- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05409105
망고와 운동 염증
격렬한 운동 후 염증 해소에 대한 2주 망고 섭취의 영향
연구 개요
상세 설명
피험자는 오리엔테이션/기준선 테스트, 보충 전후(물만 섭취한 경우와 비교하여 2주 망고 섭취) 혈액 및 소변 샘플 수집, 3-d 음식 기록, 2.25시간 주기 세션 2회 및 추가 실험실 방문을 위해 실험실에 올 것입니다. 1일 오전 7시 복구 혈액 샘플 제공)(따라서 총 7번의 실험실 방문). 피험자가 이 연구를 위해 자원하도록 요청받은 총 시간은 Human Performance Laboratory에서 약 20시간입니다(6주 동안).
A. 오리엔테이션/기준선 테스트(방문 #1):
자발적으로 IRB 승인 동의서에 서명한 후, 연구 참가자는 Cosmed CPET 대사 장치(Cosmed, Rome, Italy)를 사용하여 지속적인 대사 모니터링을 통해 차등 순환 테스트 동안 최대 유산소 능력(VO2max)에 대해 테스트를 받게 됩니다. 체성분은 seca BIA 및 Bod Pod 체성분 분석기(Life Measurement, Concord, CA)로 측정됩니다. 인구 통계 및 훈련 이력은 설문지를 통해 수집됩니다. 증상 목록은 2주 후향적 설문지를 사용하여 수행됩니다. 3일 음식 기록과 24시간 소변 수집 키트가 철저한 지침과 함께 제공됩니다.
B. 보충 전 실험실 방문 #2 및 2주 망고 보충 프로토콜:
첫 번째 실행 세션 2주 전에 피험자는 대략 오전 7:00-8:00에 Human Performance Laboratory에 보고합니다. 혈액 샘플은 보충 후 혈액 채취를 위해 하루 중 같은 시간과 일치하도록 밤새 금식 상태에서 수집됩니다. 소변 샘플과 3-d 식품 기록은 검토 후 제출됩니다. 날짜/시간 라벨이 붙은 냉동 백(1컵 또는 165그램)에 담긴 2주간의 냉동 망고가 망고 시험에 무작위로 배정된 참가자에게 제공되며, 첫 식사와 마지막 식사 때 각각 1컵씩 섭취하라는 지침이 제공됩니다. 당일(2주간). 참가자는 차가운 용기에 담긴 냉동 망고를 받은 다음 집에 있는 냉동고에 보관하도록 지시받습니다. 대상자는 스무디, 요거트와 함께 또는 있는 그대로를 포함하여 다양한 방법으로 망고를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 생수는 하루의 첫 번째 식사와 마지막 식사와 함께 각각 1컵을 섭취하라는 지침과 함께 두 그룹 모두에게 제공됩니다. 피험자는 냉동 백을 보관하고 다음 실험실 방문 시 가져오도록 지시를 받습니다. 잠재적인 부작용을 평가하기 위해 2주 후향적 설문지(2주 보충 기간 전후)를 사용하여 증상 목록을 실시합니다. 망고 투여 요법의 근거: 망고 일일 2컵에 들어 있는 카로티노이드와 폴리페놀의 양은 운동 후 염증과 근육통을 완화하기 위해 이전 연구에서 성공적으로 사용한 양과 유사합니다. 우리의 경험에 따르면 2주 보충 기간은 장내 미생물과 조직이 적응함에 따라 생체 활성 효과가 나타나기에 충분한 기간이기 때문에 권장합니다. 물과 비교할 때 망고에서 발견되는 모든 영양 성분(탄수화물, 카로티노이드, 폴리페놀, 비타민 C 및 A)을 테스트할 수 있도록 제어 조건으로 물을 사용하는 것이 좋습니다.
C. 2.25시간 순환 세션(실험실 방문 #3):
2.25시간 사이클링 세션 전 3일 동안 피험자는 운동 훈련을 줄이고 고지방 식품, 눈에 보이는 지방 및 폴리페놀을 제한하는 식품 목록을 사용하여 적당한 탄수화물 식단을 섭취합니다. 피험자는 푸드 프로세서 식이 분석 소프트웨어 시스템(ESHA Research, Salem, OR)을 사용하여 다량 및 미량 영양소 섭취량을 평가하여 3일 동안 모든 음식 및 음료 섭취량을 기록합니다. 또한 푸드 프로세서 데이터베이스에 통합한 USDA 플라보노이드 데이터베이스를 사용하여 총 플라보노이드 섭취량(및 6가지 플라보노이드 하위 그룹)을 측정합니다. 연구 참가자는 밤새 공복 상태에서 Human Performance Lab에 보고하고 혈액 샘플을 제공하고 망고 1컵을 물 1컵과 함께 섭취하거나 물 1컵만 섭취한 다음 고강도(70% VO2max)에서 2.25시간 순환합니다. 물만 섭취하는 동안(15분마다 3ml/kg). 혈액 샘플은 운동 후 0시간, 1.5시간, 3.0시간 및 24시간에 수집됩니다.
2.25시간 사이클링 세션이 포함된 랩 세션 중 테스트 프로토콜:
- 오전 7시: 혈액 샘플 제공, 지연성 근육통(DOMS) 등급(1-10 척도), 기분 상태 등급(POMS) 프로파일 제공, 24시간 소변 샘플 및 3일 음식 기록 제출. 2주 후향적 증상 일지를 작성합니다.
- 오전 7시 10분: 망고 1컵을 물 1컵 또는 물 1컵과 함께 섭취하십시오.
- 오전 7:30: 2.25시간 사이클링 세션을 시작합니다. 피험자는 2.25시간 동안 실험실에서 트레이너를 타고 70% VO2max(~레이스 페이스)로 자전거를 탈 것입니다. 산소 소모량, 이산화탄소 생성량, 호흡교환율, 환기량은 코스메드 쿼크 CPET 대사 카트를 이용해 15분 후, 이후 30분마다 측정한다. 피험자는 15분마다 3ml/kg의 물을 섭취합니다. 2.25시간의 사이클링 세션 중에는 에너지나 영양분이 포함된 다른 음료나 음식이 허용되지 않습니다.
- ~10:00 am - 1:00 pm: 사이클링 세션을 마친 직후, 운동 후 1.5시간 및 3.0시간에 정맥 천자를 통해 혈액 샘플을 채취합니다. 피험자는 샤워를 하고 옷을 갈아입을 수 있습니다. DOMS 및 POMS 설문지는 혈액 샘플을 수집할 때마다 시행됩니다. 피험자는 물 이외의 음식이나 음료를 섭취하지 않습니다(운동 후 1.5시간 동안 7ml/kg). 운동 후 1.5시간 후에 채혈한 후, 망고 그룹의 피험자는 1컵의 물과 함께 1컵의 망고를 섭취합니다. 물 그룹의 피험자는 칼로리에 맞는 양의 게토레이(0.45리터)를 섭취합니다. 또 다른 혈액 샘플은 운동 후 3시간 후에 수집됩니다. 그 후 피험자는 음식 목록 요구 사항을 준수하고 운동 훈련을 온건하게 유지하라는 지시를 받고 실험실을 떠날 수 있습니다.
- 오전 7시, 다음날 아침: 24시간 혈액 샘플 및 DOMS 및 POMS 등급(실험실 방문 #4).
D. 세척/교차/반복 피험자는 망고 보충제 없이 2주간의 세척 기간에 참여하고 반대쪽 치료 부문으로 교차한 다음 모든 절차를 반복합니다(실험실 방문 #5,6,7).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세의 남성 또는 여성 사이클 선수로 실험실에서 트레이너를 착용하고 70% VO2max(레이스 페이스에 근접)로 2.25시간 자전거를 탈 수 있습니다.
- 비흡연자, 일반적으로 건강하고 심혈관 질환(예: 심장병, 뇌졸중), 암, 1형 및 2형 당뇨병, 류마티스 관절염을 포함한 만성 질환이 없는 자. American College of Sports Medicine 스크리닝 설문지를 사용하여 "저위험"으로 분류됩니다.
- 정상적으로 훈련하고, 체중을 유지하고, 6주 연구 기간과 최소 2주 기간 동안 염증에 영향을 미치는 다량의 비타민 및 미네랄 보충제, 허브 및 약물(특히 NSAID)의 정기적인 사용을 피하는 데 동의합니다. 연구 전에.
- 두 개의 실험실 사이클링 세션 각각 전에 운동 루틴을 줄이는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 망고(신선 또는 다른 제품 내) 섭취를 피하는 데 동의합니다(제공된 것 제외).
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없음, 망고에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 암컷: 체중이 110파운드 미만; 임신 또는 모유 수유.
- 주임 시험자(PI)의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제하거나 준수를 방해하는 기타 동시 조건.
- 심혈관 질환, 당뇨병 또는 암(비흑색종 피부암 제외)의 현재 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 망고
냉동 망고, 하루 2컵(물 2컵 포함), 2주.
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냉동 망고, 하루 2컵, 2주
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활성 비교기: 물
생수, 하루 2컵
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생수 2컵/일, 2주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 지질 매개체
기간: 연구 전에서 2주 후 보충으로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간, 24시간
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LC-MS-MS 분석에서 아라카돈산 산화 유도체의 혈장 농도
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연구 전에서 2주 후 보충으로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 망고 대사 산물
기간: 연구 전에서 2주 후 보충으로 변경
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소변 망고 폴리페놀 대사산물
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연구 전에서 2주 후 보충으로 변경
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혈장 인플라마좀 활성화
기간: 연구 전에서 2주 후 보충으로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간, 24시간
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ELISA 분석에서 ASC 올리고머의 혈장 농도
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연구 전에서 2주 후 보충으로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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