- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05409105
Mango e infiammazione da esercizio
Influenza dell'ingestione di 2 settimane di mango sulla risoluzione dell'infiammazione dopo un intenso esercizio fisico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti verranno in laboratorio per l'orientamento/test di riferimento, pre e post-integrazione (ingestione di mango di 2 settimane rispetto alla sola acqua) raccolte di campioni di sangue e urina con registrazioni alimentari 3-d, due sessioni di ciclismo di 2,25 ore e visite di laboratorio aggiuntive per fornire campioni di sangue di recupero di 1 giorno alle 7:00) (quindi 7 visite di laboratorio totali). La quantità totale di tempo in cui ai soggetti verrà chiesto di fare volontariato per questo studio è di circa 20 ore presso il Human Performance Laboratory (per un periodo di 6 settimane).
A. Orientamento/test di riferimento (visita n. 1):
Dopo aver firmato volontariamente moduli di consenso approvati dall'IRB, i partecipanti allo studio saranno testati per la massima capacità aerobica (VO2max) durante un test ciclico graduato con monitoraggio metabolico continuo con il dispositivo metabolico Cosmed CPET (Cosmed, Roma, Italia). La composizione corporea sarà misurata con l'analizzatore di composizione corporea seca BIA e Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Le storie demografiche e formative saranno acquisite con questionari. Verrà condotto un inventario dei sintomi utilizzando un questionario retrospettivo di 2 settimane. Verranno forniti i registri alimentari di 3 giorni e i kit per la raccolta delle urine delle 24 ore con istruzioni dettagliate.
B. Visita di laboratorio pre-integrazione n. 2 e protocollo di integrazione di mango di 2 settimane:
Due settimane prima della prima sessione di corsa, i soggetti si riferiranno al Human Performance Laboratory approssimativamente tra le 7:00 e le 8:00. Un campione di sangue verrà raccolto a digiuno durante la notte in coincidenza con la stessa ora del giorno per il prelievo di sangue post-integrazione. Campioni di urina e registri alimentari 3-d verranno consegnati dopo la revisione. Ai partecipanti randomizzati alla sperimentazione sul mango verrà fornita una fornitura di 2 settimane di manghi congelati in sacchetti per congelatore etichettati con data/ora (1 tazza o quantità di 165 grammi), con le istruzioni per consumare 1 tazza ciascuno con il primo e l'ultimo pasto di il giorno (per due settimane). I partecipanti riceveranno i manghi congelati in contenitori freddi e poi istruiti a conservarli nei loro congelatori domestici. I soggetti saranno istruiti a consumare i manghi in vari modi, inclusi frullati, con yogurt o così com'è. L'acqua in bottiglia verrà fornita a entrambi i gruppi con le istruzioni per consumare 1 tazza ciascuno con il primo e l'ultimo pasto della giornata. I soggetti verranno istruiti a conservare e quindi portare i sacchetti del congelatore alla loro prossima visita di laboratorio. Per valutare i potenziali effetti avversi, verrà condotto un inventario dei sintomi utilizzando un questionario retrospettivo di 2 settimane (prima e dopo il periodo di integrazione di 2 settimane). Razionale per il regime di dosaggio del mango: le quantità di carotenoidi e polifenoli in 2 tazze/die di mango sono simili alle quantità che abbiamo utilizzato con successo in studi precedenti per mitigare l'infiammazione post-esercizio e il dolore muscolare. Raccomandiamo un periodo di integrazione di 2 settimane perché la nostra esperienza è che questo è un periodo di tempo sufficiente per far emergere effetti bioattivi man mano che il microbioma intestinale e i tessuti si adattano. Si consiglia di utilizzare l'acqua come condizione di controllo per consentire di testare l'intera gamma di componenti nutritivi presenti nei manghi (carboidrati, carotenoidi, polifenoli, vitamine C e A) rispetto alla sola acqua.
C. Sessione ciclistica di 2.25 ore (visita di laboratorio n. 3):
Durante il periodo di 3 giorni prima della sessione di ciclismo di 2,25 ore, i soggetti diminuiranno l'allenamento fisico e ingeriranno una dieta a contenuto moderato di carboidrati utilizzando un elenco di alimenti che limiti cibi ricchi di grassi, grassi visibili e polifenoli. I soggetti registreranno tutta l'assunzione di cibo e bevande durante il periodo di 3 giorni, con l'assunzione di macro e micronutrienti valutata utilizzando il sistema software di analisi dietetica Food Processor (ESHA Research, Salem, OR). Misureremo anche l'assunzione totale di flavonoidi (e 6 sottogruppi di flavonoidi) utilizzando il database dei flavonoidi dell'USDA che abbiamo incorporato nel database dei robot da cucina. I partecipanti allo studio riferiranno allo Human Performance Lab in uno stato di digiuno notturno e forniranno un campione di sangue, ingeriranno 1 tazza di mango con 1 tazza di acqua o 1 tazza di acqua da sola, quindi eseguiranno un ciclo di 2,25 ore ad alta intensità (70% VO2max) durante l'ingestione di sola acqua (3 ml/kg ogni 15 minuti). I campioni di sangue verranno raccolti a 0 ore, 1,5 ore, 3,0 ore e 24 ore dopo l'esercizio.
Protocollo di test durante le sessioni di laboratorio con la sessione di ciclismo di 2,25 ore:
- 7:00: fornire il campione di sangue, la valutazione DOMS (insorgenza ritardata di indolenzimento muscolare) (scala 1-10), il profilo delle valutazioni degli stati dell'umore (POMS) e consegnare il campione di urina delle 24 ore e il registro alimentare di 3 giorni. Compila il registro dei sintomi retrospettivo di 2 settimane.
- 7:10: ingerire 1 tazza di mango con 1 tazza di acqua o 1 tazza di acqua da sola.
- 7:30: Inizio della sessione ciclistica di 2.25 h. I soggetti andranno in bicicletta sui trainer in laboratorio al 70% VO2max (~ ritmo di gara) per 2,25 ore. Il consumo di ossigeno, la produzione di anidride carbonica, il rapporto di scambio respiratorio e la ventilazione saranno misurati utilizzando il carrello metabolico Cosmed Quark CPET dopo 15 minuti e poi ogni 30 minuti. I soggetti consumeranno 3 ml/kg di acqua ogni 15 min. Nessun'altra bevanda o cibo contenente energia o sostanze nutritive sarà consentito durante le sessioni di ciclismo di 2.25 ore.
- Dalle 10:00 alle 13:00 circa: i campioni di sangue verranno prelevati tramite venipuntura immediatamente dopo aver completato la sessione di ciclismo, quindi 1,5 ore e 3,0 ore dopo l'esercizio. I soggetti potranno fare la doccia e cambiarsi i vestiti. I questionari DOMS e POMS verranno somministrati ogni volta che vengono prelevati campioni di sangue. I soggetti non ingeriranno cibo o bevande diverse dall'acqua (7 ml/kg durante il periodo post-esercizio di 1,5 ore). Dopo il prelievo di sangue post-esercizio di 1,5 ore, i soggetti nel gruppo del mango consumeranno 1 tazza di mango con 1 tazza di acqua. I soggetti nel gruppo dell'acqua consumeranno un volume corrispondente alle calorie di Gatorade (0,45 litri). Un altro campione di sangue verrà raccolto 3 ore dopo l'esercizio. Successivamente, i soggetti potranno lasciare il laboratorio con le istruzioni per aderire ai requisiti dell'elenco degli alimenti e per mantenere un allenamento moderato.
- 7:00 del mattino successivo: prelievo di sangue delle 24 ore e valutazioni DOMS e POMS (visita di laboratorio n. 4).
D. Washout/Crossover/Ripetizione I soggetti si impegneranno in un periodo di washout di 2 settimane senza i supplementi di mango, passeranno al braccio di trattamento opposto e quindi ripeteranno tutte le procedure (visite di laboratorio n. 5,6,7).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David C Nieman, DrPH
- Numero di telefono: 8287730056
- Email: niemandc@appstate.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Camila A Sakaguchi, PhD
- Numero di telefono: 7042505352
- Email: olsonca1@appstate.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ciclista maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni, in grado di pedalare per 2,25 ore in laboratorio su scarpe da ginnastica al 70% di VO2max (vicino al ritmo di gara).
- Non fumatore e generalmente sano e senza malattie croniche incluse le malattie cardiovascolari (ad es. Malattie cardiache, ictus), cancro, diabete di tipo 1 e 2, artrite reumatoide. Classificato come "a basso rischio" utilizzando il questionario di screening dell'American College of Sports Medicine.
- Accettare di allenarsi normalmente, mantenere il peso ed evitare l'uso regolare di integratori vitaminici e minerali ad alto dosaggio, erbe e farmaci che influenzano l'infiammazione (in particolare i FANS) per la durata dello studio di 6 settimane e almeno un periodo di 2 settimane prima dello studio.
- Accetta di ridurre la loro routine di esercizi prima di ciascuna delle due sessioni di ciclismo di laboratorio.
- Accetta di evitare l'ingestione di manghi (freschi o all'interno di altri prodotti) durante lo studio (diversi da quelli forniti).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio, storia di reazioni allergiche ai manghi.
- Femmine: peso corporeo inferiore a 110 libbre; gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi altra condizione concomitante che, a parere del ricercatore principale (PI), precluderebbe la partecipazione a questo studio o interferirebbe con la compliance.
- Diagnosi attuale di malattie cardiovascolari, diabete o cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mango
Manghi surgelati, 2 tazze al giorno (con 2 tazze d'acqua), 2 settimane.
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Manghi surgelati, 2 tazze al giorno, 2 settimane
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Comparatore attivo: Acqua
Acqua in bottiglia, 2 tazze al giorno
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2 tazze/giorno di acqua in bottiglia, 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mediatori lipidici plasmatici
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-2 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'esercizio
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Concentrazioni plasmatiche di derivati ossidati dell'acido arachidonico dall'analisi LC-MS-MS
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Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-2 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metaboliti di mango nelle urine
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-2 settimane
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Metaboliti dei polifenoli del mango nelle urine
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Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-2 settimane
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Attivazione dell'inflammasoma plasmatico
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-2 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'esercizio
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Concentrazioni plasmatiche di oligomeri ASC dall'analisi ELISA
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Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-2 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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