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Valutare l'efficacia di TQB3823 in combinazione con Abiraterone e Prednisone nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione compresse di sprednisone acetato in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

1 novembre 2023 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio clinico di fase Ib/II delle compresse di TQB3823 combinate con compresse di abiraterone acetato e compresse di prednisone acetato in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo è uno studio clinico di fase Ib/II per esplorare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di TQB3823 combinate con compresse di abiraterone acetato e compresse di prednisone acetato in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di Fase Ib in aperto in due fasi. La prima fase prevede di arruolare 6-12 pazienti in due coorti per esplorare la sicurezza e le compresse di TQB3823 combinate con abiraterone e prednisone e la dose raccomandata della fase II di TQB3823. I soggetti coinvolti nella prima coorte accettano il trattamento con TQB3823 durante il primo ciclo e poi TQB3823 combinato con abiraterone e prednisone dal secondo ciclo fino alla progressione della malattia. La seconda fase prevede l'arruolamento di un totale di 40-60 soggetti, con l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse TQB3823 in combinazione con abiraterone e prednisone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • The First Hospital of Peking University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400083
        • The Southwest Hospitai of Amu
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 401147
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sun University Cancer Prevertion and Treatment Center
      • Qingyuan, Guangdong, Cina, 510000
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200336
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital，Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, Cina, 643000
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650101
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univerity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • 2 Soggetti con adenocarcinoma prostatico patologicamente provato.
  • 3 Malattia metastatica confermata dall'imaging (ad es., scintigrafia ossea e TC/MRI).
  • 4 Il carcinoma prostatico metastatico progredisce in presenza di terapia di castrazione.
  • 5 Il livello sierico di testosterone del paziente alla visita di screening era ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL). I pazienti che non sono stati sottoposti a orchiectomia bilaterale hanno richiesto un trattamento continuato con ADT [analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (LHRHa, agonista/antagonista)] per tutto il periodo dello studio.

  • 6 Progressione della malattia durante ADT/post orchiectomia consecutivi, definita all'ingresso nello studio, come rispondente a uno o più dei seguenti criteri:

    1. Almeno due aumenti consecutivi del PSA separati da almeno 1 settimana, l'ultimo risultato deve essere di almeno 1,0 ng/mL se si determina che l'aumento del PSA è l'unica prova di progressione. I pazienti in terapia con antiandrogeni devono avere una progressione del PSA dopo l'interruzione (≥ 4 settimane dall'ultima dose di flutamide o ≥ 6 settimane dall'ultima bicalutamide o nilutamide).
    2. Progressione della malattia valutata da RECIST 1.1 con o senza progressione del PSA.
    3. Progressione della malattia ossea valutata mediante PCWG3, ovvero ≥2 nuove lesioni rilevate alla scintigrafia ossea e ≥2 nuove lesioni ossee diverse da quelle precedentemente valutate alla rivalutazione almeno 8 settimane dopo, indipendentemente dalla progressione del PSA.

  • 7 I pazienti devono interrompere tutte le precedenti terapie antitumorali (ad eccezione dell'ADT e della profilassi della perdita ossea) e aver recuperato a ≤ Grado 1 o al basale (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events) prima della prima dose di tutti gli effetti tossici acuti della precedente terapia o intervento chirurgico Versione 5.0 [CTCAE v 5.0]), ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica, e il periodo di sospensione dall'ultima precedente terapia sistemica o radioterapica è stato il seguente:

    1. Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'arruolamento con inibitori della 5-alfa reduttasi (p. es., dutasteride, finasteride), estrogeni e ciproterone.
    2. Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico importante o dalla radioterapia all'arruolamento.
  • 8 Gli indicatori di laboratorio soddisfano i requisiti.

Criteri di esclusione:

  • 1 Per i soggetti con metastasi cerebrali con sintomi o controllo dei sintomi per meno di 1 mese, lo screening per le metastasi del SNC al basale non è richiesto a meno che non vi siano segni e/o sintomi di coinvolgimento del SNC.
  • 2 Soggetti che hanno sviluppato o sono attualmente affetti da altri tumori maligni entro 3 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma cervicale in situ.
  • 3 Soggetti che hanno accettato prodotti botanici (come saw palmetto) che possono abbassare i livelli di PSA entro 4 settimane prima della prima dose.
  • 4 Soggetti che hanno assunto farmaci mirati per via orale entro 5 emivite del farmaco dalla prima dose (calcolate dalla fine dell'ultimo trattamento).
  • 5 Soggetti che non sono guariti al grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) ≤ a causa dell'evento avverso della terapia precedente.
  • 6 Soggetti che hanno precedentemente accettato inibitori dell'enzima CYP17, inclusi farmaci come abiraterone, TAK-700, TOK-001 e ketoconazolo.
  • 7 Soggetti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia a base di paclitaxel o nuovi antiandrogeni (ad es. enzalutamide, abiraterone) (i pazienti sono autorizzati a utilizzare la chemioterapia a base di paclitaxel nella fase mHSPC).
  • 8. Soggetti che ricevono farmaci noti per essere potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o induttori potenti o moderati e non sono in grado di interrompere questi farmaci o passare a un altro per almeno 5 emivite prima dell'inizio del trattamento in studio farmaci diversi.
  • 9 Soggetti che soffrono di controindicazioni all'uso di prednisone (corticosteroidi), come infezione sistemica attiva (ad es. infezione batterica che richiede antibiotici per via endovenosa all'inizio del trattamento in studio, infezione fungina o infezione virale rilevabile che richiede una terapia sistemica) o carica virale (ad es. epatite B o C attiva positiva o nota [ad es. antigene di superficie dell'epatite B positivo]. Lo screening per questo non è necessario per determinare l'idoneità.
  • 10 Soggetti con anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla TC del torace durante lo screening.
  • 11 Soggetti con qualsiasi condizione cronica che richieda un trattamento con corticosteroidi a dosi superiori a "Prednisone 5 mg, BID";

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB3823 compresse + abiraterone acetato compresse + prednisone acetato compresse
TQB3823 compresse + compresse di abiraterone acetato + compresse di prednisone acetato ， 28 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Compresse TQB3823
La compressa TQB3823 è un inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP).
Droga: Compresse di abiraterone acetato
La compressa di abiraterone acetato è un inibitore del citocromo P450 17（CYP17）
Droga: compresse di prednisone acetato
La compressa di prednisone acetato è una specie di glucocorticoidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto della sopravvivenza libera da progressione radiografica del soggetto per 12 mesi
Lasso di tempo: Per 12 mesi
Proporzione di soggetti senza progressione della malattia valutata mediante radiologia entro 12 mesi
Per 12 mesi
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Le reazioni avverse rilevanti si sono verificate entro il primo ciclo
Fino a 4 settimane
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La dose della compressa TQB3823 che si raccomanda di utilizzare durante la sperimentazione clinica di fase II
Fino a 8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione adiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
rPFS definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa valutata mediante esame radiologico
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto della sopravvivenza libera da progressione radiografica del soggetto per 12 mesi
Lasso di tempo: Per 6 mesi
Proporzione di soggetti senza progressione della malattia valutata mediante radiologia entro 6 mesi
Per 6 mesi
Il rapporto di riduzione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Proporzione di soggetti con riduzione del PSA
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) basato su Lugano 2014
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
Fino a 24 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Proporzione di soggetti con beneficio clinico
Fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il momento in cui i partecipanti hanno raggiunto per la prima volta CR o PR per progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
tempo all'evento correlato all'osso
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo alla progressione della malattia ossea nei soggetti
Fino a 24 mesi
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
È ora di aumentare il PSA nei soggetti
Fino a 24 mesi
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 28 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 ore dopo la somministrazione. Ciclo 1 giorno 14 prima della somministrazione, (ogni ciclo è di 28 giorni)
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 28 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 ore dopo la somministrazione. Ciclo 1 giorno 14 prima della somministrazione, (ogni ciclo è di 28 giorni)
Emivita /T1/2
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 28 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 ore dopo la somministrazione. Ciclo 1 giorno 14 prima della somministrazione, (ogni ciclo è di 28 giorni)
Il tempo necessario perché la concentrazione del farmaco nel corpo si dimezzi
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 28 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 ore dopo la somministrazione. Ciclo 1 giorno 14 prima della somministrazione, (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi correlati al trattamento (TEAE).
Basale fino a 96 settimane
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi correlati al trattamento (TEAE).
Basale fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla morte
OS definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
Fino alla morte
Tempo di punta (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 28 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 ore dopo la somministrazione. Ciclo 1 giorno 14 prima della somministrazione, (ogni ciclo è di 28 giorni)
Il tempo per raggiungere il picco di concentrazione
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 28 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 ore dopo la somministrazione. Ciclo 1 giorno 14 prima della somministrazione, (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3823-Ib/II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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