- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05409105
Mango och träningsinflammation
Inverkan av 2-veckors mangointag på inflammationsupplösning efter kraftig träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer till labbet för orientering/baslinjetestning, före och efter tillskott (2 veckors mangointag jämfört med enbart vatten) blod- och urinprovtagningar med 3-dagars matjournaler, två 2,25 timmar långa cykelsessioner och ytterligare labbbesök att ge 1-dagars 7:00 återhämtningsblodprover) (därmed 7 labbbesök totalt). Den totala mängden tid som försökspersoner kommer att bli ombedda att ställa upp som volontär för denna studie är cirka 20 timmar vid Human Performance Laboratory (under en 6-veckorsperiod).
A. Orientering/baslinjetestning (besök #1):
Efter frivilligt undertecknade IRB-godkända samtyckesformulär kommer studiedeltagarna att testas för maximal aerob kapacitet (VO2max) under ett graderat cykeltest med kontinuerlig metabol övervakning med den metaboliska enheten Cosmed CPET (Cosmed, Rom, Italien). Kroppssammansättning kommer att mätas med seca BIA och Bod Pod kroppssammansättningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografisk historia och utbildningshistorik kommer att inhämtas med frågeformulär. En symtominventering kommer att genomföras med hjälp av ett 2-veckors retrospektivt frågeformulär. 3-dagars matjournaler och 24-timmars urininsamlingskit kommer att levereras med noggranna instruktioner.
B. Pre-supplementation Lab Visit #2 och 2-veckors Mango Supplementation Protocol:
Två veckor före det första löppasset kommer försökspersonerna att rapportera till Human Performance Laboratory cirka 7:00-8:00. Ett blodprov kommer att samlas in i ett fastande tillstånd över natten för att sammanfalla med samma tid på dagen för blodtagningen efter tillskottet. Urinprover och 3-d matregister kommer att lämnas in efter granskning. En 2-veckors leverans av fryst mango i datum/tid märkta fryspåsar (1 kopp eller 165 grams mängder) kommer att ges till deltagarna som randomiserats till mangoförsöket, med instruktioner om att konsumera 1 kopp vardera med de första och sista måltiderna av dagen (i två veckor). Deltagarna kommer att få de frysta mangon i kalla behållare och sedan instrueras att förvara dessa i sina hemfrysar. Försökspersonerna kommer att instrueras att konsumera mangon på en mängd olika sätt, inklusive i smoothies, med yoghurt eller som den är. Vatten på flaska kommer att levereras till båda grupperna med instruktioner om att konsumera 1 kopp vardera med dagens första och sista måltid. Försökspersonerna kommer att instrueras att förvara och sedan ta med fryspåsarna till sitt nästa labbbesök. För att bedöma potentiella negativa effekter kommer en symtominventering att genomföras med hjälp av ett 2-veckors retrospektivt frågeformulär (före och efter 2-veckors tilläggsperiod). Skäl för doseringsregimen för mango: Mängderna av karotenoider och polyfenoler i 2 koppar/d mango liknar mängder som vi har använt framgångsrikt i tidigare studier för att lindra inflammation och muskelömhet efter träning. Vi rekommenderar en 2-veckors tillskottsperiod eftersom vår erfarenhet är att detta är en tillräcklig tidsperiod för att bioaktiva effekter ska uppstå när tarmmikrobiomet och vävnaderna anpassar sig. Vi rekommenderar att du använder vatten som kontrollvillkor för att låta hela utbudet av näringsämnen som finns i mango (kolhydrater, karotenoider, polyfenoler, vitamin C och A) testas jämfört med bara vatten.
C. 2,25 timmars cykelpass (labbbesök nr 3):
Under 3-dagarsperioden före det 2,25 timmar långa cykelpasset kommer försökspersonerna att minska träningen och äta en måttlig kolhydratdiet med hjälp av en matlista som begränsar mat med hög fetthalt, synliga fetter och polyfenoler. Försökspersonerna kommer att registrera allt intag av mat och dryck under 3-dagarsperioden, med makro- och mikronäringsintag bedömt med hjälp av matberedarens kostanalyssystem (ESHA Research, Salem, OR). Vi kommer också att mäta totalt flavonoidintag (och 6 flavonoidundergrupper) med hjälp av USDA flavonoiddatabasen som vi har införlivat i Food Processor-databasen. Studiedeltagarna kommer att rapportera till Human Performance Lab i fastande över natten och ge ett blodprov, inta 1 kopp mango med 1 kopp vatten, eller 1 kopp vatten enbart, och sedan cykla 2,25 timmar med hög intensitet (70 % VO2max) medan du intar enbart vatten (3 ml/kg var 15:e minut). Blodprover kommer att tas 0 timmar, 1,5 timmar, 3,0 timmar och 24 timmar efter träning.
Testprotokoll under labbsessionerna med 2,25-h cykelsessionen:
- 07:00: Ge blodprov, fördröjd uppkomst av muskelömhet (DOMS) betyg (1-10 skala), profil av humörtillstånd betyg (POMS) och lämna in 24-timmars urinprov och 3-dagars matjournal. Fyll i den 2-veckors retrospektiva symtomloggen.
- 07:10: Ät 1 dl mango med 1 dl vatten eller enbart 1 dl vatten.
- 07:30: Starta 2.25 timmars cykelpass. Försökspersonerna kommer att cykla på tränare i labbet med 70 % VO2max (~racetempo) i 2,25 timmar. Syreförbrukning, koldioxidproduktion, andningsutbytesförhållande och ventilation kommer att mätas med Cosmed Quark CPET metaboliska vagn efter 15 minuter och sedan var 30:e minut. Försökspersonerna kommer att konsumera 3 ml/kg vatten var 15:e minut. Ingen annan dryck eller mat som innehåller energi eller näringsämnen kommer att tillåtas under de 2,25 timmar långa cykelpassen.
- ~10:00 till 13:00: Blodprover kommer att tas via venpunktion direkt efter avslutat cykelpass, och sedan 1,5 timmar och 3,0 timmar efter träningen. Ämnen kommer att få duscha och byta kläder. DOMS- och POMS-frågeformulären kommer att administreras varje gång blodprover tas. Försökspersoner kommer inte att få i sig någon annan mat eller dryck än vatten (7 ml/kg under 1,5 timmar efter träning). Efter 1,5 timmars blodtagning efter träningen kommer försökspersoner i mangogruppen att konsumera 1 kopp mango med 1 kopp vatten. Försökspersoner i vattengruppen kommer att konsumera en kalorimatchad volym Gatorade (0,45 liter). Ytterligare ett blodprov kommer att tas 3 timmar efter träningen. Efteråt kommer försökspersoner att tillåtas lämna labbet med instruktioner om att följa matlistans krav och att hålla träningsträningen måttlig.
- 7:00, nästa morgon: 24-timmars blodprov och DOMS- och POMS-betyg (labbbesök #4).
D. Uttvättning/överkorsning/upprepa Försökspersoner kommer att delta i en 2-veckors uttvättningsperiod utan mangotillskott, gå över till den motsatta behandlingsarmen och sedan upprepa alla procedurer (labbbesök #5,6,7).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig cyklist i åldrarna 18-45 år och kapabla att cykla 2,25 timmar i labbet på tränare med 70 % VO2max (nära tävlingstempo).
- Icke-rökare och allmänt frisk och utan kronisk sjukdom inklusive hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsjukdom, stroke), cancer, typ 1 och typ 2 diabetes, reumatoid artrit. Kategoriserad som "låg risk" med hjälp av American College of Sports Medicine screening frågeformulär.
- Gå med på att träna normalt, bibehålla vikten och undvika regelbunden användning av stora doser vitamin- och mineraltillskott, örter och mediciner som påverkar inflammation (särskilt NSAID) under hela 6-veckorsstudien och minst en 2-veckorsperiod innan studien.
- Gå överens om att minska deras träningsrutin före vart och ett av de två labbcykelsessionerna.
- Gå med på att undvika intag av mango (färsk eller i andra produkter) under studien (annat än som tillhandahålls).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att uppfylla studiekraven, historia av allergiska reaktioner mot mango.
- Honor: kroppsvikt under 110 pund; gravid eller ammar.
- Alla andra samtidiga tillstånd som, enligt principutredarens (PI), skulle utesluta deltagande i denna studie eller störa efterlevnaden.
- Aktuell diagnos av hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller cancer (förutom icke-melanom hudcancer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mango
Fryst mango, 2 koppar per dag (med 2 koppar vatten), 2 veckor.
|
Fryst mango, 2 koppar per dag, 2 veckor
|
|
Aktiv komparator: Vatten
Vatten på flaska, 2 koppar per dag
|
2 koppar/dag vatten på flaska, 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmalipidmediatorer
Tidsram: Byt från förstudie till tillägg efter 2 veckor och direkt efter träning och 1,5 timmar, 3 timmar och 24 timmar efter träning
|
Plasmakoncentrationer av arakadonsyraoxiderade derivat från LC-MS-MS-analys
|
Byt från förstudie till tillägg efter 2 veckor och direkt efter träning och 1,5 timmar, 3 timmar och 24 timmar efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urin mango metaboliter
Tidsram: Byt från förstudie till efter 2 veckors komplettering
|
Urin mango polyfenol metaboliter
|
Byt från förstudie till efter 2 veckors komplettering
|
|
Plasmainflammasomaktivering
Tidsram: Byt från förstudie till tillägg efter 2 veckor och direkt efter träning och 1,5 timmar, 3 timmar och 24 timmar efter träning
|
Plasmakoncentrationer av ASC-oligomerer från ELISA-analys
|
Byt från förstudie till tillägg efter 2 veckor och direkt efter träning och 1,5 timmar, 3 timmar och 24 timmar efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-0127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .