Badanie SHR-1501 samodzielnie lub w połączeniu z BCG u pacjentów z NMIBC

Kryteria przyjęcia:

1. dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu klinicznym, rozumieć procedury badawcze i być w stanie podpisać świadomą zgodę na piśmie;
2. Wiek ≥ 18 lat, płeć nie jest ograniczona;
3. Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
4. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 2 lata;
5. NMIBC wysokiego ryzyka zdiagnozowany na podstawie wcześniejszej biopsji patologicznej
6. Cystoskopia w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem wykazuje, że zmiana została całkowicie usunięta lub pozostała zmiana to tylko rak in situ; w przypadku zmian w stadium T1 pooperacyjne wyniki patologiczne muszą wykazywać obecność tkanki mięśniowej pęcherza moczowego;
7. nie kwalifikują się lub nie chcą poddać się radykalnej cystektomii;
8. Stopień wydolności narządów jest dobry.
9. Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej, wyrażają zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładka wewnątrzmaciczna i pigułka antykoncepcyjna) podczas okresu leczenia w ramach badania oraz w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania, a pacjentka a partnerka mężczyzny powinna stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji; kobieta w wieku rozrodczym bez sterylizacji chirurgicznej musi być ujemna na obecność HCG w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem i nie może być w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeszedł operację lub radioterapię zmian pęcherza moczowego w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;

2. Osoby, które wcześniej otrzymały następujące leczenie i nie doświadczyły progresji choroby przed włączeniem do badania t według oceny badacza:

   • Dopęcherzowe wkroplenie chemioterapii cytotoksycznej lub innych leków;
   • inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego;
   • Inne badane produkty do leczenia NMIBC.
3. obecnie otrzymujący badany lek w innych badaniach klinicznych lub mniej niż 4 tygodnie od ostatniego udziału do pierwszego podania w tym badaniu;
4. Guz górnych dróg moczowych wykryty przez CTU lub MRU w okresie przesiewowym, guz prostaty cewki moczowej wykryty cystoskopią lub inne współistniejące nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem;
5. Wcześniejszy wywiad lekarski lub badanie sugerują czynną gruźlicę w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki;
6. Ciężkie infekcje wymagające antybiotykoterapii, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych; pacjenci z wyraźnym zakażeniem dróg moczowych, krwiomoczem makroskopowym;
7. Pacjenci, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych, takich jak zatrucie krwi, zakażenie ogólnoustrojowe lub nietrzymanie moczu podczas wcześniejszego leczenia BCG
8. Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej
9. Historia niedoboru odporności, w tym HIV seropozytywny, inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, historia przeszczepu narządu lub osoby stosujące leki immunosupresyjne;
10. Z historią aktywnej choroby autoimmunologicznej;
11. Pacjent z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBeAg dodatni i HBV DNA ≥ 500 IU/ml), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (pozytywny na obecność przeciwciał HCV i RNA HCV powyżej granicy wykrywalności metody analitycznej);
12. Znana alergia lub nietolerancja na badany lek, BCG (tylko pacjenci fazy Ib i fazy II) lub substancje pomocnicze;
13. Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych i innych czynników, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub wpływać na wyniki badania; oraz wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.