NMIBC 환자에서 SHR-1501 단독 또는 BCG 병용 연구

포함 기준:

1. 이 임상 연구에 자발적으로 참여하고, 연구 절차를 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
2. 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤2;
4. 예상 생존 기간 ≥ 2년;
5. 이전의 병리학적 생검으로 진단된 고위험 NMIBC
6. 1회 투여 전 6주 이내의 방광경 검사에서 병변이 완전히 제거되었거나 잔류 병변이 상피내암만인 경우; T1 단계 병변의 경우, 수술 후 병리학적 결과는 방광 근육 조직의 존재를 보여야 합니다.
7. 근치적 방광 절제술을 받을 자격이 없거나 원하지 않는 경우;
8. 장기 기능 수준이 양호합니다.
9. 외과적 불임수술을 받지 않은 가임기 여성 또는 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 이내에 피임 조치(예: 자궁 내 장치 및 피임약)를 사용하는 데 동의해야 하며, 여성 피험자는 남성 피험자의 여성 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 외과적 멸균을 하지 않은 가임기 여성 피험자는 최초 투여 전 7일 이내에 혈청 HCG에 대해 음성이어야 하고 수유하지 않아야 합니다.

제외 기준:

1. 첫 투여 전 2주 이내에 방광 병변으로 수술 또는 방사선 요법을 받은 자;

2. 이전에 다음 치료를 받았고 조사자가 평가한 등록 전에 질병 진행을 경험하지 않은 자:

   • 세포 독성 화학 요법 또는 기타 약물의 방광 내 점적;
   • 면역 체크포인트 억제제;
   • NMIBC 치료를 위한 기타 연구 제품.
3. 현재 다른 임상 시험에서 연구 치료를 받고 있거나 마지막 참여로부터 본 연구의 첫 번째 투여까지 4주 미만;
4. 스크리닝 기간 동안 CTU 또는 MRU에 의해 발견된 상부 요로 종양, 방광경 검사에 의해 발견된 요도 전립선 종양 또는 최초 투여 전 5년 이내에 수반되는 기타 악성 종양;
5. 이전 병력 또는 검사는 첫 번째 투여 전 1년 이내에 활동성 결핵을 암시합니다.
6. 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 조절이 필요한 중증 감염; 명확한 요로 감염 환자, 육안적 혈뇨;
7. 이전 BCG 치료 중 독소혈증, 전신감염, 요실금 등의 이상반응으로 치료를 중단한 자
8. 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력
9. HIV 혈청양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 병력 또는 면역억제제를 사용하는 사람을 포함한 면역결핍 병력;
10. 활동성 자가면역 질환의 병력이 있는 경우;
11. 활동성 B형 간염(HBeAg 양성 및 HBV DNA ≥ 500 IU/mL), C형 간염(HCV 항체 양성 및 분석 방법의 검출 한계보다 높은 HCV RNA) 환자;
12. 연구 약물, BCG(1상 및 2상 피험자만 해당) 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성;
13. 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병의 존재, 비정상적인 실험실 검사 및 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 요인 및 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.