn bij cohort één accepteren TQB3823-behandeling tijdens cyclus één en vervolgens TQB3823 gecombineerd met abirateron en prednison vanaf cyclus twee tot de ziekteprogressie. De tweede fase is van plan om in totaal 40-60 proefpersonen in te schrijven, met als doel de veiligheid en werkzaamheid van TQB3823-tabletten in combinatie met abirateron en prednison te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • The First Hospital of Peking University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400083
        • The Southwest Hospitai of Amu
      • Chongqing, Chongqing, China, 401147
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sun University Cancer Prevertion and Treatment Center
      • Qingyuan, Guangdong, China, 510000
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, China, 643000
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univerity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 Mannelijke patiënten van 18 tot 85 jaar.
  • 2 Proefpersonen met pathologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat.
  • 3 Gemetastaseerde ziekte bevestigd door beeldvorming (bijv. botscan en CT/MRI).
  • 4 Gemetastaseerde prostaatkanker ontwikkelt zich in aanwezigheid van castratietherapie.
  • 5 De serumtestosteronspiegel van de patiënt tijdens het screeningsbezoek was ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL). Patiënten die geen bilaterale orchidectomie ondergingen, hadden tijdens de onderzoeksperiode een voortgezette behandeling met ADT [gonadotropine-releasing hormoonanaloog (LHRHa, agonist/antagonist)] nodig.

  • 6 Ziekteprogressie tijdens opeenvolgende ADT/post-orchidectomie, gedefinieerd bij aanvang van het onderzoek, als voldoen aan een of meer van de volgende criteria:

    1. Ten minste twee opeenvolgende PSA-verhogingen met een tussenpoos van ten minste 1 week, het laatste resultaat moet ten minste 1,0 ng/ml zijn als vastgesteld wordt dat PSA-verhoging het enige bewijs van progressie is. Patiënten die antiandrogeentherapie krijgen, moeten PSA-progressie hebben na stopzetting (≥ 4 weken sinds de laatste dosis flutamide, of ≥ 6 weken sinds de laatste bicalutamide of nilutamide).
    2. Ziekteprogressie beoordeeld door RECIST 1.1 met of zonder PSA-progressie.
    3. Botziekteprogressie beoordeeld door PCWG3, d.w.z. ≥2 nieuwe laesies gedetecteerd op botscan en ≥2 nieuwe botlaesies anders dan eerder beoordeeld bij herbeoordeling ten minste 8 weken later, ongeacht PSA-progressie.

  • 7 Patiënten moeten alle eerdere kankerbehandelingen stopzetten (behalve ADT en botverliesprofylaxe) en hersteld zijn tot ≤ Graad 1 of baseline (volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events) voorafgaand aan de eerste dosis van alle acute toxische effecten van eerdere therapie of operatie versie 5.0 [CTCAE v 5.0]), met uitzondering van alopecia en perifere neuropathie, en de wash-outperiode sinds de laatste eerdere systemische of bestralingstherapie was als volgt:

    1. Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds inschrijving met 5-alfa-reductaseremmers (bijv. dutasteride, finasteride), oestrogeen en cyproteron.
    2. Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken tussen een grote operatie of bestralingstherapie en inschrijving.
  • 8 Laboratoriumindicatoren voldoen aan de eisen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1 Voor proefpersonen met hersenmetastasen met symptomen of symptoomcontrole gedurende minder dan 1 maand, is screening op CZS-metastasen bij baseline niet vereist, tenzij er tekenen en/of symptomen zijn van CZS-betrokkenheid.
  • 2 Proefpersonen die binnen 3 jaar andere maligniteiten hebben ontwikkeld of momenteel lijden aan andere maligniteiten, met uitzondering van genezen huidbasaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ.
  • 3 Proefpersonen die botanische middelen (zoals zaagpalmetto) hebben geaccepteerd die de PSA-waarden binnen 4 weken vóór de eerste dosis kunnen verlagen.
  • 4 Proefpersonen die orale gerichte medicijnen hebben geaccepteerd binnen 5 halfwaardetijden vanaf de eerste dosis (berekend vanaf het einde van de laatste behandeling).
  • 5 Proefpersonen die niet zijn hersteld tot ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 vanwege de bijwerking van eerdere therapie.
  • 6 Proefpersonen die eerder CYP17-enzymremmers hebben geaccepteerd, waaronder geneesmiddelen zoals abirateron, TAK-700, TOK-001 en ketoconazol.
  • 7 Proefpersonen die eerder chemotherapie op basis van paclitaxel of nieuwere antiandrogenen (bijv. enzalutamide, abirateron) hebben gekregen (patiënten mogen chemotherapie op basis van paclitaxel gebruiken in het mHSPC-stadium).
  • 8 Proefpersonen die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) of krachtige of matige inductoren zijn en niet in staat zijn om deze medicijnen te stoppen of over te schakelen op een andere gedurende ten minste 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de start van de studiemedicatie met andere medicijnen.
  • 9 Proefpersonen die contra-indicaties hebben voor het gebruik van prednison (corticosteroïden), zoals een actieve systemische infectie (bijv. bacteriële infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig is bij aanvang van de onderzoeksbehandeling, schimmelinfectie of detecteerbare virale infectie waarvoor systemische therapie vereist is) of viral load (bijv. bekende hiv-infectie). positieve of bekende actieve hepatitis B of C [bijv. hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief]. Screening hiervoor is niet vereist om te bepalen of u in aanmerking komt.
  • 10 Proefpersonen met een voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of tekenen van actieve pneumonitis op een CT-thoraxscan tijdens screening.
  • 11 Proefpersonen met een chronische aandoening die behandeling met corticosteroïden nodig hebben in doses hoger dan "Prednison 5 mg, BID";

