Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost TQB3823 v kombinaci s abirateronem a prednisonem u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty Tablety prednison acetátu u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

1. listopadu 2023 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinická studie fáze Ib/II s tabletami TQB3823 v kombinaci s tabletami abiteronacetátu a tabletami prednisonacetátu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Toto je klinická studie fáze Ib/II, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost tablet TQB3823 v kombinaci s tabletami s abirateronacetátem a tabletami s prednisonacetátem u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoufázová, otevřená klinická studie fáze Ib. První fáze plánuje zapsat 6–12 pacientů jako dvě kohorty, aby se prozkoumala bezpečnost a tablety TQB3823 v kombinaci s abirateronem a prednisonem a doporučená dávka fáze II TQB3823. Subjekty zařazené do kohorty jedna akceptují léčbu TQB3823 během prvního cyklu a poté TQB3823 kombinovanou s abirateronem a prednisonem od cyklu dva až do progrese onemocnění. Druhá fáze plánuje zapsat celkem 40–60 subjektů s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost tablet TQB3823 v kombinaci s abirateronem a prednisonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • The First Hospital of Peking University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400083
        • The Southwest Hospitai of Amu
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 401147
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sun University Cancer Prevertion and Treatment Center
      • Qingyuan, Guangdong, Čína, 510000
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200336
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, Čína, 643000
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650101
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univerity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 Mužští pacienti ve věku 18 až 85 let.
  • 2 Osoby s patologicky prokázaným adenokarcinomem prostaty.
  • 3 Metastatické onemocnění potvrzené zobrazením (např. kostní sken a CT/MRI).
  • 4 Metastatický karcinom prostaty progreduje za přítomnosti kastrační terapie.
  • 5 Hladina testosteronu v séru pacienta při screeningové návštěvě byla ≤ 1,73 nmol/l (50 ng/dl). Pacienti, kteří nepodstoupili bilaterální orchiektomii, vyžadovali pokračující léčbu ADT [analog hormonu uvolňujícího gonadotropin (LHRHa, agonista/antagonista)] po celou dobu studie.

  • 6 Progrese onemocnění během následné ADT/postorchiektomie, definovaná při vstupu do studie, jako splňující jedno nebo více z následujících kritérií:

    1. Alespoň dvě po sobě jdoucí zvýšení PSA oddělená alespoň 1 týdnem, poslední výsledek musí být alespoň 1,0 ng/ml, pokud je zvýšení PSA určeno jako jediný důkaz progrese. Pacienti léčení antiandrogeny musí mít po vysazení progresi PSA (≥ 4 týdny od poslední dávky flutamidu nebo ≥ 6 týdnů od posledního bikalutamidu nebo nilutamidu).
    2. Progrese onemocnění hodnocená podle RECIST 1.1 s progresí PSA nebo bez ní.
    3. Progrese kostního onemocnění hodnocená pomocí PCWG3, tj. ≥2 nové léze detekované na kostním skenu a ≥2 nové kostní léze jiné než ty, které byly dříve hodnoceny při opětovném hodnocení alespoň o 8 týdnů později, bez ohledu na progresi PSA.

  • 7 Pacienti musí přerušit veškerou předchozí léčbu rakoviny (kromě ADT a profylaxe úbytku kostní hmoty) a před první dávkou všech akutních toxických účinků předchozí terapie nebo chirurgického zákroku se zotavit na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu (podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky). Verze 5.0 [CTCAE v 5.0]), s výjimkou alopecie a periferní neuropatie, a vymývací období od poslední předchozí systémové nebo radiační terapie bylo následující:

    1. Od zařazení do studie s inhibitory 5-alfa reduktázy (např. dutasterid, finasterid), estrogenem a cyproteronem musí uplynout alespoň 4 týdny.
    2. Od velkého chirurgického zákroku nebo radiační terapie do zařazení musí uplynout alespoň 4 týdny.
  • 8 Laboratorní indikátory splňují požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • 1 U jedinců s mozkovými metastázami se symptomy nebo kontrolou symptomů po dobu kratší než 1 měsíc není screening metastáz do CNS na začátku vyžadován, pokud se neobjeví známky a/nebo symptomy postižení CNS.
  • 2 Subjekty, u kterých se vyvinuly nebo v současné době trpí jinými zhoubnými nádory během 3 let, s výjimkou vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ.
  • 3 Subjekty, které přijaly rostlinné látky (jako je saw palmetto), které mohou snížit hladiny PSA během 4 týdnů před první dávkou.
  • 4 Subjekty, které užily perorálně cílená léčiva během 5 poločasů od první dávky (počítáno od konce poslední léčby).
  • 5 Subjekty, které se nezotavily na ≤ Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) 1. stupně v důsledku nežádoucí příhody předchozí terapie.
  • 6 Subjekty, které dříve akceptovaly inhibitory enzymu CYP17, včetně léků jako abirateron, TAK-700, TOK-001 a ketokonazol.
  • 7 Subjekty, které dříve dostávaly chemoterapii na bázi paklitaxelu nebo novější antiandrogeny (např. enzalutamid, abirateron) (pacientům je povoleno používat chemoterapii na bázi paklitaxelu ve stadiu mHSPC).
  • 8 Subjekty, které dostávají léky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo silnými či středně silnými induktory a nejsou schopny tyto léky přerušit nebo přejít na jiné po dobu nejméně 5 poločasů před zahájením léčby různými léky.
  • 9 Subjekty, které trpí kontraindikacemi užívání prednisonu (kortikosteroidu), jako je aktivní systémová infekce (např. bakteriální infekce vyžadující intravenózní antibiotika na začátku studijní léčby, plísňová infekce nebo detekovatelná virová infekce vyžadující systémovou léčbu) nebo virová zátěž (např. známý HIV pozitivní nebo známá aktivní hepatitida B nebo C [např. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B]. Pro určení způsobilosti není nutné provádět screening.
  • 10 Subjekty s anamnézou idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), polékovou pneumonitidou, idiopatickou pneumonitidou nebo průkazem aktivní pneumonitidy na CT vyšetření hrudníku během screeningu.
  • 11 Subjekty s jakýmkoli chronickým onemocněním vyžadujícím léčbu kortikosteroidy v dávkách vyšších než "Prednison 5 mg, BID";

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB3823 tablety + tablety abirateron acetátu + tablety prednison acetátu
TQB3823 tablety + tablety abirateron acetátu + tablety prednison acetátu, 28 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Tablety TQB3823
Tableta TQB3823 je inhibitor poly ADP-ribóza polymerázy (PARP).
Lék: Abirateron acetát tablety
Tableta abirateron acetátu je inhibitorem cytochromu P450 17 (CYP17)
Lék: tablety prednison acetátu
Tableta prednisonacetátu je druh glukokortikoidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr přežití subjektu bez rentgenové progrese po dobu 12 měsíců
Časové okno: Na 12 měsíců
Podíl subjektů bez progrese onemocnění hodnocený radiologicky během 12 měsíců
Na 12 měsíců
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 4 týdny
Příslušné nežádoucí účinky se objevily během prvního cyklu
Až 4 týdny
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Až 8 týdnů
Dávka tablety TQB3823, která se doporučuje použít během fáze II klinické studie
Až 8 týdnů
Adiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
rPFS definovaná jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené radiologickým vyšetřením
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr přežití subjektu bez rentgenové progrese po dobu 12 měsíců
Časové okno: Po dobu 6 měsíců
Podíl subjektů bez progrese onemocnění hodnocený radiologicky během 6 měsíců
Po dobu 6 měsíců
Poměr snížení prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl subjektů se snížením PSA
Až 24 měsíců
Celková míra odpovědí (ORR) na základě Lugana v roce 2014
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
Až 24 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl subjektů s klinickým přínosem
Až 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas, kdy účastníci poprvé dosáhli CR nebo PR k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
čas do události související s kostí
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba do progrese onemocnění kostí u subjektů
Až 24 měsíců
Čas do progrese PSA
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas ke zvýšení PSA u subjektů
Až 24 měsíců
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 28 Před podáním a 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 hodin po podání. Cyklus 1 den 14 před podáním (každý cyklus je 28 dní)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 28 Před podáním a 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 hodin po podání. Cyklus 1 den 14 před podáním (každý cyklus je 28 dní)
Poločas /T1/2
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 28 Před podáním a 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 hodin po podání. Cyklus 1 den 14 před podáním (každý cyklus je 28 dní)
Doba, za kterou klesne koncentrace drogy v těle na polovinu
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 28 Před podáním a 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 hodin po podání. Cyklus 1 den 14 před podáním (každý cyklus je 28 dní)
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
Výchozí stav až 96 týdnů
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
Základní stav až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do smrti
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Až do smrti
Špičkový čas (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 28 Před podáním a 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 hodin po podání. Cyklus 1 den 14 před podáním (každý cyklus je 28 dní)
Čas do maximální koncentrace
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 28 Před podáním a 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 hodin po podání. Cyklus 1 den 14 před podáním (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3823-Ib/II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit