- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05409105
Mango i ćwiczenia zapalne
Wpływ 2-tygodniowego spożycia mango na ustąpienie stanu zapalnego po intensywnym wysiłku fizycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani przyjdą do laboratorium na testy orientacyjne/wyjściowe, przed i po suplementacji (2 tygodnie spożywania mango w porównaniu z samą wodą), pobranie próbek krwi i moczu z trójwymiarowymi zapisami żywności, dwie 2,25-godzinne sesje rowerowe i dodatkowe wizyty w laboratorium dostarczenie próbek krwi regeneracyjnej w ciągu jednego dnia o godzinie 7:00) (łącznie 7 wizyt w laboratorium). Całkowity czas, jaki uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się na ochotnika do tego badania, to około 20 godzin w Human Performance Laboratory (w okresie 6 tygodni).
A. Test orientacyjny/bazowy (wizyta nr 1):
Po dobrowolnym podpisaniu formularzy zgody zatwierdzonych przez IRB, uczestnicy badania zostaną przetestowani pod kątem maksymalnej wydolności tlenowej (VO2max) podczas stopniowego testu rowerowego z ciągłym monitorowaniem metabolizmu za pomocą urządzenia metabolicznego Cosmed CPET (Cosmed, Rzym, Włochy). Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizatora składu ciała seca BIA i Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Historie demograficzne i szkoleniowe zostaną pozyskane za pomocą kwestionariuszy. Inwentaryzacja objawów zostanie przeprowadzona za pomocą 2-tygodniowego kwestionariusza retrospektywnego. Dostarczone zostaną 3-dniowe rejestry żywności i 24-godzinne zestawy do pobierania moczu wraz z dokładnymi instrukcjami.
B. Wizyta laboratoryjna przed suplementacją nr 2 i protokół 2-tygodniowej suplementacji mango:
Dwa tygodnie przed pierwszą sesją biegową badani zgłaszają się do Human Performance Laboratory około godziny 7:00-8:00. Próbka krwi zostanie pobrana na czczo w nocy, aby zbiegła się z tą samą porą dnia, w której pobierana jest krew po suplementacji. Próbki moczu i trójwymiarowe zapisy żywności zostaną oddane po sprawdzeniu. Dwutygodniowe zapasy mrożonych mango w torebkach do zamrażania oznaczonych datą/godziną (1 filiżanka lub 165 gramów) zostaną rozdane uczestnikom losowo przydzielonym do badania mango, z instrukcją spożycia 1 filiżanki każdego z pierwszym i ostatnim posiłkiem dzień (przez dwa tygodnie). Uczestnicy otrzymają zamrożone mango w zimnych pojemnikach, a następnie zostaną poinstruowani, aby przechowywać je w swoich domowych zamrażarkach. Badani zostaną poinstruowani, aby spożywać mango na różne sposoby, w tym w koktajlach, z jogurtem lub w takiej postaci, w jakiej się znajdują. Woda butelkowana zostanie dostarczona obu grupom z zaleceniem, aby każda z nich wypiła 1 filiżankę podczas pierwszego i ostatniego posiłku w ciągu dnia. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przechowywać, a następnie przynieść torby do zamrażania na następną wizytę w laboratorium. Aby ocenić potencjalne skutki uboczne, zostanie przeprowadzona inwentaryzacja objawów za pomocą 2-tygodniowego kwestionariusza retrospektywnego (przed i po 2-tygodniowym okresie suplementacji). Uzasadnienie schematu dawkowania mango: Ilości karotenoidów i polifenoli w 2 filiżankach mango dziennie są podobne do ilości, które z powodzeniem stosowaliśmy we wcześniejszych badaniach w celu złagodzenia stanu zapalnego i bolesności mięśni po wysiłku. Zalecamy 2-tygodniowy okres suplementacji, ponieważ z naszego doświadczenia wynika, że jest to wystarczający okres czasu, aby pojawiły się efekty bioaktywne, gdy mikrobiom jelitowy i tkanki się dostosują. Zalecamy używanie wody jako warunku kontrolnego, aby umożliwić przetestowanie pełnego zestawu składników odżywczych znajdujących się w mango (węglowodany, karotenoidy, polifenole, witaminy C i A) w porównaniu z samą wodą.
C. Sesja rowerowa 2,25 h (wizyta w laboratorium nr 3):
Podczas 3-dniowego okresu przed 2,25-godzinną sesją rowerową, badani będą ograniczać trening fizyczny i stosować dietę o umiarkowanej zawartości węglowodanów, stosując listę produktów ograniczających żywność o wysokiej zawartości tłuszczu, widocznych tłuszczów i polifenoli. Badani będą rejestrować całe spożycie żywności i napojów w okresie 3 dni, z oceną spożycia makro- i mikroskładników odżywczych za pomocą oprogramowania do analizy diety Food Processor (ESHA Research, Salem, OR). Zmierzymy również całkowite spożycie flawonoidów (i 6 podgrup flawonoidów) za pomocą bazy danych flawonoidów USDA, którą włączyliśmy do bazy danych Food Processor. Uczestnicy badania zgłoszą się do Human Performance Lab na czczo i pobiorą próbkę krwi, wypiją 1 szklankę mango z 1 szklanką wody lub 1 szklankę samej wody, a następnie 2,25 h cyklu z dużą intensywnością (70% VO2max) podczas picia samej wody (3 ml/kg co 15 minut). Próbki krwi zostaną pobrane w 0 h, 1,5 h, 3,0 h i 24 h po wysiłku.
Protokół testowy podczas sesji laboratoryjnych z 2,25-godzinną sesją rowerową:
- 7:00: Dostarcz próbkę krwi, ocenę opóźnionej bolesności mięśni (DOMS) (skala 1-10), profil oceny stanów nastroju (POMS) i oddaj próbkę moczu z 24 godzin i 3-dniową rejestrację posiłków. Wypełnij 2-tygodniowy retrospektywny dziennik objawów.
- 7:10: Spożyj 1 szklankę mango z 1 szklanką wody lub 1 szklanką samej wody.
- 7:30: Rozpocznij 2,25-godzinną sesję rowerową. Uczestnicy będą jeździć na trenażerach w laboratorium przy 70% VO2max (~tempo wyścigowe) przez 2,25 godziny. Zużycie tlenu, produkcja dwutlenku węgla, współczynnik wymiany oddechowej i wentylacja będą mierzone za pomocą wózka metabolicznego Cosmed Quark CPET po 15 minutach, a następnie co 30 minut. Badani będą spożywać 3 ml/kg wody co 15 minut. Żaden inny napój ani żywność zawierająca energię lub składniki odżywcze nie będzie dozwolona podczas 2,25-godzinnych sesji rowerowych.
- ~10:00 do 13:00: Próbki krwi zostaną pobrane przez nakłucie żyły natychmiast po zakończeniu sesji rowerowej, a następnie 1,5 godziny i 3,0 godziny po zakończeniu ćwiczeń. Badani będą mogli wziąć prysznic i przebrać się. Kwestionariusze DOMS i POMS będą podawane przy każdym pobraniu krwi. Badani nie będą spożywać żadnych pokarmów ani napojów innych niż woda (7 ml/kg w ciągu 1,5 godziny po zakończeniu ćwiczeń). Po 1,5-godzinnym pobraniu krwi po wysiłku, badani z grupy mango spożyli 1 filiżankę mango z 1 szklanką wody. Osoby z grupy spożywającej wodę spożywają dopasowaną kalorycznie objętość Gatorade (0,45 litra). Kolejna próbka krwi zostanie pobrana 3 godziny po wysiłku. Następnie badani będą mogli opuścić laboratorium z instrukcjami przestrzegania wymagań listy żywności i umiarkowanego treningu fizycznego.
- 7:00, następnego ranka: 24-godzinna próbka krwi i oceny DOMS i POMS (wizyta w laboratorium nr 4).
D. Wypłukanie/przejście/powtórzenie Badani wezmą udział w 2-tygodniowym okresie wymywania bez suplementów z mango, przejdą do przeciwnego ramienia leczenia, a następnie powtórzą wszystkie procedury (wizyty laboratoryjne #5,6,7).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rowerzystka lub rowerzystka w wieku 18-45 lat, zdolna do jazdy na rowerze w laboratorium przez 2,25 godziny w butach sportowych przy 70% VO2max (zbliżonym do tempa wyścigowego).
- Niepalący, ogólnie zdrowy i bez chorób przewlekłych, w tym chorób układu krążenia (np. choroby serca, udar), raka, cukrzycy typu 1 i 2, reumatoidalnego zapalenia stawów. Sklasyfikowany jako „niskiego ryzyka” przy użyciu kwestionariusza przesiewowego American College of Sports Medicine.
- Zgódź się na normalny trening, utrzymanie wagi i unikanie regularnego stosowania dużych dawek suplementów witaminowych i mineralnych, ziół i leków wpływających na stany zapalne (zwłaszcza NLPZ) przez okres 6 tygodni badania i co najmniej 2 tygodnie przed badaniem.
- Zgódź się na zmniejszenie rutyny ćwiczeń przed każdą z dwóch sesji kolarstwa laboratoryjnego.
- Zgódź się unikać spożywania mango (świeżego lub w innych produktach) podczas badania (innego niż dostarczone).
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do spełnienia wymagań badania, historia reakcji alergicznych na mango.
- Kobiety: masa ciała poniżej 110 funtów; w ciąży lub karmiących piersią.
- Wszelkie inne współistniejące warunki, które w opinii głównego badacza (PI) wykluczają udział w tym badaniu lub zakłócają zgodność.
- Aktualne rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy lub raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mango
Mrożone mango, 2 szklanki dziennie (z 2 szklankami wody), 2 tygodnie.
|
Mrożone mango, 2 filiżanki dziennie, 2 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Woda
Woda butelkowana, 2 szklanki dziennie
|
2 szklanki wody butelkowanej dziennie, 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediatory lipidowe osocza
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
|
Stężenia w osoczu utlenionych pochodnych kwasu arachadonowego z analizy LC-MS-MS
|
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity mango w moczu
Ramy czasowe: Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach
|
Metabolity polifenoli z mango w moczu
|
Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach
|
|
Aktywacja inflamasomu w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
|
Stężenia oligomerów ASC w osoczu z analizy ELISA
|
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .