- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05409105
Mango og treningsbetennelse
Påvirkning av 2-ukers mangoinntak på betennelsesoppløsning etter kraftig trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil komme til laboratoriet for orientering/baseline-testing, før og etter tilskudd (2 uker mangoinntak sammenlignet med vann alene) blod- og urinprøvesamlinger med 3-d matregistrering, to 2,25 timers sykkeløkter og ytterligere laboratoriebesøk å gi 1-dagers 7:00 gjenopprettingsblodprøver) (dermed totalt 7 laboratoriebesøk). Den totale tiden som forsøkspersoner vil bli bedt om å være frivillig for denne studien er omtrent 20 timer ved Human Performance Laboratory (over en 6-ukers periode).
A. Orientering/grunnlinjetesting (besøk nr. 1):
Etter frivillig signert IRB-godkjente samtykkeskjemaer, vil studiedeltakerne bli testet for maksimal aerob kapasitet (VO2max) under en gradert, sykkeltest med kontinuerlig metabolsk overvåking med Cosmed CPET metabolsk enhet (Cosmed, Roma, Italia). Kroppssammensetning vil bli målt med seca BIA og Bod Pod kroppssammensetningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografiske historier og opplæringshistorier vil bli innhentet med spørreskjemaer. En symptominventar vil bli utført ved hjelp av et 2-ukers retrospektivt spørreskjema. 3-dagers matjournal og 24-timers urinsamlingssett vil bli levert med grundige instruksjoner.
B. Pre-supplementation Lab-besøk #2 og 2-ukers Mango Supplementation Protocol:
To uker før den første løpsøkten, vil forsøkspersonene rapportere til Human Performance Laboratory ca. kl. 7.00-8.00. En blodprøve vil bli tatt i fastende tilstand over natten for å falle sammen med samme tid på dagen for blodprøvetaking etter tilskudd. Urinprøver og 3-d matjournaler vil bli levert etter gjennomgang. En 2-ukers forsyning av frossen mango i dato/klokkeslett merkede fryseposer (1 kopp eller 165 grams mengder) vil bli gitt til deltakerne randomisert til mangoprøven, med instruksjoner om å konsumere 1 kopp hver med det første og siste måltidet av dagen (i to uker). Deltakerne vil få utdelt de frosne mangoene i kalde beholdere og deretter instruert om å oppbevare disse i sine hjemmefrysere. Forsøkspersonene vil bli instruert om å konsumere mangoene på en rekke måter, inkludert i smoothies, med yoghurt eller som den er. Flaskevann vil bli levert til begge gruppene med instruksjoner om å konsumere 1 kopp hver med dagens første og siste måltid. Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppbevare og deretter ta med fryseposene til deres neste laboratoriebesøk. For å vurdere potensielle uønskede effekter, vil en symptomoversikt bli utført ved hjelp av et 2-ukers retrospektivt spørreskjema (før og etter den 2-ukers tilskuddsperioden). Begrunnelse for doseringsregimet for mango: Mengdene av karotenoider og polyfenoler i 2 kopper/d mango er lik mengder vi har brukt med suksess i tidligere studier for å dempe betennelse etter trening og muskelømhet. Vi anbefaler en 2-ukers tilskuddsperiode fordi vår erfaring er at dette er en tilstrekkelig tidsperiode til at bioaktive effekter kan oppstå etter hvert som tarmmikrobiomet og vev tilpasser seg. Vi anbefaler å bruke vann som kontrollbetingelse for å tillate at hele spekteret av næringskomponenter som finnes i mango (karbohydrater, karotenoider, polyfenoler, vitamin C og A) kan testes sammenlignet med bare vann.
C. 2,25 timers sykkeløkt (labbesøk nr. 3):
I løpet av 3-dagersperioden før den 2,25-timers sykkeløkten, vil forsøkspersonene trappe ned treningen og innta en diett med moderat karbohydrat ved å bruke en matliste som begrenser mat med høyt fettinnhold, synlige fettstoffer og polyfenoler. Forsøkspersonene vil registrere alt mat- og drikkeinntak i løpet av 3-dagersperioden, med makro- og mikronæringsstoffinntak vurdert ved hjelp av Food Processor-programvare for kostholdsanalyse (ESHA Research, Salem, OR). Vi vil også måle totalt flavonoidinntak (og 6 flavonoidundergrupper) ved å bruke USDA flavonoiddatabasen som vi har innlemmet i Food Processor-databasen. Studiedeltakere vil rapportere til Human Performance Lab i fastende tilstand over natten og gi en blodprøve, innta 1 kopp mango med 1 kopp vann, eller 1 kopp vann alene, og deretter sykle 2,25 timer med høy intensitet (70 % VO2max) mens du inntar vann alene (3 ml/kg hvert 15. minutt). Blodprøver vil bli tatt 0 timer, 1,5 timer, 3,0 timer og 24 timer etter trening.
Testprotokoll under laboratorieøktene med 2,25-timers sykkeløkten:
- Kl. 07.00: Gi blodprøve, forsinket utbrudd av muskelsårhet (DOMS) vurdering (1-10 skala), profil av stemningstilstander vurderinger (POMS), og lever inn 24-timers urinprøve og 3-dagers matjournal. Fyll ut den 2-ukers retrospektive symptomloggen.
- 07:10: Innta 1 kopp mango med 1 kopp vann eller 1 kopp vann alene.
- 07:30: Start 2.25 timers sykkeløkt. Forsøkspersonene vil sykle på trenere i laboratoriet med 70 % VO2max (~løpstempo) i 2,25 timer. Oksygenforbruk, karbondioksidproduksjon, respirasjonsutvekslingsforhold og ventilasjon vil bli målt ved hjelp av Cosmed Quark CPET metabolske vogn etter 15 minutter og deretter hvert 30. minutt. Forsøkspersonene vil konsumere 3 ml/kg vann hvert 15. minutt. Ingen annen drikke eller mat som inneholder energi eller næringsstoffer er tillatt under de 2,25-timers sykkeløktene.
- ~10:00 til 13:00: Blodprøver vil bli tatt via venepunktur umiddelbart etter fullført sykkeløkt, og deretter 1,5 timer og 3,0 timer etter trening. Forsøkspersonene får dusje og skifte klær. DOMS- og POMS-spørreskjemaene vil bli administrert hver gang blodprøver samles inn. Forsøkspersonene får ikke i seg mat eller drikke annet enn vann (7 ml/kg i løpet av 1,5 timer etter trening). Etter 1,5 timers blodprøvetaking etter trening, vil forsøkspersoner i mangogruppen innta 1 kopp mango med 1 kopp vann. Personer i vanngruppen vil konsumere et kaloritilpasset volum Gatorade (0,45 liter). En annen blodprøve vil bli tatt 3 timer etter trening. Etterpå vil forsøkspersonene få lov til å forlate laboratoriet med instruksjoner om å overholde matlistekravene og holde treningstreningen moderat.
- 07.00, neste morgen: 24-timers blodprøve og DOMS- og POMS-vurderinger (laboratoriebesøk #4).
D. Utvasking/Crossover/Gjenta Forsøkspersoner vil delta i en 2-ukers utvaskingsperiode uten mangotilskudd, gå over til motsatt behandlingsarm og deretter gjenta alle prosedyrer (laboratoriebesøk #5,6,7).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig syklist, i alderen 18-45 år, og i stand til å sykle 2,25 timer i laboratoriet på trenere med 70 % VO2max (nær løpstempo).
- Ikke-røyker, og generelt frisk og uten kronisk sykdom, inkludert hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjertesykdom, hjerneslag), kreft, diabetes type 1 og 2, revmatoid artritt. Kategorisert som "lav risiko" ved hjelp av American College of Sports Medicine screening spørreskjema.
- Godta å trene normalt, opprettholde vekten og unngå regelmessig bruk av store doser vitamin- og mineraltilskudd, urter og medisiner som påvirker betennelse (spesielt NSAIDs) i løpet av den 6-ukers studien og minst en 2-ukers periode før studiet.
- Godta å trappe ned treningsrutinen før hver av de to laboratoriesyklingsøktene.
- Godta å unngå inntak av mango (fersk eller i andre produkter) under studien (annet enn det som er gitt).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studiekrav, historie med allergiske reaksjoner på mango.
- Kvinner: kroppsvekt under 110 pounds; gravid eller ammer.
- Enhver annen samtidig tilstand som, etter prinsippforskerens (PI), vil utelukke deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
- Gjeldende diagnose av hjerte- og karsykdommer, diabetes eller kreft (unntatt hudkreft uten melanom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mango
Frosne mangoer, 2 kopper per dag (med 2 kopper vann), 2 uker.
|
Frosne mango, 2 kopper per dag, 2 uker
|
|
Aktiv komparator: Vann
Flaskevann, 2 kopper per dag
|
2 kopper/dag flaskevann, 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma lipid mediatorer
Tidsramme: Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer-, 3 timer- og 24 timer etter trening
|
Plasmakonsentrasjoner av arakadonsyreoksiderte derivater fra LC-MS-MS-analyse
|
Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer-, 3 timer- og 24 timer etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin mango metabolitter
Tidsramme: Bytt fra forstudie til tilskudd etter 2 uker
|
Urin mango polyfenol metabolitter
|
Bytt fra forstudie til tilskudd etter 2 uker
|
|
Plasma inflammasom aktivering
Tidsramme: Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer-, 3 timer- og 24 timer etter trening
|
Plasmakonsentrasjoner av ASC-oligomerer fra ELISA-analyse
|
Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer-, 3 timer- og 24 timer etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .