Arvioida TQB3823:n tehokkuutta yhdessä abirateronin ja prednisonin kanssa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa. Prednisoniasetaattitabletit potilailla, joilla on metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus TQB3823-tableteista yhdessä abirateroniasetaattitablettien ja prednisoniasetaattitablettien kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämä on vaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan TQB3823-tablettien turvallisuutta ja tehoa yhdessä abirateroniasetaattitablettien ja prednisoniasetaattitablettien kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksivaiheinen, avoin vaiheen Ib kliininen tutkimus.
Ensimmäisessä vaiheessa on tarkoitus rekisteröidä 6–12 potilasta kahtena kohorttina tutkimaan TQB3823-tablettien turvallisuutta ja abirateronia ja prednisonia yhdistettynä sekä TQB3823:n vaiheen II suositeltua annosta.
Ensimmäiseen kohorttiin osallistuvat koehenkilöt hyväksyvät TQB3823-hoidon syklin ensimmäisen aikana ja sitten TQB3823-hoidon yhdessä abirateronin ja prednisonin kanssa syklistä toisesta taudin etenemiseen asti.
Toiseen vaiheeseen on tarkoitus ottaa yhteensä 40–60 koehenkilöä, ja tavoitteena on arvioida TQB3823-tablettien turvallisuutta ja tehoa yhdessä abirateronin ja prednisonin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- The First Hospital of Peking University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400083
- The Southwest Hospitai of Amu
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 401147
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- The Second Hospital of Harbin Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sun University Cancer Prevertion and Treatment Center
-
Qingyuan, Guangdong, Kiina, 510000
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200336
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- West China Hospital,Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Mianyang, Sichuan, Kiina, 621099
- Mianyang Central Hospital
-
Zigong, Sichuan, Kiina, 643000
- Zigong Fourth People's hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univerity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 18-85-vuotias miespotilas.
- 2 Potilaat, joilla on patologisesti todettu eturauhasen adenokarsinooma.
- 3 Metastaattinen sairaus, joka on vahvistettu kuvantamisella (esim. luuskannaus ja CT/MRI).
- 4 Metastaattinen eturauhassyöpä etenee kastraatiohoidon yhteydessä.
- 5 Potilaan seerumin testosteronitaso seulontakäynnillä oli ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dl). Potilaat, joille ei tehty kahdenvälistä orkiektomiaa, tarvitsivat jatkuvaa ADT-hoitoa [gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogi (LHRHa, agonisti/antagonisti)] koko tutkimusjakson ajan.
6 Sairauden eteneminen peräkkäisen ADT:n/post orkiektomian aikana, määriteltynä tutkimukseen tullessa, täyttävän yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Vähintään kaksi peräkkäistä PSA:n nousua, joiden välillä on vähintään 1 viikko, viimeisen tuloksen on oltava vähintään 1,0 ng/ml, jos PSA:n kohoamisen todetaan olevan ainoa todiste etenemisestä. Antiandrogeenihoitoa saavilla potilailla on oltava PSA:n eteneminen hoidon lopettamisen jälkeen (≥ 4 viikkoa viimeisestä flutamidiannoksesta tai ≥ 6 viikkoa viimeisestä bikalutamidista tai nilutamidista).
- RECIST 1.1:llä arvioitu taudin eteneminen joko PSA:n etenemisen kanssa tai ilman.
- PCWG3:lla arvioitu luusairauden eteneminen, eli ≥2 uutta luuvauriota havaittu luuskannauksessa ja ≥2 uutta luuvauriota, jotka eivät ole aiemmin arvioituja uudelleenarvioinnissa vähintään 8 viikkoa myöhemmin, riippumatta PSA:n etenemisestä.
7 Potilaiden on keskeytettävä kaikki aiemmat syöpähoidot (paitsi ADT ja luukadon esto) ja oltava toipuneet ≤ asteeseen 1 tai lähtötasolle (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti) ennen ensimmäistä annosta aiemman hoidon tai leikkauksen kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista. Versio 5.0 [CTCAE v 5.0]), lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeeristä neuropatiaa, ja poistumisjakso edellisen systeemisen tai sädehoidon jälkeen oli seuraava:
- Vähintään 4 viikkoa on kulunut 5-alfa-reduktaasin estäjien (esim. dutasteridi, finasteridi), estrogeenin ja syproteronin käyttöönotosta.
- Vähintään 4 viikkoa on kulunut suuresta leikkauksesta tai sädehoidosta ilmoittautumiseen.
- 8 Laboratorioindikaattorit täyttävät vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 Koehenkilöillä, joilla on aivoetäpesäkkeitä, joilla on oireita tai oireet hallinnassa alle 1 kuukauden ajan, keskushermoston etäpesäkkeiden seulonta lähtötilanteessa ei ole tarpeen, ellei keskushermostossa ole merkkejä ja/tai oireita.
- 2 Potilaat, joille on kehittynyt tai tällä hetkellä on muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä, paitsi parantuneen ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
- 3 Koehenkilöt, jotka ovat hyväksyneet kasviperäisiä aineita (kuten palmettoa), jotka voivat alentaa PSA-tasoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- 4 Koehenkilöt, jotka ovat hyväksyneet suun kautta kohdistettuja lääkkeitä 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä annoksesta (laskettu viimeisen hoidon lopusta).
- 5 Koehenkilöt, jotka eivät ole toipuneet ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokkaan 1 aiemman hoidon haittatapahtuman vuoksi.
- 6 Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin hyväksyneet CYP17-entsyymin estäjiä, mukaan lukien lääkkeet, kuten abirateroni, TAK-700, TOK-001 ja ketokonatsoli.
- 7 Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet paklitakselipohjaista kemoterapiaa tai uudempia antiandrogeeneja (esim. entsalutamidi, abirateroni) (potilaat voivat käyttää paklitakselipohjaista kemoterapiaa mHSPC-vaiheessa).
- 8 Koehenkilöt, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään olevan tehokkaita sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjiä tai voimakkaita tai kohtalaisia indusoijia, ja jotka eivät pysty lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä tai vaihtamaan toiseen vähintään 5 puoliintumisajan aikana ennen eri lääkkeiden tutkimuslääkityksen aloittamista.
- 9 Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita prednisonin (kortikosteroidien) käyttöön, kuten aktiivinen systeeminen infektio (esim. bakteeri-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia tutkimushoidon alussa, sieni-infektio tai havaittavissa oleva virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa) tai viruskuorma (esim. tunnettu HIV positiivinen tai tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti [esim. hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen]. Tämän seulonta ei ole tarpeen kelpoisuuden määrittämiseksi.
- 10 Potilaat, joilla on anamneesissa idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkokuumeen (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehduksen, idiopaattisen keuhkotulehduksen tai aktiivisen keuhkotulehduksen näyttöä rintakehän CT-skannauksessa seulonnan aikana.
- 11 Potilaat, joilla on krooninen sairaus, joka vaatii kortikosteroidihoitoa annoksilla, jotka ovat suurempia kuin "Prednisone 5mg, BID";
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB3823 tabletit + abirateroniasetaattitabletit + prednisoniasetaattitabletit
TQB3823 tabletit + abirateroniasetaattitabletit + prednisoniasetaattitabletit ， 28 päivää hoitojaksona.
|
TQB3823-tabletti on poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjä.
Abirateroniasetaattitabletti on sytokromi P450 17 (CYP17) estäjä
Prednisoniasetaattitabletti on eräänlainen glukokortikoidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdehenkilön radiografisen taudin etenemisestä vapaan eloonjäämisen suhde 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole taudin etenemistä, radiologialla arvioitu 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukauden ajan
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Merkittävät haittavaikutukset ilmenivät ensimmäisen jakson aikana
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
TQB3823-tabletin annos, jota suositellaan käytettäväksi vaiheen II kliinisen tutkimuksen aikana
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Adiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
rPFS määritellään aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, joka on arvioitu radiologisella tutkimuksella
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdehenkilön radiografisen taudin etenemisestä vapaan eloonjäämisen suhde 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole taudin etenemistä, radiologialla arvioitu 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukauden ajan
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vähenemisen suhde
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden PSA on alentunut
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) perustuu vuoden 2014 Luganoon
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kliinistä hyötyä saavien tutkimushenkilöiden osuus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika, jolloin osallistujat saavuttivat ensimmäisen kerran CR:n tai PR:n sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
aikaa luuhun liittyvään tapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika luusairauden etenemiseen koehenkilöillä
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika nostaa PSA:ta koehenkilöissä
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 28 Ennen antoa ja 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 tuntia annon jälkeen. Kierto 1 päivä 14 ennen antoa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Suurin plasman lääkepitoisuus
|
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 28 Ennen antoa ja 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 tuntia annon jälkeen. Kierto 1 päivä 14 ennen antoa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Puoliintumisaika /T1/2
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 28 Ennen antoa ja 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 tuntia annon jälkeen. Kierto 1 päivä 14 ennen antoa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Aika, joka kuluu, että lääkkeen pitoisuus elimistössä putoaa puoleen
|
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 28 Ennen antoa ja 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 tuntia annon jälkeen. Kierto 1 päivä 14 ennen antoa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE).
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE).
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuolemaan asti
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Kuolemaan asti
|
|
Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 28 Ennen antoa ja 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 tuntia annon jälkeen. Kierto 1 päivä 14 ennen antoa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Keskittymishuipun aika
|
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 28 Ennen antoa ja 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 tuntia annon jälkeen. Kierto 1 päivä 14 ennen antoa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Prednisoni
- Abirateroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB3823-Ib/II-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .