- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05409105
Mangó és gyakorlati gyulladás
A 2 hetes mangó lenyelés hatása a gyulladás megszűnésére erőteljes edzés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok a laborba tájékozódási/alapvonal-tesztelésre, a táplálékkiegészítés előtti és utáni (2 hetes mangófogyasztás, összehasonlítva a víz önmagában történő fogyasztásával) vér- és vizeletminta vételére 3-d táplálékfelvétellel, két 2,25 órás kerékpározásra és további laborlátogatásra kerülnek. 1 napos reggel 7:00 utáni vérminták biztosítása) (tehát összesen 7 laborlátogatás). A kísérleti alanyoknak összesen körülbelül 20 órát kell önkéntesként részt venniük a Human Performance Laboratoryban (6 hetes időszak alatt).
A. Tájékozódás/kiindulási tesztelés (1. látogatás):
Az önkéntesen aláírt IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapok után a vizsgálatban résztvevők maximális aerob kapacitását (VO2max) tesztelik egy fokozatos, kerékpáros teszt során, folyamatos metabolikus monitorozással a Cosmed CPET anyagcsere-eszközzel (Cosmed, Róma, Olaszország). A testösszetétel mérése a seca BIA és Bod Pod testösszetétel-elemzővel történik (Life Measurement, Concord, CA). A demográfiai és képzési történeteket kérdőívekkel szerzik meg. Tünetleltárt készítenek egy 2 hetes retrospektív kérdőív segítségével. A 3 napos élelmiszer-nyilvántartást és a 24 órás vizeletgyűjtő készleteket alapos utasításokkal együtt szállítjuk.
B. Kiegészítés előtti laborlátogatás #2 és 2 hetes mangó-kiegészítési protokoll:
Két héttel az első futás előtt az alanyok körülbelül 7:00 és 8:00 óra között jelentkeznek a Human Performance Laboratory-ban. Vérmintát veszünk egy éjszakán át éheztetett állapotban, hogy egybeessen a nap azonos időpontjával a kiegészítés utáni vérvételhez. A vizeletmintákat és a háromdimenziós élelmiszer-nyilvántartásokat a felülvizsgálat után küldjük be. A mangókísérletbe véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 2 hétre fagyasztott mangót kapnak dátum/idő jelzéssel ellátott fagyasztótasakokban (1 csésze vagy 165 grammos mennyiség), azzal az utasítással, hogy az első és az utolsó étkezéskor fogyasszon el egy-egy csészét. a nap (két hétig). A résztvevők a fagyasztott mangót hideg edényekben kapják meg, majd utasítják őket, hogy tárolják otthoni fagyasztójukban. Az alanyokat arra utasítják, hogy a mangót többféleképpen fogyasszák, beleértve a turmixokat, joghurtot vagy úgy, ahogy van. Mindkét csoportnak palackozott vizet biztosítunk, és a nap első és utolsó étkezésekor 1-1 csészével kell elfogyasztani. Az alanyokat utasítják, hogy tárolják, majd hozzák magukkal a fagyasztótasakokat a következő laboratóriumi látogatásukra. A lehetséges nemkívánatos hatások felmérése érdekében 2 hetes retrospektív kérdőív segítségével tünet-leltárt készítenek (a 2 hetes kiegészítési időszak előtt és után). A mangó adagolási rendjének indoklása: A karotinoidok és a polifenolok mennyisége 2 csésze/nap mangóban hasonló ahhoz a mennyiséghez, amelyet korábbi tanulmányaink során sikeresen alkalmaztunk az edzés utáni gyulladás és izomfájdalom enyhítésére. 2 hetes pótlási időszakot javasolunk, mert tapasztalataink szerint ez elegendő idő ahhoz, hogy a bélmikrobióma és a szövetek alkalmazkodása során megjelenjenek a bioaktív hatások. Javasoljuk a víz használatát kontrollállapotként, hogy a mangóban található tápanyag-összetevők teljes skáláját (szénhidrát, karotinoidok, polifenolok, C- és A-vitamin) tesztelni lehessen pusztán vízzel összehasonlítva.
C. 2,25 órás kerékpáros edzés (3. laborlátogatás):
A 2,25 órás kerékpározást megelőző 3 napos időszakban az alanyok csökkentik az edzést, és mérsékelt szénhidráttartalmú étrendet fogyasztanak, olyan élelmiszerlista alapján, amely korlátozza a magas zsírtartalmú ételeket, a látható zsírokat és a polifenolokat. Az alanyok minden étel- és italfogyasztást rögzítenek a 3 napos időszak során, a makro- és mikrotápanyag-bevitelt pedig a Food Processor diétaelemző szoftverrendszer (ESHA Research, Salem, OR) segítségével értékelik. A teljes flavonoid bevitelt (és 6 flavonoid alcsoportot) is mérjük az USDA flavonoid adatbázis segítségével, amelyet beépítettünk a Food Processor adatbázisba. A vizsgálat résztvevői a Human Performance Lab-ban jelentkeznek egy éjszakán át éheztetett állapotban, és vérmintát adnak, bevesznek 1 csésze mangót 1 csésze vízzel, vagy 1 csésze vizet önmagában, majd 2,25 órát nagy intenzitással (70% VO2max) kerékpároznak. csak vizet fogyasztva (15 percenként 3 ml/kg). A vérmintákat az edzés után 0, 1,5, 3,0 és 24 órával veszik.
Tesztelési protokoll a laboratóriumi ülések során a 2,25 órás kerékpározással:
- 7:00: Adja meg a vérmintát, a késleltetett izomfájdalom (DOMS) értékelését (1-10 skála), a hangulati állapotok profilját (POMS), és adja meg a 24 órás vizeletmintát és a 3 napos étkezési nyilvántartást. Töltse ki a 2 hetes retrospektív tünetnaplót.
- 7:10: Fogyassz 1 csésze mangót 1 csésze vízzel vagy 1 csésze vízzel.
- 7:30: Indítsa el a 2,25 órás kerékpározást. Az alanyok a laborban 70%-os VO2max (~versenytempó) mellett 2,25 órán keresztül kerékpároznak a trénereken. Az oxigénfogyasztást, a szén-dioxid-termelést, a légzéscsere arányát és a szellőzést a Cosmed Quark CPET metabolikus kosárral mérik 15 perc elteltével, majd 30 percenként. Az alanyok 15 percenként 3 ml/kg vizet fogyasztanak. A 2,25 órás kerékpározás során más energia- vagy tápanyagtartalmú ital vagy étel nem megengedett.
- ~10:00 és 13:00 óra között: Vérmintát vesznek vénapunkcióval közvetlenül a kerékpározás befejezése után, majd 1,5 és 3,0 órával az edzés után. Az alanyok zuhanyozhatnak és átöltözhetnek. A DOMS és POMS kérdőíveket minden vérminta vételekor ki kell adni. Az alanyok a vízen kívül más ételt vagy italt nem fogyasztanak (7 ml/kg az edzés utáni 1,5 órában). Az edzés utáni 1,5 órával végzett vérvétel után a mangó csoportba tartozó alanyok 1 csésze mangót 1 csésze vízzel fogyasztanak el. A vízcsoportba tartozó alanyok kalóriának megfelelő mennyiségű Gatorade-t (0,45 liter) fogyasztanak. Az edzés után 3 órával újabb vérmintát vesznek. Ezt követően az alanyok elhagyhatják a laboratóriumot olyan utasításokkal, hogy tartsák be az élelmiszerlista követelményeit, és tartsák mérsékelt edzést.
- 7:00, másnap reggel: 24 órás vérminta, valamint DOMS és POMS értékelés (4. laborlátogatás).
D. Washout/Crossover/Repeat Az alanyok 2 hetes kimosási periódusban vesznek részt mangó-kiegészítők nélkül, áttérnek a másik kezelési ágra, majd megismétlik az összes eljárást (5,6,7 számú laboratóriumi vizit).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női kerékpáros, 18-45 év közötti, és 2,25 órát tud kerékpározni a laboratóriumban edzőcipőn 70%-os VO2max mellett (a versenytempóhoz közel).
- Nemdohányzó, és általában egészséges, és nem szenved krónikus betegségben, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (pl. szívbetegség, stroke), rákot, 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget, reumás ízületi gyulladást. Az American College of Sports Medicine szűrőkérdőív alapján "alacsony kockázatú" kategóriába sorolták.
- Fogadja el, hogy a 6 hetes vizsgálat időtartama alatt, de legalább egy 2 hetes időszakon keresztül normálisan edz, megtartja a testsúlyt, és kerülje a nagy dózisú vitamin- és ásványianyag-kiegészítők, gyógynövények és gyulladást befolyásoló gyógyszerek (különösen az NSAID-ok) rendszeres használatát. a tanulmány előtt.
- Fogadja el, hogy mind a két laboratóriumi kerékpározás előtt csökkenti edzési rutinját.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során kerülje a mangó (friss vagy más termékekben) lenyelését (a mellékelt kivételével).
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek, a kórtörténetben előfordult allergiás reakció a mangóra.
- Nőstények: testtömeg 110 font alatt; terhes vagy szoptat.
- Bármilyen más egyidejű körülmény, amely az elvi vizsgáló (PI) véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt, vagy akadályozná a megfelelést.
- Szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség vagy rák jelenlegi diagnózisa (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mangó
Fagyasztott mangó, napi 2 csésze (2 csésze vízzel), 2 hét.
|
Fagyasztott mangó, 2 csésze naponta, 2 hét
|
|
Aktív összehasonlító: Víz
Palackozott víz, napi 2 csésze
|
2 csésze/nap palackozott víz, 2 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma lipid mediátorok
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
|
Az arachadonsav oxidált származékainak plazmakoncentrációi LC-MS-MS analízisből
|
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet mangó metabolitjai
Időkeret: Váltás a vizsgálat előtti pótlásról a 2 hetes pótlásra
|
A vizelet mangó polifenol metabolitjai
|
Váltás a vizsgálat előtti pótlásról a 2 hetes pótlásra
|
|
Plazma gyulladásos aktiváció
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
|
Az ASC oligomerek plazmakoncentrációi ELISA elemzésből
|
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-0127
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .