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Avaliar a eficácia de TQB3823 combinado com abiraterona e prednisona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração comprimidos de acetato de prednisona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

1 de novembro de 2023 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Estudo clínico de fase Ib/II de comprimidos TQB3823 combinados com comprimidos de acetato de abiraterona e comprimidos de acetato de prednisona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

Este é um estudo clínico de fase Ib/II para explorar a segurança e eficácia dos comprimidos TQB3823 combinados com comprimidos de acetato de abiraterona e comprimidos de acetato de prednisona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico aberto de Fase Ib de duas fases. A primeira fase planeja inscrever 6-12 pacientes como duas coortes para explorar a segurança e dos comprimidos TQB3823 combinados com abiraterona e prednisona e a dose recomendada da fase II de TQB3823. Os indivíduos envolvidos na coorte um aceitam o tratamento TQB3823 durante o ciclo um e, em seguida, TQB3823 combinado com abiraterona e prednisona do ciclo dois até a progressão da doença. A segunda fase planeja inscrever um total de 40 a 60 indivíduos, com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos TQB3823 combinados com abiraterona e prednisona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • The First Hospital of Peking University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400083
        • The Southwest Hospitai of Amu
      • Chongqing, Chongqing, China, 401147
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sun University Cancer Prevertion and Treatment Center
      • Qingyuan, Guangdong, China, 510000
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, China, 643000
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univerity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1 Pacientes do sexo masculino de 18 a 85 anos.
  • 2 Indivíduos com adenocarcinoma de próstata comprovado patologicamente.
  • 3 Doença metastática confirmada por imagem (por exemplo, cintilografia óssea e TC/RM).
  • 4 O câncer de próstata metastático progride na presença de terapia de castração.
  • 5 O nível sérico de testosterona do paciente na consulta de triagem era ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL). Os pacientes que não foram submetidos à orquiectomia bilateral necessitaram de tratamento contínuo com ADT [análogo do hormônio liberador de gonadotropina (LHRHa, agonista/antagonista)] durante todo o período do estudo。

  • 6 Progressão da doença durante ADT/pós-orquiectomia consecutivos, definido na entrada do estudo, como preenchendo um ou mais dos seguintes critérios:

    1. Pelo menos duas elevações consecutivas do PSA separadas por pelo menos 1 semana, o último resultado deve ser de pelo menos 1,0 ng/mL se a elevação do PSA for determinada como a única evidência de progressão. Os pacientes que recebem terapia antiandrogênica devem ter progressão do PSA após a descontinuação (≥ 4 semanas desde a última dose de flutamida ou ≥ 6 semanas desde a última bicalutamida ou nilutamida).
    2. Progressão da doença avaliada pelo RECIST 1.1 com ou sem progressão do PSA.
    3. Progressão da doença óssea avaliada pelo PCWG3, ou seja, ≥2 novas lesões detectadas na cintilografia óssea e ≥2 novas lesões ósseas além das previamente avaliadas na reavaliação pelo menos 8 semanas depois, independentemente da progressão do PSA.

  • 7 Os pacientes devem descontinuar todas as terapias anteriores contra o câncer (exceto ADT e profilaxia para perda óssea) e se recuperaram para ≤ Grau 1 ou linha de base (de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos) antes da primeira dose de todos os efeitos tóxicos agudos da terapia ou cirurgia anterior Versão 5.0 [CTCAE v 5.0]), com exceção de alopecia e neuropatia periférica, e o período de washout desde a última terapia sistêmica ou radioterapia anterior foi o seguinte:

    1. Pelo menos 4 semanas devem ter se passado desde a inscrição com inibidores da 5-alfa redutase (por exemplo, dutasterida, finasterida), estrogênio e ciproterona.
    2. Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde a cirurgia de grande porte ou radioterapia até a inscrição。
  • 8 Os indicadores de laboratório atendem aos requisitos.

Critério de exclusão:

  • 1 Para indivíduos com metástases cerebrais com sintomas ou controle dos sintomas por menos de 1 mês, a triagem para metástases do SNC no início do estudo não é necessária, a menos que haja sinais e/ou sintomas de envolvimento do SNC.
  • 2 Indivíduos que desenvolveram ou estão atualmente sofrendo de outras malignidades dentro de 3 anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ.
  • 3 Indivíduos que aceitaram botânicos (como saw palmetto) que podem reduzir os níveis de PSA dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
  • 4 Indivíduos que aceitaram medicamentos orais direcionados dentro de 5 meias-vidas do medicamento desde a primeira dose (calculado a partir do final do último tratamento).
  • 5 Indivíduos que não se recuperaram para ≤ Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 devido ao evento adverso da terapia anterior.
  • 6 Indivíduos que aceitaram anteriormente inibidores da enzima CYP17, incluindo medicamentos como abiraterona, TAK-700, TOK-001 e cetoconazol.
  • 7 Indivíduos que receberam anteriormente quimioterapia à base de paclitaxel ou antiandrogênios mais recentes (por exemplo, enzalutamida, abiraterona) (os pacientes podem usar quimioterapia à base de paclitaxel no estágio mHSPC).
  • 8 Indivíduos que recebem medicamentos conhecidos por serem potentes inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou indutores potentes ou moderados e incapazes de descontinuar esses medicamentos ou mudar para outro por pelo menos 5 meias-vidas antes do início dos diferentes medicamentos do medicamento do estudo.
  • 9 Indivíduos que sofrem de contraindicações ao uso de prednisona (corticosteroide), como infecção sistêmica ativa (por exemplo, infecção bacteriana que requer antibióticos intravenosos no início do tratamento do estudo, infecção fúngica ou infecção viral detectável que requer terapia sistêmica) ou carga viral (por exemplo, HIV conhecido hepatite B ou C ativa positiva ou conhecida [por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B positivo]. A triagem para isso não é necessária para determinar a elegibilidade.
  • 10 Indivíduos com histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa em uma tomografia computadorizada de tórax durante a triagem.
  • 11 Indivíduos com qualquer condição crônica que requeiram tratamento com corticosteroides em doses superiores a "Prednisona 5mg, BID";

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQB3823 comprimidos + comprimidos de acetato de abiraterona + comprimidos de acetato de prednisona
TQB3823 comprimidos + comprimidos de acetato de abiraterona + comprimidos de acetato de prednisona, 28 dias como um ciclo de tratamento.
Medicamento: Comprimidos TQB3823
O comprimido TQB3823 é um inibidor da poli ADP-ribose polimerase (PARP).
Medicamento: Comprimidos de acetato de abiraterona
O comprimido de acetato de abiraterona é um inibidor do citocromo P450 17 (CYP17)
Medicamento: comprimidos de acetato de prednisona
O comprimido de acetato de prednisona é um tipo de glicocorticóide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de sobrevida livre de progressão radiográfica do sujeito por 12 meses
Prazo: Por 12 meses
Proporção de indivíduos sem progressão da doença avaliados por radiologia em 12 meses
Por 12 meses
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 4 semanas
As reações adversas relevantes ocorreram no primeiro ciclo
Até 4 semanas
Dose recomendada de fase II (RP2D)
Prazo: Até 8 semanas
A dose do comprimido TQB3823 que é recomendada para uso durante o ensaio clínico de fase II
Até 8 semanas
Sobrevida livre de progressão adiográfica (rPFS)
Prazo: Até 24 meses
rPFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa avaliada por exame radiológico
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de sobrevida livre de progressão radiográfica do sujeito por 12 meses
Prazo: Por 6 meses
Proporção de indivíduos sem progressão da doença avaliados por radiologia em 6 meses
Por 6 meses
A proporção de redução do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 24 meses
Proporção de indivíduos com redução de PSA
Até 24 meses
Taxa de resposta geral (ORR) com base em Lugano 2014
Prazo: Até 24 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
Até 24 meses
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até 24 meses
Proporção de indivíduos com benefício clínico
Até 24 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses
O momento em que os participantes atingiram CR ou PR pela primeira vez para progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até 24 meses
tempo para evento relacionado ao osso
Prazo: Até 24 meses
Tempo para progressão da doença óssea em indivíduos
Até 24 meses
Tempo para progressão do PSA
Prazo: Até 24 meses
Hora de aumentar o PSA em indivíduos
Até 24 meses
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 dia 1 e ciclo 1 dia 28 antes da administração e 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 horas após a administração. Ciclo 1 dia 14 antes da administração, (cada ciclo é de 28 dias)
Concentração máxima de droga no plasma
Ciclo 1 dia 1 e ciclo 1 dia 28 antes da administração e 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 horas após a administração. Ciclo 1 dia 14 antes da administração, (cada ciclo é de 28 dias)
Meia-vida /T1/2
Prazo: Ciclo 1 dia 1 e ciclo 1 dia 28 antes da administração e 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 horas após a administração. Ciclo 1 dia 14 antes da administração, (cada ciclo é de 28 dias)
O tempo que leva para a concentração da droga no corpo cair pela metade
Ciclo 1 dia 1 e ciclo 1 dia 28 antes da administração e 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 horas após a administração. Ciclo 1 dia 14 antes da administração, (cada ciclo é de 28 dias)
Taxa de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 96 semanas
A ocorrência de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs).
Linha de base até 96 semanas
Taxa de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 24 meses
A ocorrência de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs).
Linha de base até 24 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até a morte
OS definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Até a morte
Horário de pico (Tmáx)
Prazo: Ciclo 1 dia 1 e ciclo 1 dia 28 antes da administração e 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 horas após a administração. Ciclo 1 dia 14 antes da administração, (cada ciclo é de 28 dias)
O tempo para o pico de concentração
Ciclo 1 dia 1 e ciclo 1 dia 28 antes da administração e 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 horas após a administração. Ciclo 1 dia 14 antes da administração, (cada ciclo é de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB3823-Ib/II-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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