Un estudio de SHR-1501 solo o en combinación con BCG en sujetos con NMIBC

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente en este estudio clínico, comprender los procedimientos de investigación y poder firmar el consentimiento informado por escrito;
2. Edad ≥ 18 años, el género no está limitado;
3. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2;
4. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 2 años;
5. TVNMI de alto riesgo diagnosticado por biopsia patológica previa
6. La cistoscopia dentro de las 6 semanas anteriores a la primera administración muestra que la lesión se ha eliminado por completo o que la lesión residual es solo carcinoma in situ; para lesiones en estadio T1, los resultados patológicos posoperatorios deben mostrar la presencia de tejido muscular vesical;
7. no elegible o no dispuesto a someterse a una cistectomía radical;
8. El nivel de funcionamiento de los órganos es bueno.
9. Los sujetos femeninos o masculinos en edad fértil que no se sometieron a esterilización quirúrgica deberán aceptar usar medidas anticonceptivas (como un dispositivo intrauterino y una píldora anticonceptiva) durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 3 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio, y el sujeto femenino y la pareja femenina del sujeto masculino debe usar métodos anticonceptivos altamente efectivos; la mujer en edad fértil sin esterilización quirúrgica debe ser negativa para HCG sérica dentro de los 7 días anteriores a la primera administración y no debe estar amamantando.

Criterio de exclusión:

1. Recibió cirugía o radioterapia por lesiones vesicales dentro de las 2 semanas antes de la primera administración;

2. Aquellos que hayan recibido previamente los siguientes tratamientos y no hayan experimentado progresión de la enfermedad antes de la inscripción según la evaluación del investigador:

   • Instilación intravesical de quimioterapia citotóxica u otras drogas;
   • Inhibidor del punto de control inmunitario;
   • Otros productos en investigación para el tratamiento de NMIBC.
3. Actualmente recibiendo tratamiento de estudio en otros ensayos clínicos o menos de 4 semanas desde la última participación hasta la primera administración de este estudio;
4. Tumor del tracto urinario superior detectado por CTU o MRU durante el período de selección, tumor de próstata uretral detectado por cistoscopia u otros tumores malignos concomitantes dentro de los 5 años antes de la primera administración;
5. El historial médico o examen previo sugiere tuberculosis activa dentro del año anterior a la primera dosis;
6. Infecciones graves que requieren control de antibióticos, antivirales o antifúngicos; pacientes con infección del tracto urinario definitiva, hematuria macroscópica;
7. Pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas como toxemia, infección sistémica o incontinencia urinaria durante el tratamiento previo con BCG
8. Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
9. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos los seropositivos al VIH, otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, antecedentes de trasplante de órganos o aquellos que están usando inmunosupresores;
10. Con antecedentes de enfermedad autoinmune activa;
11. Paciente con hepatitis B activa (HBeAg positivo y ADN VHB ≥ 500 UI/mL), hepatitis C (anticuerpos VHC positivo y ARN VHC superior al límite de detección del método analítico);
12. Alergia conocida o intolerancia al fármaco del estudio, BCG (solo sujetos de Fase Ib y Fase II) o excipientes;
13. La presencia de otra enfermedad física o mental grave, pruebas de laboratorio anormales y otros factores que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio o interferir con los resultados del estudio; y cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para participar en este estudio.