Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность TQB3823 в сочетании с абиратероном и преднизоном у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы Таблетки преднизона ацетата у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

1 ноября 2023 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Фаза Ib/II клинического исследования таблеток TQB3823 в сочетании с таблетками абиратерона ацетата и таблетками ацетата преднизона у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

Это клиническое исследование фазы Ib/II для изучения безопасности и эффективности таблеток TQB3823 в сочетании с таблетками абиратерона ацетата и преднизона ацетата у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухфазное открытое клиническое исследование фазы Ib. На первом этапе планируется включить 6–12 пациентов в две когорты для изучения безопасности таблеток TQB3823 в сочетании с абиратероном и преднизоном и рекомендуемой дозы TQB3823 фазы II. Субъекты, участвующие в первой когорте, принимают лечение TQB3823 во время первого цикла, а затем TQB3823 в сочетании с абиратероном и преднизоном со второго цикла до прогрессирования заболевания. На втором этапе планируется зарегистрировать в общей сложности 40-60 субъектов с целью оценки безопасности и эффективности таблеток TQB3823 в сочетании с абиратероном и преднизоном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • The First Hospital of Peking University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400083
        • The Southwest Hospitai of Amu
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 401147
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-Sun University Cancer Prevertion and Treatment Center
      • Qingyuan, Guangdong, Китай, 510000
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200336
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, Китай, 643000
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650101
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univerity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1 Пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 85 лет.
  • 2 Субъекты с патологически доказанной аденокарциномой простаты.
  • 3 Метастатическое заболевание, подтвержденное методами визуализации (например, сканирование костей и КТ/МРТ).
  • 4 Метастатический рак предстательной железы прогрессирует на фоне кастрационной терапии.
  • 5 Уровень тестостерона в сыворотке крови пациента во время скринингового визита был ≤ 1,73 нмоль/л (50 нг/дл). Пациенты, которым не была выполнена двусторонняя орхиэктомия, нуждались в продолжении лечения АДТ [аналогом гонадотропин-рилизинг-гормона (LHRHa, агонист/антагонист)] в течение всего периода исследования.

  • 6 Прогрессирование заболевания во время последовательной ГТ/после орхиэктомии, определяемое при включении в исследование как отвечающее одному или нескольким из следующих критериев:

    1. Не менее двух последовательных повышений ПСА, разделенных по крайней мере 1 неделей, последний результат должен быть не менее 1,0 нг/мл, если установлено, что повышение ПСА является единственным свидетельством прогрессирования. Пациенты, получающие антиандрогенную терапию, должны иметь прогрессирование ПСА после отмены (≥ 4 недель с момента последней дозы флутамида или ≥ 6 недель с момента последней дозы бикалутамида или нилутамида).
    2. Прогрессирование заболевания оценивается по RECIST 1.1 с прогрессированием ПСА или без него.
    3. Прогрессирование заболевания костей, оцененное PCWG3, т. е. ≥2 новых очагов, обнаруженных при сканировании костей, и ≥2 новых поражений костей, отличных от тех, которые были ранее оценены при повторной оценке по крайней мере через 8 недель, независимо от прогрессирования ПСА.

  • 7 Пациенты должны прекратить всю предыдущую терапию рака (за исключением ГТ и профилактики потери костной массы) и восстановиться до ≤ степени 1 или исходного уровня (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений) до первой дозы всех острых токсических эффектов предшествующей терапии или хирургического вмешательства. Версия 5.0 [CTCAE v 5.0]), за исключением алопеции и периферической невропатии, а период вымывания с момента последней предшествующей системной или лучевой терапии был следующим:

    1. С момента включения ингибиторов 5-альфа-редуктазы (например, дутастерида, финастерида), эстрогена и ципротерона должно пройти не менее 4 недель.
    2. С момента серьезной операции или лучевой терапии до регистрации должно пройти не менее 4 недель.
  • 8 Лабораторные показатели соответствуют требованиям.

Критерий исключения:

  • 1 Для субъектов с метастазами в головной мозг с симптомами или контролем симптомов в течение менее 1 месяца скрининг метастазов в ЦНС на исходном уровне не требуется, если нет признаков и/или симптомов поражения ЦНС.
  • 2 Субъекты, у которых развились или в настоящее время страдают от других злокачественных новообразований в течение 3 лет, за исключением излеченной базально-клеточной карциномы кожи и рака шейки матки in situ.
  • 3 Субъекты, принимавшие растительные препараты (например, пальму сереноа), которые могут снизить уровень ПСА в течение 4 недель до первой дозы.
  • 4 Субъекты, принимавшие пероральные таргетные препараты в течение 5 периодов полувыведения препарата с момента первой дозы (рассчитывается с момента окончания последнего лечения).
  • 5 Субъекты, которые не выздоровели до ≤ Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) степени 1 из-за нежелательных явлений предшествующей терапии.
  • 6 Субъекты, ранее принимавшие ингибиторы фермента CYP17, включая такие препараты, как абиратерон, ТАК-700, ТОК-001 и кетоконазол.
  • 7 Субъекты, которые ранее получали химиотерапию на основе паклитаксела или более новые антиандрогены (например, энзалутамид, абиратерон) (пациенты могут использовать химиотерапию на основе паклитаксела на стадии mHSPC).
  • 8 Субъекты, получающие лекарства, известные как мощные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или мощные или умеренные индукторы, и неспособные прекратить прием этих лекарств или перейти на другое в течение как минимум 5 периодов полувыведения до начала приема исследуемого лекарства.
  • 9 Субъекты, страдающие от противопоказаний к применению преднизона (кортикостероида), таких как активная системная инфекция (например, бактериальная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в начале исследуемого лечения, грибковая инфекция или обнаруживаемая вирусная инфекция, требующая системной терапии) или вирусная нагрузка (например, установленная ВИЧ-инфекция). положительный или известный активный гепатит В или С [например, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В]. Скрининг для этого не требуется для определения права.
  • 10 Субъекты с идиопатическим легочным фиброзом в анамнезе, организующейся пневмонией (например, облитерирующим бронхиолитом), медикаментозным пневмонитом, идиопатическим пневмонитом или признаками активного пневмонита на КТ грудной клетки во время скрининга.
  • 11 Субъекты с любым хроническим заболеванием, требующим лечения кортикостероидами в дозах, превышающих «Преднизолон 5 мг, два раза в день»;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки TQB3823 + таблетки абиратерона ацетата + таблетки преднизона ацетата
Таблетки TQB3823 + таблетки ацетата абиратерона + таблетки ацетата преднизона, 28 дней в качестве цикла лечения.
Лекарство: Таблетки TQB3823
Таблетка TQB3823 является ингибитором поли-АДФ-рибозополимеразы (PARP).
Лекарство: Таблетки абиратерона ацетата
Таблетка абиратерона ацетата является ингибитором цитохрома P450 17 (CYP17).
Лекарство: таблетки преднизона ацетата
Таблетка преднизона ацетата является разновидностью глюкокортикоидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент выживаемости без прогрессирования заболевания на рентгенограммах в течение 12 мес.
Временное ограничение: На 12 месяцев
Доля субъектов без прогрессирования заболевания, оцененного рентгенологически в течение 12 месяцев
На 12 месяцев
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 4 недель
Соответствующие побочные реакции возникли в течение первого цикла.
До 4 недель
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: До 8 недель
Доза таблетки TQB3823, которую рекомендуется использовать во время II фазы клинических испытаний
До 8 недель
Адиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
rPFS определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины, оцененной с помощью рентгенологического исследования.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент выживаемости без прогрессирования заболевания на рентгенограммах в течение 12 мес.
Временное ограничение: На 6 месяцев
Доля субъектов без прогрессирования заболевания, оцененного рентгенологически в течение 6 месяцев
На 6 месяцев
Коэффициент снижения простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля субъектов со снижением уровня ПСА
До 24 месяцев
Общий коэффициент ответов (ЧОО) на основе Лугано, 2014 г.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
До 24 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля субъектов с клинической пользой
До 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время, когда участники впервые достигли CR или PR в отношении прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
До 24 месяцев
время до события, связанного с костями
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время до прогрессирования заболевания костей у субъектов
До 24 месяцев
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время повышения ПСА у испытуемых
До 24 месяцев
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 и цикл 1 день 28 До введения и через 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 часа после введения. Цикл 1 день 14 до введения (каждый цикл 28 дней)
Максимальная концентрация препарата в плазме
Цикл 1 день 1 и цикл 1 день 28 До введения и через 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 часа после введения. Цикл 1 день 14 до введения (каждый цикл 28 дней)
Период полувыведения /Т1/2
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 и цикл 1 день 28 До введения и через 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 часа после введения. Цикл 1 день 14 до введения (каждый цикл 28 дней)
Время, за которое концентрация наркотика в организме падает вдвое
Цикл 1 день 1 и цикл 1 день 28 До введения и через 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 часа после введения. Цикл 1 день 14 до введения (каждый цикл 28 дней)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Возникновение всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, связанных с лечением (ПНЯ).
Исходный уровень до 96 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Возникновение всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, связанных с лечением (ПНЯ).
Базовый до 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До смерти
OS определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины
До смерти
Пиковое время (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 и цикл 1 день 28 До введения и через 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 часа после введения. Цикл 1 день 14 до введения (каждый цикл 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации
Цикл 1 день 1 и цикл 1 день 28 До введения и через 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 часа после введения. Цикл 1 день 14 до введения (каждый цикл 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB3823-Ib/II-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться