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Bewertung der Wirksamkeit von TQB3823 in Kombination mit Abirateron und Prednison bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

1. November 2023 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinische Phase-Ib/II-Studie zu TQB3823-Tabletten in Kombination mit Abirateronacetat-Tabletten und Prednisonacetat-Tabletten bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine klinische Phase-Ib/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von TQB3823-Tabletten in Kombination mit Abirateronacetat-Tabletten und Prednisonacetat-Tabletten bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiphasige, offene klinische Phase-Ib-Studie. In der ersten Phase sollen 6-12 Patienten als zwei Kohorten aufgenommen werden, um die Sicherheit und Sicherheit von TQB3823-Tabletten in Kombination mit Abirateron und Prednison und die empfohlene Dosis von TQB3823 in Phase II zu untersuchen. Die an Kohorte 1 beteiligten Probanden akzeptieren die Behandlung mit TQB3823 während des ersten Zyklus und dann die Behandlung mit TQB3823 in Kombination mit Abirateron und Prednison ab dem zweiten Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit. In die zweite Phase sollen insgesamt 40–60 Probanden aufgenommen werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von TQB3823-Tabletten in Kombination mit Abirateron und Prednison zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • The First Hospital of Peking University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400083
        • The Southwest Hospitai of Amu
      • Chongqing, Chongqing, China, 401147
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sun University Cancer Prevertion and Treatment Center
      • Qingyuan, Guangdong, China, 510000
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, China, 643000
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univerity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Männliche Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  • 2 Probanden mit pathologisch nachgewiesenem Prostata-Adenokarzinom.
  • 3 Metastasierung bestätigt durch Bildgebung (z. B. Knochenscan und CT/MRT).
  • 4 Metastasierter Prostatakrebs schreitet unter Kastrationstherapie voran.
  • 5 Der Serum-Testosteronspiegel des Patienten betrug beim Screening-Besuch ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL). Patienten, die sich keiner bilateralen Orchiektomie unterzogen hatten, benötigten während des gesamten Studienzeitraums eine fortgesetzte Behandlung mit ADT [Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (LHRHa, Agonist/Antagonist)].

  • 6 Krankheitsprogression während konsekutiver ADT/Post-Orchiektomie, bei Studieneintritt definiert als Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden Kriterien:

    1. Mindestens zwei aufeinanderfolgende PSA-Erhöhungen im Abstand von mindestens 1 Woche, das letzte Ergebnis muss mindestens 1,0 ng/ml betragen, wenn eine PSA-Erhöhung als einziger Hinweis auf eine Progression festgestellt wird. Patienten, die eine Antiandrogentherapie erhalten, müssen nach Absetzen (≥ 4 Wochen seit der letzten Flutamid-Dosis oder ≥ 6 Wochen seit der letzten Bicalutamid- oder Nilutamid-Therapie) eine PSA-Progression aufweisen.
    2. Krankheitsprogression bewertet nach RECIST 1.1 mit oder ohne PSA-Progression.
    3. Fortschreiten der Knochenerkrankung, bewertet durch PCWG3, d. h. ≥ 2 neue Läsionen, die beim Knochenscan entdeckt wurden, und ≥ 2 neue Knochenläsionen außer denen, die bei der Neubewertung mindestens 8 Wochen später festgestellt wurden, unabhängig von der PSA-Progression.

  • 7 Die Patienten müssen alle vorherigen Krebstherapien (außer ADT und Prophylaxe des Knochenabbaus) absetzen und sich vor der ersten Dosis von allen akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie oder Operation auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events) erholt haben Version 5.0 [CTCAE v 5.0]), mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie, und die Auswaschphase seit der letzten vorherigen systemischen oder Strahlentherapie war wie folgt:

    1. Mindestens 4 Wochen müssen seit der Registrierung mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (z. B. Dutasterid, Finasterid), Östrogen und Cyproteron vergangen sein.
    2. Von der größeren Operation oder Strahlentherapie bis zur Einschreibung müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein。
  • 8 Laborindikatoren erfüllen die Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • 1 Bei Patienten mit Hirnmetastasen mit Symptomen oder Symptomkontrolle für weniger als 1 Monat ist ein Screening auf ZNS-Metastasen zu Studienbeginn nicht erforderlich, es sei denn, es gibt Anzeichen und/oder Symptome einer ZNS-Beteiligung.
  • 2 Probanden, die innerhalb von 3 Jahren andere bösartige Erkrankungen entwickelt haben oder derzeit daran leiden, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.
  • 3 Probanden, die Pflanzenstoffe (wie Sägepalme) akzeptiert haben, die den PSA-Spiegel innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis senken können.
  • 4 Probanden, die orale zielgerichtete Medikamente innerhalb von 5 Halbwertszeiten ab der ersten Dosis (berechnet ab dem Ende der letzten Behandlung) eingenommen haben.
  • 5 Probanden, die sich aufgrund des unerwünschten Ereignisses einer vorherigen Therapie nicht auf ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 erholt haben.
  • 6 Probanden, die zuvor CYP17-Enzym-Inhibitoren eingenommen haben, einschließlich Arzneimittel wie Abirateron, TAK-700, TOK-001 und Ketoconazol.
  • 7 Patienten, die zuvor eine auf Paclitaxel basierende Chemotherapie oder neuere Antiandrogene (z. B. Enzalutamid, Abirateron) erhalten haben (Patienten dürfen eine auf Paclitaxel basierende Chemotherapie im mHSPC-Stadium anwenden).
  • 8 Probanden, die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) oder starke oder mittelstarke Induktoren sind, und die nicht in der Lage sind, diese Medikamente für mindestens 5 Halbwertszeiten vor Beginn der Studienmedikation abzusetzen oder auf eine andere umzustellen andere Medikamente.
  • 9 Probanden, die unter Kontraindikationen für die Anwendung von Prednison (Kortikosteroid) leiden, wie z. B. aktive systemische Infektion (z. B. bakterielle Infektion, die zu Beginn der Studienbehandlung intravenöse Antibiotika erfordert, Pilzinfektion oder nachweisbare Virusinfektion, die eine systemische Therapie erfordert) oder Viruslast (z. B. bekanntes HIV positive oder bekanntermaßen aktive Hepatitis B oder C [z. B. positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen]. Ein Screening darauf ist nicht erforderlich, um die Eignung festzustellen.
  • 10 Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose in der Vorgeschichte, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis auf einem Brust-CT-Scan während des Screenings.
  • 11 Probanden mit chronischen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden in höheren Dosen als „Prednison 5 mg, BID“ erfordern;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB3823 Tabletten + Abirateronacetat Tabletten + Prednisonacetat Tabletten
TQB3823 Tabletten + Abirateronacetat Tabletten + Prednisonacetat Tabletten, 28 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB3823 Tabletten
Die Tablette TQB3823 ist ein Inhibitor der Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP).
Arzneimittel: Abirateronacetat-Tabletten
Abirateronacetat-Tablette ist ein Inhibitor von Cytochrom P450 17 (CYP17)
Arzneimittel: Prednisonacetat Tabletten
Prednisonacetat-Tablette ist eine Art von Glukokortikoiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis des radiologischen progressionsfreien Überlebens des Probanden für 12 Monate
Zeitfenster: Für 12 Monate
Anteil der Probanden ohne Krankheitsprogression, die innerhalb von 12 Monaten radiologisch beurteilt wurden
Für 12 Monate
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die relevanten Nebenwirkungen traten innerhalb des ersten Zyklus auf
Bis zu 4 Wochen
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Dosis von TQB3823-Tabletten, die während der klinischen Studie der Phase II empfohlen wird
Bis zu 8 Wochen
Radiographisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
rPFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, die durch eine radiologische Untersuchung beurteilt wird
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis des radiologischen progressionsfreien Überlebens des Probanden für 12 Monate
Zeitfenster: Für 6 Monate
Anteil der Probanden ohne Krankheitsprogression, die innerhalb von 6 Monaten radiologisch beurteilt wurden
Für 6 Monate
Das Verhältnis der Reduktion des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Probanden mit PSA-Reduktion
Bis zu 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf Lugano 2014
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
Bis zu 24 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Probanden mit klinischem Nutzen
Bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer zum ersten Mal eine CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund erreichten.
Bis zu 24 Monate
Time to Bone-bezogenes Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Knochenerkrankung bei Probanden
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit zur Anhebung des PSA bei Probanden
Bis zu 24 Monate
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 28 Vor der Verabreichung und 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung. Zyklus 1 Tag 14 vor der Verabreichung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 28 Vor der Verabreichung und 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung. Zyklus 1 Tag 14 vor der Verabreichung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Halbwertszeit /T1/2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 28 vor der Verabreichung und 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung. Zyklus 1 Tag 14 vor der Verabreichung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Zeit, die es dauert, bis die Konzentration des Medikaments im Körper um die Hälfte abgefallen ist
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 28 vor der Verabreichung und 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung. Zyklus 1 Tag 14 vor der Verabreichung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Baseline bis zu 96 Wochen
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Baseline bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Tod
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zum Tod
Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 28 Vor der Verabreichung und 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung. Zyklus 1 Tag 14 vor der Verabreichung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Zeit bis zur höchsten Konzentration
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 28 Vor der Verabreichung und 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung. Zyklus 1 Tag 14 vor der Verabreichung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB3823-Ib/II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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