- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05409105
Mangues et inflammation due à l'exercice
Influence de l'ingestion de mangue pendant 2 semaines sur la résolution de l'inflammation après un exercice vigoureux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets viendront au laboratoire pour des tests d'orientation / de base, avant et après la supplémentation (2 semaines d'ingestion de mangue par rapport à de l'eau seule), des prélèvements d'échantillons de sang et d'urine avec des enregistrements alimentaires en 3 jours, deux séances de vélo de 2,25 h et des visites de laboratoire supplémentaires. pour fournir des échantillons de sang de récupération d'une journée à 7h00) (donc 7 visites de laboratoire au total). Le temps total que les sujets seront invités à faire du bénévolat pour cette étude est d'environ 20 heures au Laboratoire de Performance Humaine (sur une période de 6 semaines).
A. Orientation/Test de base (Visite 1) :
Après avoir signé volontairement des formulaires de consentement approuvés par l'IRB, les participants à l'étude seront testés pour la capacité aérobie maximale (VO2max) lors d'un test de cyclisme gradué avec surveillance métabolique continue avec le dispositif métabolique Cosmed CPET (Cosmed, Rome, Italie). La composition corporelle sera mesurée avec l'analyseur de composition corporelle seca BIA et Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Les antécédents démographiques et de formation seront acquis à l'aide de questionnaires. Un inventaire des symptômes sera effectué à l'aide d'un questionnaire rétrospectif de 2 semaines. Des registres alimentaires de 3 jours et des kits de collecte d'urine de 24 heures seront fournis avec des instructions détaillées.
B. Visite de laboratoire de pré-supplémentation n ° 2 et protocole de supplémentation en mangue de 2 semaines :
Deux semaines avant la première séance de course à pied, les sujets se présenteront au laboratoire de performance humaine vers 7h00-8h00. Un échantillon de sang sera prélevé à jeun pendant la nuit pour coïncider avec la même heure de la journée pour le prélèvement sanguin post-supplémentation. Les échantillons d'urine et les registres alimentaires 3D seront remis après examen. Un approvisionnement de 2 semaines de mangues congelées dans des sacs de congélation étiquetés date / heure (quantités de 1 tasse ou 165 grammes) sera donné aux participants randomisés pour l'essai de mangue, avec des instructions pour consommer 1 tasse chacun avec le premier et le dernier repas de la journée (pendant deux semaines). Les participants recevront les mangues congelées dans des conteneurs réfrigérés, puis seront invités à les stocker dans leurs congélateurs domestiques. Les sujets seront invités à consommer les mangues de différentes manières, notamment dans des smoothies, avec du yaourt ou telles quelles. De l'eau en bouteille sera fournie aux deux groupes avec des instructions pour en consommer 1 tasse chacun avec le premier et le dernier repas de la journée. Les sujets seront chargés de stocker puis d'apporter les sacs de congélation à leur prochaine visite au laboratoire. Pour évaluer les effets indésirables potentiels, un inventaire des symptômes sera réalisé à l'aide d'un questionnaire rétrospectif de 2 semaines (avant et après la période de supplémentation de 2 semaines). Justification du schéma posologique de la mangue : Les quantités de caroténoïdes et de polyphénols dans 2 tasses/jour de mangues sont similaires aux quantités que nous avons utilisées avec succès dans des études antérieures pour atténuer l'inflammation post-exercice et les douleurs musculaires. Nous recommandons une période de supplémentation de 2 semaines car notre expérience est qu'il s'agit d'une période de temps suffisante pour que des effets bioactifs apparaissent à mesure que le microbiome intestinal et les tissus s'adaptent. Nous recommandons d'utiliser l'eau comme condition de contrôle pour permettre de tester la gamme complète de composants nutritifs présents dans les mangues (glucides, caroténoïdes, polyphénols, vitamines C et A) par rapport à l'eau seule.
C. Séance de vélo de 2,25 h (visite de laboratoire n° 3) :
Au cours de la période de 3 jours précédant la séance de vélo de 2,25 h, les sujets réduiront leur entraînement physique et ingéreront un régime modéré en glucides en utilisant une liste d'aliments limitant les aliments riches en graisses, les graisses visibles et les polyphénols. Les sujets enregistreront tous les aliments et boissons consommés au cours de la période de 3 jours, l'apport en macro et micronutriments étant évalué à l'aide du système logiciel d'analyse alimentaire Food Processor (ESHA Research, Salem, OR). Nous mesurerons également l'apport total en flavonoïdes (et 6 sous-groupes de flavonoïdes) à l'aide de la base de données sur les flavonoïdes de l'USDA que nous avons intégrée à la base de données des transformateurs alimentaires. Les participants à l'étude se présenteront au Human Performance Lab dans un état de jeûne nocturne et fourniront un échantillon de sang, ingéreront 1 tasse de mangue avec 1 tasse d'eau ou 1 tasse d'eau seule, puis effectueront un cycle de 2,25 h à haute intensité (70% VO2max) en ingérant de l'eau seule (3 ml/kg toutes les 15 minutes). Des échantillons de sang seront prélevés à 0 h, 1,5 h, 3,0 h et 24 h après l'exercice.
Protocole de test lors des séances de labo avec la séance de vélo de 2h25 :
- 7h00 : Fournissez un échantillon de sang, une évaluation de l'apparition retardée des douleurs musculaires (DOMS) (échelle de 1 à 10), un profil d'évaluation des états d'humeur (POMS), et remettez l'échantillon d'urine de 24 h et le relevé alimentaire de 3 jours. Remplissez le journal des symptômes rétrospectif de 2 semaines.
- 7 h 10 : Ingérer 1 tasse de mangues avec 1 tasse d'eau ou 1 tasse d'eau seule.
- 7h30 : Début de la séance vélo de 2h25. Les sujets pédaleront sur des entraîneurs en laboratoire à 70 % de VO2max (~ rythme de course) pendant 2,25 heures. La consommation d'oxygène, la production de dioxyde de carbone, le taux d'échange respiratoire et la ventilation seront mesurés à l'aide du chariot métabolique Cosmed Quark CPET après 15 minutes, puis toutes les 30 minutes. Les sujets consommeront 3 ml/kg d'eau toutes les 15 min. Aucune autre boisson ou nourriture contenant de l'énergie ou des nutriments ne sera autorisée pendant les séances de vélo de 2h25.
- ~10h00 à 13h00 : des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse immédiatement après la fin de la séance de vélo, puis 1,5 h et 3,0 h après l'exercice. Les sujets seront autorisés à se doucher et à changer de vêtements. Les questionnaires DOMS et POMS seront administrés à chaque prélèvement sanguin. Les sujets n'ingèrent aucun aliment ou boisson autre que de l'eau (7 ml/kg pendant la période de 1,5 h après l'exercice). Après la prise de sang de 1,5 h après l'exercice, les sujets du groupe mangue consommeront 1 tasse de mangues avec 1 tasse d'eau. Les sujets du groupe eau consommeront un volume calorique de Gatorade (0,45 litre). Un autre échantillon de sang sera prélevé 3 heures après l'exercice. Ensuite, les sujets seront autorisés à quitter le laboratoire avec des instructions pour se conformer aux exigences de la liste des aliments et pour maintenir un entraînement physique modéré.
- 7 h 00, le lendemain matin : prise de sang sur 24 h et cotations DOMS et POMS (visite de laboratoire #4).
D. Washout/Crossover/Repeat Les sujets s'engageront dans une période de sevrage de 2 semaines sans les suppléments de mangue, passeront au bras de traitement opposé, puis répéteront toutes les procédures (visites de laboratoire #5,6,7).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cycliste homme ou femme, âgé de 18 à 45 ans, et capable de faire du vélo 2h25 en labo sur trainers à 70% VO2max (proche du rythme de course).
- Non-fumeur, et généralement en bonne santé et sans maladie chronique, y compris les maladies cardiovasculaires (par exemple, les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux), le cancer, le diabète de type 1 et 2, la polyarthrite rhumatoïde. Classé dans la catégorie "à faible risque" à l'aide du questionnaire de dépistage de l'American College of Sports Medicine.
- Accepter de s'entraîner normalement, de maintenir son poids et d'éviter l'utilisation régulière de suppléments vitaminiques et minéraux à forte dose, d'herbes et de médicaments qui influencent l'inflammation (en particulier les AINS) pendant la durée de l'étude de 6 semaines et au moins une période de 2 semaines avant l'étude.
- Accepter de réduire leur routine d'exercice avant chacune des deux séances de cyclisme en laboratoire.
- Accepter d'éviter l'ingestion de mangues (fraîches ou dans d'autres produits) pendant l'étude (autres que celles fournies).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude, antécédents de réactions allergiques aux mangues.
- Femelles : poids corporel inférieur à 110 livres ; enceinte ou allaitante.
- Toute autre condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI), empêcherait la participation à cette étude ou interférerait avec la conformité.
- Diagnostic actuel de maladie cardiovasculaire, de diabète ou de cancer (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mangues
Mangues congelées, 2 tasses par jour (avec 2 tasses d'eau), 2 semaines.
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Mangues congelées, 2 tasses par jour, 2 semaines
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Comparateur actif: Eau
Eau en bouteille, 2 tasses par jour
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2 tasses/jour d'eau en bouteille, 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Médiateurs lipidiques plasmatiques
Délai: Passer de la pré-étude à la supplémentation après 2 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'exercice
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Concentrations plasmatiques des dérivés oxydés de l'acide arachadonique à partir de l'analyse LC-MS-MS
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Passer de la pré-étude à la supplémentation après 2 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolites urinaires de mangue
Délai: Passage de la pré-étude à la supplémentation après 2 semaines
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Métabolites urinaires des polyphénols de mangue
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Passage de la pré-étude à la supplémentation après 2 semaines
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Activation de l'inflammasome plasmatique
Délai: Passer de la pré-étude à la supplémentation après 2 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'exercice
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Concentrations plasmatiques d'oligomères ASC issues de l'analyse ELISA
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Passer de la pré-étude à la supplémentation après 2 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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