Studie SHR-1501 samotného nebo v kombinaci s BCG u subjektů s NMIBC

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se účastnit této klinické studie, rozumět výzkumným postupům a být schopen písemně podepsat informovaný souhlas;
2. Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno;
3. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
4. Očekávaná doba přežití ≥ 2 roky;
5. Vysoce rizikové NMIBC diagnostikované předchozí patologickou biopsií
6. Cystoskopie během 6 týdnů před prvním podáním prokáže, že léze byla zcela odstraněna, nebo je reziduální léze pouze karcinomem in situ; u lézí stadia T1 musí pooperační patologické výsledky prokázat přítomnost svalové tkáně močového měchýře;
7. nezpůsobilý nebo neochotný podstoupit radikální cystektomii;
8. Úroveň funkce orgánů je dobrá.
9. Ženy nebo muži ve fertilním věku, kteří nepodstoupili chirurgickou sterilizaci, musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření (jako je nitroděložní tělísko a antikoncepční pilulka) během období studijní léčby a do 3 měsíců po skončení období studijní léčby, a žena a partnerka mužského subjektu by měla používat vysoce účinné metody antikoncepce; žena ve fertilním věku bez chirurgické sterilizace musí být negativní na HCG v séru do 7 dnů před prvním podáním a musí být nelaktující.

Kritéria vyloučení:

1. podstoupil chirurgický zákrok nebo radioterapii lézí močového měchýře během 2 týdnů před prvním podáním;

2. Ti, kteří dříve podstoupili následující léčbu a před zařazením do studie nezaznamenali progresi onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím:

   • Intravezikální instilace cytotoxické chemoterapie nebo jiných léků;
   • inhibitor imunitního kontrolního bodu;
   • Další hodnocené produkty pro léčbu NMIBC.
3. v současné době podstupují studijní léčbu v jiných klinických studiích nebo méně než 4 týdny od poslední účasti do prvního podání této studie;
4. Nádor horních močových cest detekovaný CTU nebo MRU během screeningového období, nádor prostaty močové trubice detekovaný cystoskopií nebo jiné souběžné zhoubné nádory během 5 let před prvním podáním;
5. Předchozí anamnéza nebo vyšetření naznačují aktivní tuberkulózu během 1 roku před první dávkou;
6. Závažné infekce vyžadující kontrolu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky; pacienti s definitivní infekcí močových cest, velká hematurie;
7. Pacienti, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím reakcím, jako je toxémie, systémová infekce nebo inkontinence moči během předchozí léčby BCG
8. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
9. anamnéza imunodeficience, včetně HIV séropozitivních, jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, anamnéza transplantace orgánů nebo těch, kteří užívají imunosupresiva;
10. S anamnézou aktivního autoimunitního onemocnění；
11. Pacient s aktivní hepatitidou B (HBeAg pozitivní a HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitidou C (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA vyšší než detekční limit analytické metody);
12. Známá alergie nebo intolerance na studovaný lék, BCG (pouze subjekty fáze Ib a fáze II) nebo pomocné látky;
13. Přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění, abnormální laboratorní testy a další faktory, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo interferovat s výsledky studie; a jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.