- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05409105
Mango a cvičení zánět
Vliv 2týdenního požití manga na vyřešení zánětu po intenzivním cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty přijdou do laboratoře na orientační/základní testování, před a po suplementaci (2 týdny konzumace manga ve srovnání se samotnou vodou), odběry vzorků krve a moči s 3denními záznamy o jídle, dvě 2,25hodinové cykly a další návštěvy laboratoře poskytnout 1denní odběrové vzorky krve v 7:00) (tedy celkem 7 návštěv laboratoře). Celková doba, po kterou budou subjekty požádány, aby se dobrovolně zúčastnily této studie, je asi 20 hodin v Human Performance Laboratory (po dobu 6 týdnů).
A. Orientační/základní testování (návštěva č. 1):
Po dobrovolně podepsaných formulářích souhlasu schválených IRB budou účastníci studie testováni na maximální aerobní kapacitu (VO2max) během stupňovaného, cyklistického testu s nepřetržitým metabolickým monitorováním pomocí metabolického zařízení Cosmed CPET (Cosmed, Řím, Itálie). Složení těla bude měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení seca BIA a Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Demografické a tréninkové historie budou získány pomocí dotazníků. Inventář symptomů bude proveden pomocí 2týdenního retrospektivního dotazníku. 3denní záznamy o jídle a 24hodinové soupravy pro sběr moči budou dodány s důkladnými instrukcemi.
B. Předsuplementační laboratorní návštěva č. 2 a dvoutýdenní protokol pro suplementaci manga:
Dva týdny před první běžeckou relací budou subjekty hlásit Human Performance Laboratory přibližně v 7:00-8:00 ráno. Vzorek krve bude odebrán ve stavu nalačno přes noc, aby se shodoval se stejnou denní dobou pro odběr krve po suplementaci. Vzorky moči a 3D záznamy o jídle budou odevzdány po kontrole. Účastníkům randomizovaným do testu s mangem bude poskytnuta 2týdenní zásoba mraženého manga v mrazicích sáčcích označených datem/časem (1 šálek nebo 165 gramů) s instrukcemi, jak zkonzumovat 1 šálek každý s prvním a posledním jídlem. den (po dobu dvou týdnů). Účastníci dostanou mražená manga ve studených nádobách a poté je instruují, aby je skladovali ve svých domácích mrazničkách. Subjekty budou instruovány, aby konzumovaly mango různými způsoby, včetně smoothies, s jogurtem nebo tak, jak je. Oběma skupinám bude dodána balená voda s pokyny ke konzumaci 1 šálku každé s prvním a posledním jídlem dne. Subjekty budou instruovány, aby uskladnily a přinesly mrazicí sáčky na příští návštěvu laboratoře. K posouzení potenciálních nežádoucích účinků bude provedena inventarizace symptomů pomocí 2týdenního retrospektivního dotazníku (před a po 2týdenním období suplementace). Odůvodnění dávkovacího režimu manga: Množství karotenoidů a polyfenolů ve 2 šálcích/den manga je podobné množstvím, která jsme úspěšně používali v předchozích studiích ke zmírnění zánětu po cvičení a bolestivosti svalů. Doporučujeme 2týdenní období suplementace, protože naše zkušenost je taková, že toto je dostatečné časové období, aby se bioaktivní účinky projevily, jak se střevní mikrobiom a tkáně přizpůsobí. Doporučujeme používat vodu jako kontrolní podmínku, aby bylo možné otestovat celou řadu živin obsažených v mangu (sacharidy, karotenoidy, polyfenoly, vitamíny C a A) ve srovnání s pouhou vodou.
C. 2,25 hod. Cyklistické sezení (návštěva laboratoře č. 3):
Během 3denního období před 2,25hodinovým cyklistickým sezením budou subjekty zužovat cvičební trénink a přijímat středně uhlohydrátovou stravu s použitím seznamu potravin omezujících potraviny s vysokým obsahem tuku, viditelné tuky a polyfenoly. Subjekty budou zaznamenávat veškerý příjem jídla a nápojů během 3denního období, přičemž příjem makro- a mikroživin se hodnotí pomocí softwarového systému pro analýzu stravy Food Processor (ESHA Research, Salem, OR). Budeme také měřit celkový příjem flavonoidů (a 6 podskupin flavonoidů) pomocí databáze flavonoidů USDA, kterou jsme začlenili do databáze Food Processor. Účastníci studie podají zprávu do Human Performance Lab ve stavu nalačno přes noc a poskytnou vzorek krve, spolknou 1 šálek manga s 1 šálkem vody nebo 1 šálek samotné vody a poté cyklují 2,25 hodiny při vysoké intenzitě (70 % VO2max). při požití samotné vody (3 ml/kg každých 15 minut). Vzorky krve budou odebírány 0 h, 1,5 h, 3,0 h a 24 h po cvičení.
Testovací protokol během laboratorních relací s 2,25hodinovým cyklováním:
- 7:00: Poskytněte vzorek krve, hodnocení opožděného nástupu svalové bolesti (DOMS) (škála 1-10), profil hodnocení stavů nálady (POMS) a odevzdejte 24hodinový vzorek moči a 3denní záznam jídla. Vyplňte 2týdenní retrospektivní protokol příznaků.
- 7:10: Snězte 1 šálek manga s 1 šálkem vody nebo 1 šálkem samotné vody.
- 7:30: Zahájení 2,25hodinové cyklistické části. Subjekty budou jezdit na trenažérech v laboratoři při 70% VO2max (~závodní tempo) po dobu 2,25 hodiny. Spotřeba kyslíku, produkce oxidu uhličitého, poměr výměny dýchacích cest a ventilace budou měřeny pomocí metabolického vozíku Cosmed Quark CPET po 15 minutách a poté každých 30 minut. Subjekty budou konzumovat 3 ml/kg vody každých 15 minut. Během 2,25hodinové cyklistické lekce nebudou povoleny žádné jiné nápoje nebo potraviny obsahující energii nebo živiny.
- ~10:00 až 13:00: Vzorky krve budou odebrány venepunkcí ihned po dokončení cyklování a poté 1,5 hodiny a 3 hodiny po cvičení. Subjekty se budou moci osprchovat a převléknout. Dotazníky DOMS a POMS budou podávány při každém odběru vzorků krve. Subjekty nebudou požívat žádnou potravu nebo nápoj kromě vody (7 ml/kg během 1,5 hodiny po cvičení). Po 1,5 hodinovém odběru krve po cvičení zkonzumují subjekty ve skupině s mangem 1 šálek manga s 1 šálkem vody. Subjekty ve skupině s vodou spotřebují kaloricky odpovídající objem Gatorade (0,45 litru). Další vzorek krve bude odebrán 3 hodiny po cvičení. Poté bude subjektům umožněno opustit laboratoř s instrukcemi, jak dodržovat požadavky na seznam potravin a udržovat cvičební trénink mírný.
- 7:00, další ráno: 24hodinový odběr krve a hodnocení DOMS a POMS (návštěva laboratoře č. 4).
D. Vymývání/přechod/opakování Subjekty se zapojí do 2týdenního vymývacího období bez doplňků s mangem, přejdou do opačného léčebného ramene a poté zopakují všechny postupy (návštěvy laboratoře č. 5, 6, 7).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cyklista nebo cyklista ve věku 18–45 let, schopný jet na kole 2,25 hodiny v laboratoři na trenažérech při 70 % VO2max (blízko závodního tempa).
- Nekuřák a obecně zdravý a bez chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění (např. srdeční onemocnění, mrtvice), rakoviny, cukrovky 1. a 2. typu, revmatoidní artritidy. Kategorizováno jako „nízké riziko“ pomocí screeningového dotazníku American College of Sports Medicine.
- Souhlaste s tím, že budete normálně trénovat, udržovat váhu a vyvarovat se pravidelného užívání velkých dávek vitaminových a minerálních doplňků, bylin a léků ovlivňujících zánět (zejména NSAID) po dobu 6týdenní studie a alespoň 2týdenní období před studiem.
- Před každým ze dvou laboratorních cyklů se dohodněte na zúžení jejich cvičebního programu.
- Souhlaste s tím, že se vyhnete požití manga (čerstvého nebo v jiných produktech) během studie (jiné než poskytnuté).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet studijní požadavky, anamnéza alergických reakcí na mango.
- Ženy: tělesná hmotnost nižší než 110 liber; těhotná nebo kojící.
- Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) bránil účasti v této studii nebo narušoval dodržování předpisů.
- Současná diagnóza kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mango
Zmrazené mango, 2 šálky denně (s 2 šálky vody), 2 týdny.
|
Zmrazené mango, 2 šálky denně, 2 týdny
|
|
Aktivní komparátor: Voda
Balená voda, 2 šálky denně
|
2 šálky/den balené vody, 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické lipidové mediátory
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Plazmatické koncentrace oxidovaných derivátů kyseliny arachadonové z analýzy LC-MS-MS
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolity manga v moči
Časové okno: Změňte suplementaci před studií na suplementaci po 2 týdnech
|
Metabolity polyfenolů manga v moči
|
Změňte suplementaci před studií na suplementaci po 2 týdnech
|
|
Aktivace plazmatického zánětu
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Plazmatické koncentrace oligomerů ASC z analýzy ELISA
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mango
-
Rehman Medical Institute - RMIZatím nenabírámeGlykemický index a glykemická zátěž
-
Loma Linda UniversityZatím nenabírámeZdraví střev | LBP | Short Chain Fatty Acids | sCD14Spojené státy
-
Prairie View A&M UniversityNáborObezita (porucha)Spojené státy
-
University of California, DavisNáborZánět | Cévní funkce u zdravých dobrovolníků | Indikátory kardiometabolického zdravíSpojené státy
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Food and Drug Administration (FDA)DokončenoZdravý | Nadváha nebo obezitaSpojené státy
-
Texas A&M UniversityDokončeno
-
Vital Solutions Swiss AGDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Metabolismus | MikrocirkulaceNěmecko
-
San Diego State UniversityNábor
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...National Mango BoardNábor
-
Loma Linda UniversityNational Mango BoardZatím nenabíráme