For å evaluere effekten av TQB3823 kombinert med Abirateron og Prednison ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftpasientsprednisonacetattabletter hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• 1 mannlige pasienter i alderen 18 til 85 år.
• 2 personer med patologisk påvist prostataadenokarsinom.
• 3 Metastatisk sykdom bekreftet ved bildediagnostikk (f.eks. beinskanning og CT/MRI).
• 4 Metastatisk prostatakreft utvikler seg i nærvær av kastrasjonsbehandling.
• 5 Pasientens serumtestosteronnivå ved screeningbesøket var ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL). Pasienter som ikke gjennomgikk bilateral orkiektomi, krevde fortsatt behandling med ADT [gonadotropin-frigjørende hormonanalog (LHRHa, agonist/antagonist)] gjennom hele studieperioden.

• 6 Sykdomsprogresjon under påfølgende ADT/post orkiektomi, definert ved studiestart, som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

  1. Minst to påfølgende PSA-økninger adskilt med minst 1 uke, det siste resultatet må være minst 1,0 ng/ml hvis PSA-økning er bestemt å være det eneste beviset på progresjon. Pasienter som får antiandrogenbehandling må ha PSA-progresjon etter seponering (≥ 4 uker siden siste flutamiddose, eller ≥ 6 uker siden siste bicalutamid eller nilutamid).
  2. Sykdomsprogresjon vurdert av RECIST 1.1 med eller uten PSA-progresjon.
  3. Bensykdomsprogresjon vurdert av PCWG3, dvs. ≥2 nye lesjoner oppdaget ved beinskanning og ≥2 nye beinlesjoner andre enn de som tidligere ble vurdert ved revurdering minst 8 uker senere, uavhengig av PSA-progresjon.

• 7 Pasienter må avbryte all tidligere kreftbehandling (unntatt ADT og bentapsprofylakse) og ha kommet seg til ≤ grad 1 eller baseline (i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger) før første dose av alle akutte toksiske effekter av tidligere behandling eller kirurgi Versjon 5.0 [CTCAE v 5.0]), med unntak av alopecia og perifer nevropati, og utvaskingsperioden siden siste tidligere systemiske eller strålebehandling var som følger:

  1. Minst 4 uker må ha gått siden påmelding med 5-alfa-reduktasehemmere (f.eks. dutasterid, finasterid), østrogen og cyproteron.
  2. Minst 4 uker må ha gått fra større operasjon eller strålebehandling til innmelding.
• 8 Laboratorieindikatorer oppfyller kravene.

Ekskluderingskriterier:

• 1 For forsøkspersoner med hjernemetastaser med symptomer eller symptomkontroll i mindre enn 1 måned, er screening for CNS-metastaser ved baseline ikke nødvendig med mindre det er tegn og/eller symptomer på CNS-involvering.
• 2 Personer som har utviklet eller lider av andre maligniteter innen 3 år, bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og cervikal karsinom in situ.
• 3 forsøkspersoner som har akseptert botaniske stoffer (som sagpalme) som kan senke PSA-nivåer innen 4 uker før første dose.
• 4 forsøkspersoner som har akseptert orale målrettede legemidler innen 5 medikamenthalveringstider fra første dose (beregnet fra slutten av siste behandling).
• 5 Personer som ikke har kommet seg til ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 på grunn av bivirkningen fra tidligere behandling.
• 6 Personer som tidligere har akseptert CYP17-enzymhemmere, inkludert legemidler som abirateron, TAK-700, TOK-001 og ketokonazol.
• 7 Pasienter som tidligere har fått paklitakselbasert kjemoterapi eller nyere antiandrogener (f.eks. enzalutamid, abirateron) (pasienter har lov til å bruke paklitakselbasert kjemoterapi i mHSPC-stadiet).
• 8 Personer som mottar medisiner kjent for å være potente hemmere av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller potente eller moderate induktorer og som ikke er i stand til å seponere disse medisinene eller bytte til en annen i minst 5 halveringstider før oppstart av studiemedisinering forskjellige medisiner.
• 9 Personer som lider av kontraindikasjoner for bruk av prednison (kortikosteroid), slik som aktiv systemisk infeksjon (f.eks. bakteriell infeksjon som krever intravenøs antibiotika ved oppstart av studiebehandling, soppinfeksjon eller påvisbar virusinfeksjon som krever systemisk terapi) eller viral belastning (f.eks. kjent HIV positiv eller kjent aktiv hepatitt B eller C [f.eks. hepatitt B overflateantigen positiv]. Screening for dette er ikke nødvendig for å avgjøre kvalifisering.
• 10 Personer med historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert pneumonitt, idiopatisk pneumonitt eller tegn på aktiv pneumonitt på en CT-skanning av brystet under screening.
• 11 Personer med en hvilken som helst kronisk tilstand som krever kortikosteroidbehandling ved doser høyere enn "Prednison 5mg, BID";