- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05409105
Mango's en inspanningsontsteking
Invloed van 2 weken mango-inname op ontstekingsresolutie na krachtige inspanning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen komen naar het lab voor oriëntatie/baseline testen, pre- en post-suppletie (2 weken inname van mango in vergelijking met water alleen), bloed- en urinemonsterverzamelingen met 3D-voedselrecords, twee fietssessies van 2,25 uur en extra laboratoriumbezoeken om 1-dag 7:00 uur herstelbloedmonsters te verstrekken) (dus 7 totale laboratoriumbezoeken). De totale hoeveelheid tijd die proefpersonen wordt gevraagd om vrijwilligerswerk te doen voor dit onderzoek is ongeveer 20 uur in het Human Performance Laboratory (gedurende een periode van 6 weken).
A. Oriëntatie/basislijntesten (bezoek #1):
Na vrijwillig ondertekende IRB-goedgekeurde toestemmingsformulieren, zullen studiedeelnemers worden getest op maximale aerobe capaciteit (VO2max) tijdens een graduele fietstest met continue metabolische monitoring met het Cosmed CPET-metabolische apparaat (Cosmed, Rome, Italië). De lichaamssamenstelling wordt gemeten met de seca BIA en Bod Pod lichaamssamenstellingsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografische en opleidingsgeschiedenissen zullen worden verkregen met vragenlijsten. Er zal een symptoominventarisatie worden uitgevoerd met behulp van een retrospectieve vragenlijst van 2 weken. 3-daagse voedseldossiers en 24-uurs urineverzamelingskits worden geleverd met grondige instructies.
B. Pre-supplementatie Lab-bezoek #2 en 2-weeks Mango-suppletieprotocol:
Twee weken voorafgaand aan de eerste hardloopsessie melden de proefpersonen zich rond 7:00-8:00 uur bij het Human Performance Laboratory. Er zal een bloedmonster worden afgenomen in een nuchtere toestand, die samenvalt met hetzelfde tijdstip van de dag voor de bloedafname na de suppletie. Urinemonsters en 3D-voedingsgegevens worden na beoordeling ingeleverd. Een voorraad bevroren mango's voor 2 weken in diepvrieszakjes met datum/tijd-label (hoeveelheden van 1 kop of 165 gram) zal worden gegeven aan de deelnemers die willekeurig aan de mangoproef zijn toegewezen, met instructies om elk 1 kop te consumeren bij de eerste en laatste maaltijd van de dag (gedurende twee weken). De deelnemers krijgen de ingevroren mango's in koude bakjes en vervolgens de instructie om deze thuis in de vriezer te bewaren. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de mango's op verschillende manieren te consumeren, waaronder in smoothies, met yoghurt of zoals ze zijn. Beide groepen krijgen flessen water met instructies om elk 1 kopje te consumeren bij de eerste en laatste maaltijd van de dag. De proefpersonen krijgen de instructie om de diepvrieszakjes op te slaan en mee te nemen naar hun volgende laboratoriumbezoek. Om mogelijke nadelige effecten te beoordelen, zal een symptoominventarisatie worden uitgevoerd met behulp van een retrospectieve vragenlijst van 2 weken (voor en na de suppletieperiode van 2 weken). Rationale voor het mango-doseringsregime: De hoeveelheden carotenoïden en polyfenolen in 2 kopjes/d mango's zijn vergelijkbaar met de hoeveelheden die we met succes hebben gebruikt in eerdere studies om ontstekingen en spierpijn na het sporten te verminderen. We raden een suppletieperiode van 2 weken aan, omdat onze ervaring is dat dit voldoende tijd is voor bioactieve effecten wanneer het darmmicrobioom en de weefsels zich aanpassen. We raden aan om water als controlevoorwaarde te gebruiken, zodat het volledige scala aan voedingscomponenten in mango's (koolhydraten, carotenoïden, polyfenolen, vitamine C en A) kan worden getest in vergelijking met alleen water.
C. Fietssessie van 2.25 uur (Labbezoek #3):
Gedurende de periode van 3 dagen voorafgaand aan de fietssessie van 2,25 uur zullen de proefpersonen de trainingstraining afbouwen en een dieet met matige koolhydraten innemen met behulp van een voedsellijst die vetrijk voedsel, zichtbare vetten en polyfenolen beperkt. De proefpersonen registreren alle voedsel- en drankinname gedurende de periode van 3 dagen, waarbij de inname van macro- en micronutriënten wordt beoordeeld met behulp van het voedingsanalysesoftwaresysteem van de Food Processor (ESHA Research, Salem, OR). We zullen ook de totale flavonoïde-inname meten (en 6 flavonoïde-subgroepen) met behulp van de USDA-flavonoïde-database die we hebben opgenomen in de Food Processor-database. Deelnemers aan de studie melden zich 's nachts nuchter bij het Human Performance Lab en geven een bloedmonster, nemen 1 kopje mango in met 1 kopje water, of 1 kopje water alleen, en fietsen vervolgens 2,25 uur met hoge intensiteit (70% VO2max) bij inname van alleen water (3 ml/kg elke 15 minuten). Bloedmonsters worden verzameld op 0 uur, 1,5 uur, 3,0 uur en 24 uur na de training.
Testprotocol tijdens de labosessies met de 2u25-uurs fietssessie:
- 07:00 uur: Geef bloedmonster, vertraagd begin van spierpijn (DOMS) beoordeling (1-10 schaal), profiel van stemmingstoestanden beoordelingen (POMS) en lever het 24-uurs urinemonster en het 3-daagse voedselrecord in. Vul het 2-weekse retrospectieve symptoomlogboek in.
- 07:10 uur: Neem 1 kopje mango's in met 1 kopje water of 1 kopje water alleen.
- 07.30 uur: start de fietssessie van 2.25 uur. De proefpersonen fietsen in het lab op trainers op 70% VO2max (~racetempo) gedurende 2,25 uur. Zuurstofverbruik, kooldioxideproductie, respiratoire uitwisselingsverhouding en ventilatie worden na 15 minuten en vervolgens elke 30 minuten gemeten met behulp van de Cosmed Quark CPET-metabolische wagen. Proefpersonen zullen elke 15 minuten 3 ml/kg water consumeren. Tijdens de fietssessies van 2u25 is geen enkele andere drank of voeding met energie of nutriënten toegestaan.
- ~10:00 uur tot 13:00 uur: bloedmonsters worden genomen via venapunctie onmiddellijk na het voltooien van de fietssessie en vervolgens 1,5 uur en 3 uur na de training. Proefpersonen mogen douchen en zich omkleden. De DOMS- en POMS-vragenlijsten worden afgenomen telkens wanneer bloedmonsters worden afgenomen. De proefpersonen zullen geen ander voedsel of drank binnenkrijgen dan water (7 ml/kg gedurende de periode van 1,5 uur na het sporten). Na de 1,5 uur durende bloedafname na het sporten consumeren proefpersonen in de mangogroep 1 kopje mango's met 1 kopje water. Proefpersonen in de watergroep consumeren een op calorieën afgestemd volume Gatorade (0,45 liter). Een ander bloedmonster zal 3 uur na de training worden verzameld. Daarna mogen proefpersonen het lab verlaten met instructies om zich te houden aan de vereisten van de voedsellijst en om de training matig te houden.
- 07:00 uur, de volgende ochtend: 24 uur per dag bloedmonster en DOMS- en POMS-beoordelingen (Labbezoek #4).
D. Washout/Crossover/Herhalen Proefpersonen ondergaan een wash-outperiode van 2 weken zonder de mangosupplementen, gaan over naar de tegenoverliggende behandelingsarm en herhalen vervolgens alle procedures (Labbezoeken #5,6,7).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke fietser, leeftijd 18-45 jaar, en in staat om 2,25 uur in het lab te fietsen op trainers bij 70% VO2max (dicht bij wedstrijdtempo).
- Niet-roker, en over het algemeen gezond en zonder chronische ziekte, waaronder hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld hartaandoeningen, beroerte), kanker, diabetes type 1 en 2, reumatoïde artritis. Gecategoriseerd als "laag risico" met behulp van de screeningvragenlijst van het American College of Sports Medicine.
- Ga akkoord om normaal te trainen, op gewicht te blijven en het regelmatige gebruik van grote doses vitamine- en mineraalsupplementen, kruiden en medicijnen die ontstekingen beïnvloeden (vooral NSAID's) te vermijden voor de duur van de 6 weken durende studie en ten minste een periode van 2 weken voorafgaand aan de studie.
- Spreek af om hun trainingsroutine voorafgaand aan elk van de twee labfietssessies af te bouwen.
- Ga akkoord om de inname van mango's (vers of in andere producten) tijdens het onderzoek te vermijden (anders dan verstrekt).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan studievereisten, geschiedenis van allergische reacties op mango's.
- Vrouwtjes: lichaamsgewicht minder dan 110 pond; zwanger of borstvoeding geven.
- Elke andere gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de therapietrouw in de weg zou staan.
- Huidige diagnose van hart- en vaatziekten, diabetes of kanker (behalve niet-melanome huidkanker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mango's
Bevroren mango's, 2 kopjes per dag (met 2 kopjes water), 2 weken.
|
Bevroren mango's, 2 kopjes per dag, 2 weken
|
|
Actieve vergelijker: Water
Flessenwater, 2 kopjes per dag
|
2 kopjes/dag flessenwater, 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediatoren van plasmalipiden
Tijdsspanne: Overgang van pre-studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten
|
Plasmaconcentraties van arachadonzuur geoxideerde derivaten van LC-MS-MS-analyse
|
Overgang van pre-studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-mango-metabolieten
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 2 weken
|
Urine-mango-polyfenolmetabolieten
|
Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 2 weken
|
|
Activering van het plasma-ontstekingsmasker
Tijdsspanne: Overgang van pre-studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten
|
Plasmaconcentraties van ASC-oligomeren uit ELISA-analyse
|
Overgang van pre-studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .