- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05409105
Mangos und Übungsentzündung
Einfluss der 2-wöchigen Mango-Einnahme auf die Auflösung von Entzündungen nach intensiver körperlicher Betätigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden kommen zu Orientierungs-/Grundlinientests, vor und nach der Nahrungsergänzung (2 Wochen Mangoeinnahme im Vergleich zu Wasser allein), Blut- und Urinprobenentnahmen mit 3-D-Lebensmittelaufzeichnungen, zwei 2,25-stündigen Radfahrsitzungen und zusätzlichen Laborbesuchen um 1 Tag 7:00 Uhr Genesungsblutproben zu liefern) (also insgesamt 7 Laborbesuche). Die Gesamtzeit, in der die Probanden gebeten werden, sich freiwillig für diese Studie zu melden, beträgt etwa 20 Stunden im Human Performance Laboratory (über einen Zeitraum von 6 Wochen).
A. Orientierungs-/Baseline-Test (Besuch Nr. 1):
Nach freiwillig unterzeichneten, vom IRB genehmigten Einverständniserklärungen werden die Studienteilnehmer während eines abgestuften Radfahrtests mit kontinuierlicher Stoffwechselüberwachung mit dem Cosmed CPET-Stoffwechselgerät (Cosmed, Rom, Italien) auf ihre maximale aerobe Kapazität (VO2max) getestet. Die Körperzusammensetzung wird mit dem Körperanalysegerät seca BIA und Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA) gemessen. Demographische und Ausbildungsgeschichten werden mit Fragebögen erfasst. Eine Symptominventur wird anhand eines 2-wöchigen retrospektiven Fragebogens durchgeführt. 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen und 24-Stunden-Urin-Sammelkits werden mit ausführlichen Anweisungen geliefert.
B. Laborbesuch Nr. 2 vor der Nahrungsergänzung und 2-wöchiges Mango-Ergänzungsprotokoll:
Zwei Wochen vor der ersten Laufsitzung melden sich die Probanden um ca. 7:00-8:00 Uhr im Human Performance Laboratory. Eine Blutprobe wird in einem über Nacht nüchternen Zustand entnommen, um mit der gleichen Tageszeit für die Blutentnahme nach der Ergänzung zusammenzufallen. Urinproben und 3D-Ernährungsprotokolle werden nach Sichtung abgegeben. Eine 2-wöchige Versorgung mit gefrorenen Mangos in mit Datum/Uhrzeit gekennzeichneten Gefrierbeuteln (1 Tasse oder 165-Gramm-Mengen) wird den Teilnehmern gegeben, die für die Mango-Studie randomisiert wurden, mit der Anweisung, jeweils 1 Tasse mit der ersten und letzten Mahlzeit zu verzehren am Tag (für zwei Wochen). Die Teilnehmer erhalten die gefrorenen Mangos in Kühlbehältern und werden dann angewiesen, diese in ihren heimischen Gefrierschränken aufzubewahren. Die Probanden werden angewiesen, die Mangos auf verschiedene Arten zu konsumieren, einschließlich in Smoothies, mit Joghurt oder so wie sie sind. Beide Gruppen erhalten Wasser in Flaschen mit der Anweisung, jeweils 1 Tasse zu den ersten und letzten Mahlzeiten des Tages zu sich zu nehmen. Die Probanden werden angewiesen, die Gefrierbeutel zu lagern und dann zu ihrem nächsten Laborbesuch mitzubringen. Zur Beurteilung möglicher Nebenwirkungen wird eine Symptominventur anhand eines 2-wöchigen retrospektiven Fragebogens (vor und nach der 2-wöchigen Supplementierungsperiode) durchgeführt. Begründung für das Mango-Dosierungsschema: Die Mengen an Carotinoiden und Polyphenolen in Mangos mit 2 Tassen/Tag ähneln den Mengen, die wir in früheren Studien erfolgreich verwendet haben, um Entzündungen und Muskelkater nach dem Training zu lindern. Wir empfehlen eine 2-wöchige Supplementierungsperiode, da dies unserer Erfahrung nach ein ausreichender Zeitraum ist, damit bioaktive Wirkungen auftreten können, wenn sich das Darmmikrobiom und das Gewebe anpassen. Wir empfehlen die Verwendung von Wasser als Kontrollbedingung, damit die gesamte Bandbreite der in Mangos enthaltenen Nährstoffkomponenten (Kohlenhydrate, Carotinoide, Polyphenole, Vitamin C und A) im Vergleich zu reinem Wasser getestet werden kann.
C. 2.25 h Radfahren (Laborbesuch Nr. 3):
Während des 3-tägigen Zeitraums vor der 2,25-stündigen Radfahrsitzung verjüngen die Probanden das Trainingstraining und nehmen eine kohlenhydratarme Ernährung zu sich, wobei eine Lebensmittelliste verwendet wird, die fettreiche Lebensmittel, sichtbare Fette und Polyphenole einschränkt. Die Probanden zeichnen die gesamte Nahrungs- und Getränkeaufnahme während des 3-Tageszeitraums auf, wobei die Makro- und Mikronährstoffaufnahme mit dem Lebensmittelanalyse-Softwaresystem Food Processor (ESHA Research, Salem, OR) bewertet wird. Wir messen auch die gesamte Flavonoidaufnahme (und 6 Flavonoid-Untergruppen) unter Verwendung der USDA-Flavonoid-Datenbank, die wir in die Food Processor-Datenbank integriert haben. Die Studienteilnehmer melden sich über Nacht im nüchternen Zustand im Human Performance Lab und geben eine Blutprobe ab, nehmen 1 Tasse Mango mit 1 Tasse Wasser oder 1 Tasse Wasser allein ein und fahren dann 2,25 Stunden lang mit hoher Intensität (70 % VO2max) Rad. bei alleiniger Wasseraufnahme (3 ml/kg alle 15 Minuten). Blutproben werden 0 h, 1,5 h, 3,0 h und 24 h nach dem Training entnommen.
Testprotokoll während der Laborsitzungen mit der 2,25-h-Fahrradsitzung:
- 7:00 Uhr: Bereitstellung einer Blutprobe, Bewertung des verzögerten Auftretens von Muskelkater (DOMS) (Skala von 1–10), Bewertung des Stimmungszustandsprofils (POMS) und Abgabe der 24-Stunden-Urinprobe und des 3-Tage-Ernährungsprotokolls. Füllen Sie das 2-wöchige retrospektive Symptomprotokoll aus.
- 7:10 Uhr: 1 Tasse Mangos mit 1 Tasse Wasser oder 1 Tasse Wasser alleine einnehmen.
- 7:30 Uhr: Beginn der 2,25-stündigen Radsession. Die Probanden werden 2,25 Stunden lang auf Trainern im Labor bei 70 % VO2max (~ Renntempo) radeln. Sauerstoffverbrauch, Kohlendioxidproduktion, Atemaustauschverhältnis und Ventilation werden mit dem Cosmed Quark CPET-Stoffwechselwagen nach 15 Minuten und dann alle 30 Minuten gemessen. Die Probanden nehmen alle 15 min 3 ml/kg Wasser zu sich. Während der 2,25-stündigen Radfahreinheiten sind keine anderen energie- oder nährstoffhaltigen Getränke oder Lebensmittel erlaubt.
- ~10:00 bis 13:00 Uhr: Blutproben werden unmittelbar nach Abschluss der Radfahrsitzung und dann 1,5 h und 3,0 h nach dem Training per Venenpunktion entnommen. Die Probanden dürfen duschen und sich umziehen. Die DOMS- und POMS-Fragebögen werden bei jeder Blutentnahme ausgefüllt. Die Probanden nehmen außer Wasser keine Nahrung oder Getränke zu sich (7 ml/kg während der 1,5 h nach dem Training). Nach der 1,5-stündigen Blutentnahme nach dem Training nehmen die Probanden in der Mangogruppe 1 Tasse Mangos mit 1 Tasse Wasser zu sich. Die Probanden in der Wassergruppe nehmen ein kalorienangepasstes Volumen von Gatorade (0,45 Liter) zu sich. Eine weitere Blutprobe wird 3 Stunden nach dem Training entnommen. Danach dürfen die Probanden das Labor mit der Anweisung verlassen, die Anforderungen der Lebensmittelliste einzuhalten und das körperliche Training moderat zu halten.
- 7:00 Uhr, nächster Morgen: 24-Stunden-Blutprobe und DOMS- und POMS-Bewertungen (Laborbesuch Nr. 4).
D. Washout/Crossover/Repeat Die Probanden nehmen an einer 2-wöchigen Washout-Periode ohne die Mango-Ergänzungen teil, wechseln zum anderen Behandlungsarm und wiederholen dann alle Verfahren (Laborbesuche Nr. 5, 6, 7).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Radfahrer im Alter von 18–45 Jahren, der in der Lage ist, 2,25 h im Labor auf Turnschuhen bei 70 % VO2max (nahe dem Renntempo) Rad zu fahren.
- Nichtraucher und im Allgemeinen gesund und ohne chronische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, Schlaganfall), Krebs, Diabetes Typ 1 und 2, rheumatoide Arthritis. Einstufung als „geringes Risiko“ anhand des Screening-Fragebogens des American College of Sports Medicine.
- Stimmen Sie zu, normal zu trainieren, das Gewicht zu halten und die regelmäßige Einnahme von hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten, Kräutern und Medikamenten, die Entzündungen beeinflussen (insbesondere NSAIDs), für die Dauer der 6-wöchigen Studie und mindestens einen Zeitraum von 2 Wochen zu vermeiden vor dem Studium.
- Stimmen Sie zu, ihre Trainingsroutine vor jeder der beiden Lab-Cycling-Sitzungen zu verjüngen.
- Stimmen Sie zu, die Einnahme von Mangos (frisch oder in anderen Produkten) während der Studie zu vermeiden (anders als vorgesehen).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, allergische Reaktionen auf Mangos in der Vorgeschichte.
- Frauen: Körpergewicht unter 110 Pfund; schwanger oder stillend.
- Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
- Aktuelle Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes oder Krebs (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mangos
Gefrorene Mangos, 2 Tassen pro Tag (mit 2 Tassen Wasser), 2 Wochen.
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Gefrorene Mangos, 2 Tassen pro Tag, 2 Wochen
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Aktiver Komparator: Wasser
Mineralwasser, 2 Tassen pro Tag
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2 Tassen/Tag Mineralwasser, 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Lipid-Mediatoren
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
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Plasmakonzentrationen von Arachadonsäure-oxidierten Derivaten aus der LC-MS-MS-Analyse
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Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mango-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen
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Mango-Polyphenol-Metaboliten im Urin
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Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen
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Plasma-Inflammasom-Aktivierung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
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Plasmakonzentrationen von ASC-Oligomeren aus der ELISA-Analyse
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Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0127
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entzündungsreaktion
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten