Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności preparatu TQB3823 w skojarzeniu z abirateronem i prednizonem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami Tabletki octanu prednizonu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące stosowania tabletek TQB3823 w skojarzeniu z tabletkami octanu abirateronu i tabletkami octanu prednizonu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Jest to badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tabletek TQB3823 w połączeniu z tabletkami z octanem abirateronu i tabletkami z octanem prednizonu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwufazowe, otwarte badanie kliniczne fazy Ib. Pierwsza faza przewiduje włączenie 6-12 pacjentów jako dwóch kohort w celu zbadania bezpieczeństwa i tabletek TQB3823 w połączeniu z abirateronem i prednizonem oraz zalecanej dawki fazy II TQB3823. Pacjenci z kohorty pierwszej przyjmują leczenie TQB3823 w pierwszym cyklu, a następnie TQB3823 w skojarzeniu z abirateronem i prednizonem od drugiego cyklu do progresji choroby. Do drugiej fazy planuje się włączenie łącznie 40-60 pacjentów, co ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek TQB3823 w połączeniu z abirateronem i prednizonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • The First Hospital of Peking University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400083
        • The Southwest Hospitai of Amu
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 401147
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sun University Cancer Prevertion and Treatment Center
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny, 510000
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200336
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, Chiny, 643000
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650101
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univerity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 Pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 85 lat.
  • 2 Osoby z patologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty.
  • 3 Choroba z przerzutami potwierdzona badaniem obrazowym (np. scyntygrafia kości i CT/MRI).
  • 4 Rak gruczołu krokowego z przerzutami postępuje w obecności terapii kastracyjnej.
  • 5 Poziom testosteronu w surowicy pacjenta podczas wizyty przesiewowej wynosił ≤ 1,73 nmol/l (50 ng/dl). Pacjenci, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii, wymagali kontynuacji leczenia ADT [analog hormonu uwalniającego gonadotropinę (LHRHa, agonista/antagonista)] przez cały okres badania.

  • 6 Progresja choroby podczas kolejnego ADT/po orchiektomii, zdefiniowana na początku badania, jako spełniająca jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

    1. Co najmniej dwa kolejne podwyższenia PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia, ostatni wynik musi wynosić co najmniej 1,0 ng/ml, jeśli wzrost PSA zostanie uznany za jedyny dowód progresji. U pacjentów otrzymujących terapię antyandrogenową musi wystąpić progresja PSA po odstawieniu (≥ 4 tygodnie od ostatniej dawki flutamidu lub ≥ 6 tygodni od ostatniej dawki bikalutamidu lub nilutamidu).
    2. Postęp choroby oceniany według RECIST 1.1 z progresją PSA lub bez niej.
    3. Progresja choroby kości oceniona za pomocą PCWG3, tj. ≥2 nowe zmiany wykryte w badaniu scyntygraficznym kości i ≥2 nowe zmiany kostne inne niż wcześniej ocenione podczas ponownej oceny co najmniej 8 tygodni później, niezależnie od progresji PSA.

  • 7 Pacjenci muszą przerwać wszystkie wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem ADT i profilaktyki utraty masy kostnej) i powrót do stopnia ≤ 1. lub stanu wyjściowego (zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych) przed podaniem pierwszej dawki wszystkich ostrych toksycznych skutków wcześniejszej terapii lub zabiegu chirurgicznego Wersja 5.0 [CTCAE v 5.0]), z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej, a okres wypłukiwania od ostatniej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej lub radioterapii był następujący:

    1. Od włączenia inhibitorów 5-alfa-reduktazy (np. dutasterydu, finasterydu), estrogenu i cyproteronu muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
    2. Od poważnej operacji lub radioterapii do rejestracji muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
  • 8 Wskaźniki laboratoryjne spełniają wymagania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1 W przypadku pacjentów z przerzutami do mózgu, u których objawy lub kontrola objawów utrzymują się krócej niż 1 miesiąc, badanie przesiewowe w kierunku przerzutów do OUN na początku badania nie jest wymagane, chyba że występują oznaki i/lub objawy zajęcia OUN.
  • 2 Pacjenci, u których rozwinął się lub obecnie cierpią na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
  • 3 Pacjenci, którzy przyjmowali rośliny pochodzenia roślinnego (takie jak palma sabałowa), które mogą obniżać poziom PSA w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • 4 osoby, które przyjęły doustne leki celowane w ciągu 5 okresów półtrwania leku od pierwszej dawki (liczone od końca ostatniego leczenia).
  • 5 Osoby, które nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1. stopnia według kryteriów Common Terminology Criteria (CTCAE) z powodu zdarzenia niepożądanego wcześniejszej terapii.
  • 6 Osoby, które wcześniej przyjmowały inhibitory enzymu CYP17, w tym leki takie jak abirateron, TAK-700, TOK-001 i ketokonazol.
  • 7 Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię opartą na paklitakselu lub nowsze antyandrogeny (np. enzalutamid, abirateron) (pacjenci mogą stosować chemioterapię opartą na paklitakselu w fazie mHSPC).
  • 8 Pacjenci, którzy otrzymują leki, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub silnymi lub umiarkowanymi induktorami i nie są w stanie odstawić tych leków ani zmienić ich na inny przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem podawania różnych leków badanego leku.
  • 9 Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do stosowania prednizonu (kortykosteroidu), takie jak aktywne zakażenie ogólnoustrojowe (np. zakażenie bakteryjne wymagające dożylnego podania antybiotyków na początku badanego leczenia, zakażenie grzybicze lub wykrywalne zakażenie wirusowe wymagające leczenia pozytywne lub znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C [np. pozytywne na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B]. Badanie przesiewowe pod tym kątem nie jest wymagane w celu ustalenia kwalifikowalności.
  • 10 Osoby z idiopatycznym włóknieniem płuc w wywiadzie, organizującym się zapaleniem płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowym zapaleniem płuc, idiopatycznym zapaleniem płuc lub objawami aktywnego zapalenia płuc w badaniu TK klatki piersiowej podczas badania przesiewowego.
  • 11 Podmiotów z jakimkolwiek stanem przewlekłym wymagającym leczenia kortykosteroidami w dawkach większych niż „Prednizon 5 mg, BID”;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki TQB3823 + tabletki z octanem abirateronu + tabletki z octanem prednizonu
Tabletki TQB3823 + tabletki octanu abirateronu + tabletki octanu prednizonu, 28 dni jako cykl leczenia.
Lek: Tabletki TQB3823
Tabletka TQB3823 jest inhibitorem polimerazy poli ADP-rybozy (PARP).
Lek: Tabletki z octanem abirateronu
Tabletka octanu abirateronu jest inhibitorem cytochromu P450 17（CYP17）
Lek: tabletki octanu prednizonu
Tabletka octanu prednizonu jest rodzajem glukokortykoidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek przeżycia wolnego od progresji radiologicznej pacjenta przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Odsetek pacjentów bez progresji choroby ocenianej radiologicznie w ciągu 12 miesięcy
Przez 12 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odpowiednie działania niepożądane wystąpiły w pierwszym cyklu
Do 4 tygodni
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zalecana dawka tabletki TQB3823 podczas badania klinicznego II fazy
Do 8 tygodni
Przeżycie wolne od progresji adiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
rPFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny ocenianej w badaniu radiologicznym
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek przeżycia wolnego od progresji radiologicznej pacjenta przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
Odsetek pacjentów bez progresji choroby ocenianej radiologicznie w ciągu 6 miesięcy
Przez 6 miesięcy
Stosunek redukcji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek osób z obniżonym PSA
Do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie Lugano z 2014 r
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
Do 24 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z korzyścią kliniczną
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas, w którym uczestnicy po raz pierwszy osiągnęli CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy
czas do zdarzenia związanego z kością
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas do progresji choroby kości u badanych
Do 24 miesięcy
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas na podniesienie PSA u badanych
Do 24 miesięcy
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 28 Przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 godziny po podaniu. Cykl 1 dzień 14 przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie leku w osoczu
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 28 Przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 godziny po podaniu. Cykl 1 dzień 14 przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Okres półtrwania /T1/2
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 28 Przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 godziny po podaniu. Cykl 1 dzień 14 przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w organizmie o połowę
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 28 Przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 godziny po podaniu. Cykl 1 dzień 14 przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Linia bazowa do 96 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Baza do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Aż do śmierci
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
Aż do śmierci
Czas szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 28 Przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 godziny po podaniu. Cykl 1 dzień 14 przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas osiągnięcia szczytowej koncentracji
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 28 Przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 11, 12, 24 godziny po podaniu. Cykl 1 dzień 14 przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3823-Ib/II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj