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Para evaluar la eficacia de TQB3823 combinado con abiraterona y prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración Tabletas de acetato de prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Estudio clínico de fase Ib/II de tabletas TQB3823 combinadas con tabletas de acetato de abiraterona y tabletas de acetato de prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Este es un estudio clínico de fase Ib/II para explorar la seguridad y eficacia de las tabletas de TQB3823 combinadas con tabletas de acetato de abiraterona y tabletas de acetato de prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de Fase Ib de etiqueta abierta en dos fases. La primera fase planea inscribir de 6 a 12 pacientes como dos cohortes para explorar la seguridad de los comprimidos de TQB3823 combinados con abiraterona y prednisona y la dosis recomendada de la fase II de TQB3823. Los sujetos involucrados en la cohorte uno aceptan el tratamiento con TQB3823 durante el ciclo uno y luego TQB3823 combinado con abiraterona y prednisona desde el ciclo dos hasta la progresión de la enfermedad. La segunda fase planea inscribir un total de 40-60 sujetos, con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas TQB3823 combinadas con abiraterona y prednisona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • The First Hospital of Peking University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400083
        • The Southwest Hospitai of Amu
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 401147
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sun University Cancer Prevertion and Treatment Center
      • Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200336
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, Porcelana, 643000
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univerity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1 Pacientes varones de 18 a 85 años.
  • 2 Sujetos con adenocarcinoma de próstata probado patológicamente.
  • 3 Enfermedad metastásica confirmada por imágenes (p. ej., gammagrafía ósea y CT/MRI).
  • 4 El cáncer de próstata metastásico progresa en presencia de terapia de castración.
  • 5 El nivel de testosterona sérica del paciente en la visita de selección era ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL). Los pacientes que no se sometieron a una orquiectomía bilateral requirieron tratamiento continuo con ADT [análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (LHRHa, agonista/antagonista)] durante todo el período de estudio。

  • 6 Progresión de la enfermedad durante ADT/post orquiectomía consecutiva, definida al ingreso al estudio, como cumplimiento de uno o más de los siguientes criterios:

    1. Al menos dos elevaciones de PSA consecutivas separadas por al menos 1 semana, el último resultado debe ser de al menos 1,0 ng/mL si se determina que la elevación de PSA es la única evidencia de progresión. Los pacientes que reciben terapia antiandrogénica deben tener una progresión del PSA después de la interrupción (≥ 4 semanas desde la última dosis de flutamida, o ≥ 6 semanas desde la última dosis de bicalutamida o nilutamida).
    2. Progresión de la enfermedad evaluada por RECIST 1.1 con o sin progresión del PSA.
    3. Progresión de la enfermedad ósea evaluada por PCWG3, es decir, ≥ 2 lesiones nuevas detectadas en la gammagrafía ósea y ≥ 2 lesiones óseas nuevas distintas de las evaluadas previamente en la reevaluación al menos 8 semanas después, independientemente de la progresión del PSA.

  • 7 Los pacientes deben interrumpir toda la terapia anterior contra el cáncer (excepto ADT y la profilaxis de pérdida ósea) y se han recuperado a ≤ Grado 1 o al valor inicial (de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos) antes de la primera dosis de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia o cirugía previa. Versión 5.0 [CTCAE v 5.0]), con la excepción de la alopecia y la neuropatía periférica, y el período de lavado desde la última radioterapia o sistémica anterior fue el siguiente:

    1. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la inscripción con inhibidores de la 5-alfa reductasa (p. ej., dutasterida, finasterida), estrógeno y ciproterona.
    2. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la cirugía mayor o la radioterapia hasta la inscripción。
  • 8 Los indicadores de laboratorio cumplen con los requisitos.

Criterio de exclusión:

  • 1 Para sujetos con metástasis cerebrales con síntomas o control de síntomas durante menos de 1 mes, no se requiere la detección de metástasis en el SNC al inicio, a menos que haya signos y/o síntomas de afectación del SNC.
  • 2 Sujetos que han desarrollado o padecen actualmente otras neoplasias malignas dentro de los 3 años, excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino in situ.
  • 3 Sujetos que han aceptado productos botánicos (como la palma enana americana) que pueden reducir los niveles de PSA dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
  • 4 Sujetos que han aceptado fármacos orales dirigidos dentro de las 5 semividas del fármaco desde la primera dosis (calculada desde el final del último tratamiento).
  • 5 Sujetos que no se han recuperado a ≤ Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 debido al evento adverso de la terapia previa.
  • 6 Sujetos que hayan aceptado previamente inhibidores de la enzima CYP17, incluidos fármacos como abiraterona, TAK-700, TOK-001 y ketoconazol.
  • 7 Sujetos que previamente recibieron quimioterapia basada en paclitaxel o antiandrógenos más nuevos (p. ej., enzalutamida, abiraterona) (los pacientes pueden usar quimioterapia basada en paclitaxel en la etapa de mHSPC).
  • 8 Sujetos que reciben medicamentos que se sabe que son inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o inductores potentes o moderados y no pueden suspender estos medicamentos o cambiar a otro durante al menos 5 semividas antes del inicio de la medicación del estudio.
  • 9 Sujetos que sufren de contraindicaciones para el uso de prednisona (corticosteroide), como infección sistémica activa (p. ej., infección bacteriana que requiere antibióticos intravenosos al inicio del tratamiento del estudio, infección fúngica o infección viral detectable que requiere terapia sistémica) o carga viral (p. ej., infección conocida por VIH). Hepatitis B o C activa positiva o conocida [p. ej., antígeno de superficie de hepatitis B positivo]. No se requiere una evaluación para determinar la elegibilidad.
  • 10 Sujetos con antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en una tomografía computarizada de tórax durante la selección.
  • 11 Sujetos con alguna afección crónica que requieran tratamiento con corticosteroides a dosis superiores a "Prednisona 5 mg, BID";

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TQB3823 tabletas + tabletas de acetato de abiraterona + tabletas de acetato de prednisona
TQB3823 tabletas + tabletas de acetato de abiraterona + tabletas de acetato de prednisona, 28 días como ciclo de tratamiento.
Droga: TQB3823 tabletas
La tableta TQB3823 es un inhibidor de poli ADP-ribosa polimerasa (PARP).
Droga: Tabletas de acetato de abiraterona
La tableta de acetato de abiraterona es un inhibidor del citocromo P450 17 (CYP17)
Droga: tabletas de acetato de prednisona
La tableta de acetato de prednisona es un tipo de glucocorticoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de supervivencia libre de progresión radiográfica del sujeto durante 12 meses
Periodo de tiempo: Por 12 meses
Proporción de sujetos sin progresión de la enfermedad evaluados por radiología dentro de los 12 meses
Por 12 meses
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Las reacciones adversas relevantes ocurrieron dentro del primer ciclo.
Hasta 4 semanas
Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La dosis de la tableta TQB3823 que se recomienda usar durante el ensayo clínico de fase II
Hasta 8 semanas
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
rPFS definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa evaluada por examen radiológico
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de supervivencia libre de progresión radiográfica del sujeto durante 12 meses
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
Proporción de sujetos sin progresión de la enfermedad evaluados por radiología dentro de los 6 meses
Durante 6 meses
La proporción de reducción del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Proporción de sujetos con reducción de PSA
Hasta 24 meses
Tasa de respuesta general (ORR) basada en Lugano 2014
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
Hasta 24 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Proporción de sujetos con beneficio clínico
Hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El momento en que los participantes lograron por primera vez RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Hasta 24 meses
tiempo hasta el evento relacionado con el hueso
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad ósea en sujetos
Hasta 24 meses
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo de aumento de PSA en sujetos
Hasta 24 meses
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 28 Antes de la administración, y 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 horas después de la administración. Ciclo 1 día 14 antes de la administración (cada ciclo es de 28 días)
Concentración máxima de fármaco en plasma
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 28 Antes de la administración, y 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 horas después de la administración. Ciclo 1 día 14 antes de la administración (cada ciclo es de 28 días)
Vida media /T1/2
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 28 Antes de la administración, y 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 horas después de la administración. Ciclo 1 día 14 antes de la administración (cada ciclo es de 28 días)
El tiempo que tarda la concentración del fármaco en el organismo en reducirse a la mitad
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 28 Antes de la administración, y 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 horas después de la administración. Ciclo 1 día 14 antes de la administración (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
La ocurrencia de todos los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE).
Línea de base hasta 96 semanas
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
La ocurrencia de todos los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE).
Línea de base hasta 24 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte
OS definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Hasta la muerte
Hora punta (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 28 Antes de la administración, y 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 horas después de la administración. Ciclo 1 día 14 antes de la administración (cada ciclo es de 28 días)
El tiempo hasta la concentración máxima
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 28 Antes de la administración, y 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 horas después de la administración. Ciclo 1 día 14 antes de la administración (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB3823-Ib/II-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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