- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05409105
Mangas e inflamação do exercício
Influência da ingestão de manga por 2 semanas na resolução da inflamação após exercícios vigorosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos virão ao laboratório para orientação/teste de linha de base, pré e pós-suplementação (2 semanas de ingestão de manga em comparação com apenas água), coleta de amostras de sangue e urina com registros de alimentos em 3 dias, duas sessões de ciclismo de 2,25 horas e visitas adicionais ao laboratório para fornecer amostras de sangue de recuperação de 1 dia às 7h00) (portanto, 7 consultas laboratoriais totais). A quantidade total de tempo que os sujeitos serão solicitados a se voluntariar para este estudo é de cerca de 20 horas no Laboratório de Desempenho Humano (durante um período de 6 semanas).
A. Orientação/Teste de linha de base (Visita nº 1):
Depois de assinar voluntariamente os formulários de consentimento aprovados pelo IRB, os participantes do estudo serão testados para capacidade aeróbica máxima (VO2max) durante um teste de ciclismo graduado com monitoramento metabólico contínuo com o dispositivo metabólico Cosmed CPET (Cosmed, Roma, Itália). A composição corporal será medida com o analisador de composição corporal seca BIA e Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Os históricos demográficos e de treinamento serão adquiridos com questionários. Um inventário de sintomas será conduzido usando um questionário retrospectivo de 2 semanas. Registros alimentares de 3 dias e kits de coleta de urina de 24 horas serão fornecidos com instruções completas.
B. Visita de laboratório pré-suplementação nº 2 e protocolo de suplementação de manga de 2 semanas:
Duas semanas antes da primeira sessão de corrida, os participantes se apresentarão no Laboratório de Desempenho Humano aproximadamente entre 7h00 e 8h00. Uma amostra de sangue será coletada em jejum durante a noite para coincidir com a mesma hora do dia para a coleta de sangue pós-suplementação. Amostras de urina e registros alimentares tridimensionais serão entregues após revisão. Um suprimento de 2 semanas de mangas congeladas em sacos de freezer rotulados com data/hora (1 xícara ou quantidades de 165 gramas) será dado aos participantes randomizados para o teste de manga, com instruções para consumir 1 xícara cada com a primeira e a última refeição de o dia (durante duas semanas). Os participantes receberão as mangas congeladas em recipientes frios e, em seguida, serão instruídos a armazená-las em seus freezers domésticos. Os indivíduos serão instruídos a consumir as mangas de várias maneiras, inclusive em smoothies, com iogurte ou como estão. Água engarrafada será fornecida a ambos os grupos com instruções para consumir 1 xícara cada na primeira e na última refeição do dia. Os indivíduos serão instruídos a armazenar e trazer os sacos de congelamento para a próxima visita ao laboratório. Para avaliar possíveis efeitos adversos, um inventário de sintomas será realizado usando um questionário retrospectivo de 2 semanas (antes e depois do período de suplementação de 2 semanas). Justificativa para o regime de dosagem de manga: As quantidades de carotenóides e polifenóis em 2 xícaras/d de manga são semelhantes às quantidades que usamos com sucesso em estudos anteriores para mitigar a inflamação pós-exercício e a dor muscular. Recomendamos um período de suplementação de 2 semanas porque nossa experiência é que este é um período de tempo suficiente para que os efeitos bioativos surjam à medida que o microbioma intestinal e os tecidos se adaptam. Recomendamos o uso de água como condição de controle para permitir que toda a gama de componentes nutricionais encontrados nas mangas (carboidratos, carotenóides, polifenóis, vitaminas C e A) sejam testados quando comparados apenas com a água.
C. Sessão de ciclismo de 2,25 h (Visita de laboratório nº 3):
Durante o período de 3 dias antes da sessão de ciclismo de 2,25 h, os indivíduos reduzirão o treinamento físico e ingerirão uma dieta moderada em carboidratos usando uma lista de alimentos que restringe alimentos ricos em gordura, gorduras visíveis e polifenóis. Os indivíduos registrarão toda a ingestão de alimentos e bebidas durante o período de 3 dias, com a ingestão de macro e micronutrientes avaliada usando o sistema de software de análise dietética Food Processor (ESHA Research, Salem, OR). Também mediremos a ingestão total de flavonoides (e 6 subgrupos de flavonoides) usando o banco de dados de flavonoides do USDA que incorporamos ao banco de dados do Food Processor. Os participantes do estudo se apresentarão ao Laboratório de Desempenho Humano em jejum noturno e fornecerão uma amostra de sangue, ingerirão 1 xícara de manga com 1 xícara de água ou 1 xícara de água sozinha e, em seguida, pedalarão 2,25 h em alta intensidade (70% VO2max) durante a ingestão apenas de água (3 ml/kg a cada 15 minutos). Amostras de sangue serão coletadas em 0 h, 1,5 h, 3,0 h e 24 h pós-exercício.
Protocolo de teste durante as sessões de laboratório com a sessão de ciclismo de 2,25 horas:
- 7:00 am: Forneça amostra de sangue, classificação de início tardio de dor muscular (DOMS) (escala de 1-10), perfil de avaliações de estados de humor (POMS) e entregue a amostra de urina de 24 horas e o registro alimentar de 3 dias. Preencha o registro de sintomas retrospectivo de 2 semanas.
- 7h10: Ingerir 1 xícara de manga com 1 xícara de água ou 1 xícara de água sozinha.
- 7h30: Início da sessão de ciclismo de 2h25. Os participantes pedalarão em treinadores no laboratório a 70% VO2max (~ritmo de corrida) por 2,25 horas. O consumo de oxigênio, a produção de dióxido de carbono, a taxa de troca respiratória e a ventilação serão medidos usando o carrinho metabólico Cosmed Quark CPET após 15 minutos e depois a cada 30 minutos. Os indivíduos consumirão 3 ml/kg de água a cada 15 min. Nenhuma outra bebida ou alimento que contenha energia ou nutrientes será permitido durante as sessões de ciclismo de 2,25 horas.
- ~ 10:00 às 13:00: Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa imediatamente após a conclusão da sessão de ciclismo e, em seguida, 1,5 h e 3,0 h após o exercício. Os participantes poderão tomar banho e trocar de roupa. Os questionários DOMS e POMS serão administrados sempre que as amostras de sangue forem coletadas. Os sujeitos não ingerirão nenhum alimento ou bebida além de água (7 ml/kg durante o período de 1,5 h pós-exercício). Após a coleta de sangue de 1,5 h após o exercício, os indivíduos do grupo manga consumirão 1 xícara de manga com 1 xícara de água. Indivíduos no grupo de água consumirão um volume equivalente de calorias de Gatorade (0,45 litros). Outra amostra de sangue será coletada 3 horas após o exercício. Posteriormente, os participantes poderão deixar o laboratório com instruções para aderir aos requisitos da lista de alimentos e manter o treinamento moderado.
- 7:00 da manhã, manhã seguinte: amostra de sangue de 24 horas e classificações de DOMS e POMS (consulta de laboratório nº 4).
D. Washout/Crossover/Repetição Os indivíduos passarão por um período de washout de 2 semanas sem os suplementos de manga, passarão para o braço de tratamento oposto e, em seguida, repetirão todos os procedimentos (consultas de laboratório nº 5,6,7).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David C Nieman, DrPH
- Número de telefone: 8287730056
- E-mail: niemandc@appstate.edu
Estude backup de contato
- Nome: Camila A Sakaguchi, PhD
- Número de telefone: 7042505352
- E-mail: olsonca1@appstate.edu
Locais de estudo
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-
North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ciclista masculino ou feminino, com idade entre 18 e 45 anos, capaz de pedalar 2,25 h no laboratório com tênis a 70% do VO2max (próximo ao ritmo da corrida).
- Não fumante, geralmente saudável e sem doenças crônicas, incluindo doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças cardíacas, derrame), câncer, diabetes tipo 1 e 2, artrite reumatoide. Categorizado como "baixo risco" usando o questionário de triagem do American College of Sports Medicine.
- Concordar em treinar normalmente, manter o peso e evitar o uso regular de grandes doses de suplementos vitamínicos e minerais, ervas e medicamentos que influenciam a inflamação (especialmente AINEs) durante o estudo de 6 semanas e pelo menos um período de 2 semanas antes do estudo.
- Concorde em diminuir sua rotina de exercícios antes de cada uma das duas sessões de ciclismo de laboratório.
- Concorde em evitar a ingestão de mangas (frescas ou dentro de outros produtos) durante o estudo (exceto as fornecidas).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo, histórico de reações alérgicas a mangas.
- Fêmeas: peso corporal abaixo de 110 libras; grávida ou amamentando.
- Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do investigador principal (PI), impeça a participação neste estudo ou interfira na adesão.
- Diagnóstico atual de doença cardiovascular, diabetes ou câncer (exceto câncer de pele não melanoma).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mangas
Mangas congeladas, 2 xícaras por dia (com 2 xícaras de água), 2 semanas.
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Mangas congeladas, 2 xícaras por dia, 2 semanas
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Comparador Ativo: Água
Água engarrafada, 2 xícaras por dia
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2 xícaras/dia de água engarrafada, 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mediadores lipídicos plasmáticos
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
|
Concentrações plasmáticas de derivados oxidados de ácido aracdônico da análise LC-MS-MS
|
Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Metabólitos de manga na urina
Prazo: Mudança da suplementação pré-estudo para pós-2 semanas
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Metabólitos de polifenóis de manga na urina
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Mudança da suplementação pré-estudo para pós-2 semanas
|
Ativação do inflamassoma plasmático
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
|
Concentrações plasmáticas de oligômeros ASC da análise ELISA
|
Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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