NMIBCの被験者におけるSHR-1501単独またはBCGとの併用の研究

包含基準:

1. この臨床研究に自発的に参加し、研究手順を理解し、インフォームドコンセントに書面で署名できる;
2. 年齢は18歳以上、性別は問いません。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア≤2;
4. -予想生存期間が2年以上;
5. -以前の病理生検によって診断された高リスクのNMIBC
6. 最初の投与前 6 週間以内の膀胱鏡検査では、病変が完全に除去されているか、または残存病変が上皮内癌のみであることが示されます。 T1 段階の病変の場合、術後の病理学的結果は膀胱筋組織の存在を示さなければなりません。
7. 根治的膀胱切除術を受ける資格がない、または受けたくない。
8. 臓器機能のレベルは良好です。
9. -外科的不妊手術を受けていない妊娠可能な年齢の女性または男性の被験者は、研究治療期間中および研究治療期間の終了後3か月以内に避妊手段（子宮内避妊器具および避妊ピルなど）を使用することに同意するものとし、女性被験者男性被験者の女性パートナーは、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 -外科的滅菌を受けていない妊娠可能年齢の女性被験者は、最初の投与前7日以内に血清HCGが陰性でなければならず、授乳中ではありません。

除外基準:

1. -初回投与前2週間以内に膀胱病変の手術または放射線療法を受けた;

2. -以前に以下の治療を受けており、登録前に疾患の進行を経験していない人 t 研究者によって評価された：

   • 細胞傷害性化学療法または他の薬剤の膀胱内注入;
   • 免疫チェックポイント阻害剤;
   • NMIBC の治療のためのその他の治験薬。
3. -現在、他の臨床試験で研究治療を受けているか、最後の参加からこの研究の最初の投与まで4週間未満;
4. -スクリーニング期間中にCTUまたはMRUによって検出された上部尿路腫瘍、膀胱鏡検査によって検出された尿道前立腺腫瘍、または最初の投与前5年以内の他の付随する悪性腫瘍;
5. 以前の病歴または検査により、初回投与の 1 年以内に活動性結核が示唆されました。
6. 抗生物質、抗ウイルス薬または抗真菌薬の管理を必要とする重度の感染症;明確な尿路感染症、肉眼的血尿の患者;
7. 前回のBCG治療中に毒血症、全身感染症、尿失禁などの副作用により治療を中止した患者
8. 臨床的に重要な心血管疾患の病歴
9. HIV血清陽性、他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、臓器移植の病歴、または免疫抑制剤を使用している人;
10. 活動性の自己免疫疾患の病歴がある；
11. -活動性のB型肝炎（HBeAg陽性およびHBV DNA≧500 IU / mL）、C型肝炎（HCV抗体陽性および分析法の検出限界よりも高いHCV RNA）の患者;
12. -治験薬、BCG（フェーズIbおよびフェーズIIの被験者のみ）または賦形剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性;
13. 他の深刻な身体的または精神的疾患、異常な臨床検査、および研究への参加のリスクを高める可能性のあるその他の要因の存在、または研究の結果を妨げる;その他、治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した場合。