En studie av SHR-1501 alene eller i kombinasjon med BCG hos personer med NMIBC

Inklusjonskriterier:

1. Delta frivillig i denne kliniske studien, forstå forskningsprosedyrene og være i stand til å signere det informerte samtykket skriftlig;
2. Alder ≥ 18 år, kjønn er ikke begrenset;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤2;
4. Forventet overlevelsestid ≥ 2 år;
5. Høyrisiko NMIBC diagnostisert ved tidligere patologisk biopsi
6. Cystoskopi innen 6 uker før første administrasjon viser at lesjonen er fullstendig fjernet, eller at den resterende lesjonen kun er karsinom in situ; for lesjoner i T1-stadiet må postoperative patologiske resultater vise tilstedeværelsen av blæremuskelvev;
7. ikke kvalifisert eller uvillig til å gjennomgå radikal cystektomi;
8. Nivået på organfunksjonen er bra.
9. Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i fertil alder som ikke gjennomgikk kirurgisk sterilisering, skal samtykke i å bruke prevensjonstiltak (som intrauterin enhet og p-piller) under studiebehandlingsperioden og innen 3 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden, og den kvinnelige forsøkspersonen og den kvinnelige partneren til den mannlige forsøkspersonen bør bruke svært effektive prevensjonsmetoder; den kvinnelige personen i fertil alder uten kirurgisk sterilisering må være negativ for serum-HCG innen 7 dager før første administrasjon og må være ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottok kirurgi eller strålebehandling for blæreskader innen 2 uker før første administrasjon;

2. De som tidligere har mottatt følgende behandlinger og ikke har opplevd sykdomsprogresjon før påmelding t som vurdert av etterforskeren:

   • Intravesikal instillasjon av cytotoksisk kjemoterapi eller andre legemidler;
   • Immunkontrollpunkthemmer;
   • Andre undersøkelsesprodukter for behandling av NMIBC.
3. Mottar for tiden studiebehandling i andre kliniske studier eller mindre enn 4 uker fra siste deltagelse til første administrasjon av denne studien;
4. Øvre urinveissvulst oppdaget av CTU eller MRU under screeningsperioden, urethral prostatasvulst oppdaget ved cystoskopi, eller andre samtidige ondartede svulster innen 5 år før første administrasjon;
5. Tidligere sykehistorie eller undersøkelse tyder på aktiv tuberkulose innen 1 år før første dose;
6. Alvorlige infeksjoner som krever antibiotikakontroll, antiviral eller antifungal medikamentkontroll; pasienter med klar urinveisinfeksjon, grov hematuri;
7. Pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger som toksemi, systemisk infeksjon eller urininkontinens under tidligere BCG-behandling
8. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
9. En historie med immunsvikt, inkludert HIV-seropositive, andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, en historie med organtransplantasjon, eller de som bruker immunsuppressiva;
10. Med en historie med aktiv autoimmun sykdom;
11. Pasient med aktiv hepatitt B (HBeAg-positiv og HBV-DNA ≥ 500 IE/mL), hepatitt C (HCV-antistoffpositiv og HCV-RNA høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden);
12. Kjent allergisk eller intoleranse mot studiemedisin, BCG (kun fase Ib og fase II-personer) eller hjelpestoffer;
13. Tilstedeværelsen av annen alvorlig fysisk eller psykisk sykdom, unormale laboratorietester og andre faktorer som kan øke risikoen for å delta i studien, eller forstyrre resultatene av studien; og eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne studien.