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB3823 tabletten + abirateronacetaat tabletten + prednisonacetaat tabletten
TQB3823-tabletten + abirateronacetaat-tabletten + prednison-acetaat-tabletten, 28 dagen als een behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQB3823-tabletten
TQB3823-tablet is een remmer van poly-ADP-ribosepolymerase (PARP).
Geneesmiddel: Abirateronacetaat tabletten
Abirateronacetaattablet is een remmer van cytochroom P450 17（CYP17）
Geneesmiddel: prednison acetaat tabletten
Prednisonacetaattablet is een soort glucocorticoïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verhouding van radiografische progressievrije overleving van de proefpersoon gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Voor 12 maanden
Percentage proefpersonen zonder ziekteprogressie beoordeeld door radiologie binnen 12 maanden
Voor 12 maanden
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De relevante bijwerkingen traden op tijdens de eerste cyclus
Tot 4 weken
Aanbevolen fase II dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De dosis TQB3823-tablet die wordt aanbevolen voor gebruik tijdens fase II klinische studies
Tot 8 weken
Adiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
rPFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook geëvalueerd door radiologisch onderzoek
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verhouding van radiografische progressievrije overleving van de proefpersoon gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Voor 6 maanden
Percentage proefpersonen zonder ziekteprogressie beoordeeld door radiologie binnen 6 maanden
Voor 6 maanden
De verhouding van prostaatspecifiek antigeen (PSA) reductie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage proefpersonen met verlaging van PSA
Tot 24 maanden
Algemeen responspercentage (ORR) gebaseerd op Lugano 2014
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
Tot 24 maanden
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage proefpersonen met klinisch voordeel
Tot 24 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het tijdstip waarop de deelnemers voor het eerst CR of PR bereikten tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
tijd tot botgerelateerde gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd tot progressie van botziekte bij proefpersonen
Tot 24 maanden
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd om PSA bij proefpersonen te verhogen
Tot 24 maanden
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 28 Voor toediening en 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 uur na toediening. Cyclus 1 dag 14 voor toediening (elke cyclus is 28 dagen)
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 28 Voor toediening en 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 uur na toediening. Cyclus 1 dag 14 voor toediening (elke cyclus is 28 dagen)
Halfwaardetijd /T1/2
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 28 Voor toediening en 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 uur na toediening. Cyclus 1 dag 14 voor toediening (elke cyclus is 28 dagen)
De tijd die nodig is voordat de concentratie van het geneesmiddel in het lichaam met de helft is gedaald
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 28 Voor toediening en 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 uur na toediening. Cyclus 1 dag 14 voor toediening (elke cyclus is 28 dagen)
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
Het optreden van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TEAE's).
Basislijn tot 96 weken
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Het optreden van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TEAE's).
Basislijn tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot de dood
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot de dood
Piektijd (Tmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 28 Voor toediening en 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 uur na toediening. Cyclus 1 dag 14 voor toediening (elke cyclus is 28 dagen)
De tijd voor maximale concentratie
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 28 Voor toediening en 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 uur na toediening. Cyclus 1 dag 14 voor toediening (elke cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB3823-Ib/II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren