- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05409105
Mango og træningsbetændelse
Indflydelse af 2-ugers mangoindtagelse på inflammationsopløsning efter kraftig træning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil komme til laboratoriet for orientering/baseline-testning, før og efter tilskud (2 ugers mangoindtagelse sammenlignet med vand alene) blod- og urinprøvesamlinger med 3-d fødevareregistrering, to 2,25 timers cykelsessioner og yderligere laboratoriebesøg at give 1-dages 7:00 gendannelsesblodprøver) (altså 7 laboratoriebesøg i alt). Den samlede tid, forsøgspersoner vil blive bedt om at melde sig frivilligt til denne undersøgelse, er omkring 20 timer på Human Performance Laboratory (over en 6-ugers periode).
A. Orientering/grundlinjetest (besøg nr. 1):
Efter frivilligt underskrevne IRB-godkendte samtykkeformularer vil undersøgelsens deltagere blive testet for maksimal aerob kapacitet (VO2max) under en graderet, cyklisk test med kontinuerlig metabolisk overvågning med Cosmed CPET metaboliske enhed (Cosmed, Rom, Italien). Kropssammensætning vil blive målt med seca BIA og Bod Pod kropssammensætningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografiske historier og uddannelseshistorier vil blive erhvervet med spørgeskemaer. En symptomopgørelse vil blive udført ved hjælp af et 2-ugers retrospektivt spørgeskema. 3-dages madoptegnelser og 24-timers urinopsamlingssæt vil blive leveret med grundige instruktioner.
B. Præ-supplementation Lab Besøg #2 og 2-ugers Mango Supplementation Protocol:
To uger før den første løbssession vil forsøgspersonerne rapportere til Human Performance Laboratory ca. kl. 7:00-8:00. En blodprøve vil blive indsamlet i fastetilstand natten over, så det falder sammen med det samme tidspunkt på dagen for blodudtagningen efter tilskud. Urinprøver og 3-d fødevarejournaler vil blive afleveret efter gennemgang. En 2-ugers forsyning af frosne mangoer i dato/klokkeslæt mærkede fryseposer (1 kop eller 165 gram mængder) vil blive givet til deltagerne randomiseret til mangoforsøget med instruktioner om at indtage 1 kop hver med det første og sidste måltid. dagen (i to uger). Deltagerne vil få udleveret de frosne mangoer i kolde beholdere og derefter instrueret i at opbevare dem i deres hjemmefrysere. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indtage mangoerne på en række forskellige måder, herunder i smoothies, med yoghurt eller som de er. Flaskevand vil blive leveret til begge grupper med instruktioner om at indtage 1 kop hver med dagens første og sidste måltider. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at opbevare og derefter medbringe fryseposerne til deres næste laboratoriebesøg. For at vurdere potentielle uønskede virkninger vil der blive udført en symptomopgørelse ved hjælp af et 2-ugers retrospektivt spørgeskema (før og efter den 2-ugers tilskudsperiode). Begrundelse for mango-doseringsregimet: Mængderne af carotenoider og polyphenoler i 2 kopper/d mango svarer til mængder, vi har brugt med succes i tidligere undersøgelser for at afbøde betændelse efter træning og muskelømhed. Vi anbefaler en 2-ugers tilskudsperiode, fordi vores erfaring er, at dette er en tilstrækkelig tidsperiode til, at bioaktive effekter kan opstå, når tarmmikrobiomet og væv tilpasser sig. Vi anbefaler at bruge vand som kontrolbetingelse for at gøre det muligt at teste hele rækken af næringsstofkomponenter, der findes i mango (kulhydrat, carotenoider, polyfenoler, vitamin C og A) sammenlignet med kun vand.
C. 2,25 timers cykelsession (laboratoriebesøg nr. 3):
I løbet af 3-dagesperioden forud for 2,25-timers cykelsessionen vil forsøgspersonerne nedtrappe træningen og indtage en kost med moderat kulhydrat ved hjælp af en fødevareliste, der begrænser fødevarer med højt fedtindhold, synlige fedtstoffer og polyfenoler. Forsøgspersonerne vil registrere alt indtag af mad og drikkevarer i løbet af 3-dages perioden, med makro- og mikronæringsstofindtag vurderet ved hjælp af Food Processor-diætanalysesoftwaresystemet (ESHA Research, Salem, OR). Vi vil også måle det samlede flavonoidindtag (og 6 flavonoidundergrupper) ved hjælp af USDA flavonoiddatabasen, som vi har inkorporeret i Food Processor-databasen. Undersøgelsesdeltagere vil rapportere til Human Performance Lab i fastetilstand natten over og give en blodprøve, indtage 1 kop mango med 1 kop vand eller 1 kop vand alene og derefter cykle 2,25 timer ved høj intensitet (70 % VO2max) mens du indtager vand alene (3 ml/kg hvert 15. minut). Blodprøver vil blive indsamlet 0 timer, 1,5 timer, 3,0 timer og 24 timer efter træning.
Testprotokol under laboratoriesessionerne med 2,25-timers cykelsessionen:
- 7:00: Giv blodprøve, forsinket indtræden af muskelømhed (DOMS) vurdering (1-10 skala), profil af humørtilstande vurderinger (POMS), og aflever 24-timers urinprøve og 3-dages madjournal. Udfyld den 2-ugers retrospektive symptomlog.
- 7:10: Indtag 1 kop mango med 1 kop vand eller 1 kop vand alene.
- 7:30: Start 2.25 timers cykelsession. Forsøgspersonerne cykler på trænere i laboratoriet ved 70 % VO2max (~løbstempo) i 2,25 timer. Iltforbrug, kuldioxidproduktion, respiratorisk udvekslingsforhold og ventilation vil blive målt ved hjælp af Cosmed Quark CPET metaboliske vogn efter 15 minutter og derefter hvert 30. minut. Forsøgspersonerne vil indtage 3 ml/kg vand hvert 15. min. Ingen anden drikkevare eller mad, der indeholder energi eller næringsstoffer, er tilladt under de 2,25 timer lange cykelsessioner.
- ~10:00 til 13:00: Blodprøver vil blive taget via venepunktur umiddelbart efter afslutning af cykelsessionen og derefter 1,5 time og 3,0 timer efter træning. Forsøgspersoner vil få lov til at gå i bad og skifte tøj. DOMS- og POMS-spørgeskemaerne vil blive administreret, hver gang der tages blodprøver. Forsøgspersonerne indtager ingen mad eller drikke udover vand (7 ml/kg i løbet af 1,5 timer efter træning). Efter 1,5 timers blodprøvetagning efter træning vil forsøgspersoner i mangogruppen indtage 1 kop mango med 1 kop vand. Forsøgspersoner i vandgruppen vil indtage en mængde Gatorade (0,45 liter), der svarer til kalorieindholdet. Endnu en blodprøve vil blive udtaget 3 timer efter træning. Bagefter vil forsøgspersoner få lov til at forlade laboratoriet med instruktioner om at overholde fødevarelistens krav og holde træningstræningen moderat.
- 7:00, næste morgen: 24-timers blodprøve og DOMS- og POMS-vurderinger (laboratoriebesøg #4).
D. Udvaskning/Crossover/Gentag Forsøgspersoner vil deltage i en 2-ugers udvaskningsperiode uden mangotilskud, overflytning til den modsatte behandlingsarm og derefter gentage alle procedurer (laboratoriebesøg #5,6,7).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig cykelrytter, i alderen 18-45 år, og i stand til at cykle 2,25 timer i laboratoriet på trænere ved 70 % VO2max (tæt på løbstempo).
- Ikke-ryger og generelt rask og uden kronisk sygdom, herunder hjerte-kar-sygdomme (fx hjertesygdomme, slagtilfælde), cancer, type 1 og 2 diabetes, leddegigt. Kategoriseret som "lav risiko" ved hjælp af American College of Sports Medicine screeningsspørgeskema.
- Accepter at træne normalt, holde vægten og undgå regelmæssig brug af store doser vitamin- og mineraltilskud, urter og medicin, der påvirker inflammation (især NSAID'er) i løbet af den 6-ugers undersøgelse og mindst en 2-ugers periode forud for studiet.
- Aftal at nedtrappe deres træningsrutine forud for hver af de to laboratoriecyklingssessioner.
- Aftal at undgå indtagelse af mango (frisk eller i andre produkter) under undersøgelsen (ud over det medfølgende).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde undersøgelseskrav, historie med allergiske reaktioner på mango.
- Hunner: kropsvægt under 110 pund; gravid eller ammende.
- Enhver anden sideløbende tilstand, som efter principforskerens (PI) mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
- Aktuel diagnose af hjertekarsygdomme, diabetes eller kræft (undtagen hudkræft uden melanom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mangoer
Frosne mangoer, 2 kopper om dagen (med 2 kopper vand), 2 uger.
|
Frosne mangoer, 2 kopper om dagen, 2 uger
|
|
Aktiv komparator: Vand
Flaskevand, 2 kopper om dagen
|
2 kopper/dag flaskevand, 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma lipid mediatorer
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
|
Plasmakoncentrationer af arachadonsyreoxiderede derivater fra LC-MS-MS-analyse
|
Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin mango metabolitter
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud
|
Urin mango polyphenol metabolitter
|
Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud
|
|
Plasma inflammasom aktivering
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
|
Plasmakoncentrationer af ASC-oligomerer fra ELISA-analyse
|
Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
Kliniske forsøg med Mangoer
-
Rehman Medical Institute - RMIIkke rekrutterer endnuGlykæmisk indeks og glykæmisk belastning
-
Loma Linda UniversityIkke rekrutterer endnuTarmsundhed | LBP | Short Chain Fatty Acids | sCD14Forenede Stater
-
Prairie View A&M UniversityRekruttering
-
Universidad Nacional de CaaguazuRekruttering
-
University of California, DavisRekrutteringBetændelse | Vaskulær funktion hos raske frivillige | Cardiometabolic sundhedsindikatorerForenede Stater
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...National Mango BoardRekrutteringPræ-diabetesForenede Stater
-
Florida State UniversityNational Mango BoardAfsluttet
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; University of MinnesotaAfsluttetModerens sundhed | TarmsundhedPakistan
-
Texas A&M UniversityAfsluttet
-
Vital Solutions Swiss AGAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Metabolisme | MikrocirkulationTyskland