Um estudo de SHR-1501 sozinho ou em combinação com BCG em indivíduos com NMIBC

Critério de inclusão:

1. Participar voluntariamente deste estudo clínico, compreender os procedimentos da pesquisa e ser capaz de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito;
2. Idade ≥ 18 anos, gênero não limitado;
3. Pontuação do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
4. Expectativa de sobrevida ≥ 2 anos;
5. NMIBC de alto risco diagnosticado por biópsia patológica anterior
6. A cistoscopia dentro de 6 semanas antes da primeira administração mostra que a lesão foi completamente removida ou a lesão residual é apenas carcinoma in situ; para lesões em estágio T1, os resultados patológicos pós-operatórios devem mostrar a presença de tecido muscular da bexiga;
7. inelegíveis ou sem vontade de se submeter a cistectomia radical;
8. O nível de funcionamento dos órgãos é bom.
9. Indivíduos do sexo feminino ou masculino em idade reprodutiva que não foram submetidos à esterilização cirúrgica devem concordar em usar medidas contraceptivas (como dispositivo intra-uterino e pílula anticoncepcional) durante o período de tratamento do estudo e dentro de 3 meses após o final do período de tratamento do estudo, e o indivíduo do sexo feminino e a parceira do sujeito do sexo masculino deve usar métodos contraceptivos altamente eficazes; a mulher em idade reprodutiva sem esterilização cirúrgica deve ser negativa para HCG sérico dentro de 7 dias antes da primeira administração e não deve estar amamentando.

Critério de exclusão:

1. Recebeu cirurgia ou radioterapia para lesões da bexiga dentro de 2 semanas antes da primeira administração;

2. Aqueles que receberam anteriormente os seguintes tratamentos e não apresentaram progressão da doença antes da inscrição, conforme avaliado pelo investigador:

   • Instilação intravesical de quimioterapia citotóxica ou outras drogas;
   • Inibidor do checkpoint imunológico;
   • Outros produtos experimentais para o tratamento de NMIBC.
3. Atualmente recebendo o tratamento do estudo em outros ensaios clínicos ou menos de 4 semanas desde a última participação até a primeira administração deste estudo;
4. Tumor do trato urinário superior detectado por CTU ou MRU durante o período de triagem, tumor de próstata uretral detectado por cistoscopia ou outros tumores malignos concomitantes dentro de 5 anos antes da primeira administração;
5. A história médica ou exame prévio sugere tuberculose ativa dentro de 1 ano antes da primeira dose;
6. Infecções graves que requerem controle com antibióticos, antivirais ou antifúngicos; pacientes com infecção definida do trato urinário, hematúria macroscópica;
7. Pacientes que descontinuaram o tratamento devido a reações adversas como toxemia, infecção sistêmica ou incontinência urinária durante o tratamento anterior com BCG
8. História de doença cardiovascular clinicamente significativa
9. História de imunodeficiência, incluindo HIV soropositivo, outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas, história de transplante de órgãos ou uso de imunossupressores;
10. Com história de doença autoimune ativa;
11. Paciente com hepatite B ativa (HBeAg positivo e HBV DNA ≥ 500 UI/mL), hepatite C (anticorpo HCV positivo e HCV RNA maior que o limite de detecção do método analítico);
12. Alérgico conhecido ou intolerância ao medicamento do estudo, BCG (somente indivíduos de Fase Ib e Fase II) ou excipientes;
13. A presença de outra doença física ou mental grave, exames laboratoriais anormais e outros fatores que possam aumentar o risco de participar do estudo ou interferir nos resultados do estudo; e quaisquer outras condições que o investigador considere inadequadas para participar deste estudo.