Uno studio di SHR-1501 da solo o in combinazione con BCG in soggetti con NMIBC

Criterio di inclusione:

1. Partecipare volontariamente a questo studio clinico, comprendere le procedure di ricerca ed essere in grado di firmare il consenso informato per iscritto;
2. Età ≥ 18 anni, il genere non è limitato;
3. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
4. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 2 anni;
5. NMIBC ad alto rischio diagnosticato da precedente biopsia patologica
6. La cistoscopia entro 6 settimane prima della prima somministrazione mostra che la lesione è stata completamente rimossa, o la lesione residua è solo carcinoma in situ; per le lesioni in stadio T1, gli esiti patologici postoperatori devono mostrare la presenza di tessuto muscolare vescicale;
7. non idoneo o non disposto a sottoporsi a cistectomia radicale;
8. Il livello di funzionalità degli organi è buono.
9. I soggetti di sesso femminile o maschile in età fertile che non sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica devono accettare di utilizzare misure contraccettive (come dispositivo intrauterino e pillola contraccettiva) durante il periodo di trattamento dello studio ed entro 3 mesi dalla fine del periodo di trattamento dello studio, e il soggetto di sesso femminile e la partner femminile del soggetto maschile dovrebbe utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci; il soggetto di sesso femminile in età fertile senza sterilizzazione chirurgica deve risultare negativo all'HCG sierica nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione e non in allattamento.

Criteri di esclusione:

1. Ricevuto intervento chirurgico o radioterapia per lesioni della vescica entro 2 settimane prima della prima somministrazione;

2. Coloro che hanno ricevuto in precedenza i seguenti trattamenti e non hanno manifestato progressione della malattia prima dell'arruolamento t come valutato dallo sperimentatore:

   • Instillazione intravescicale di chemioterapia citotossica o altri farmaci;
   • Inibitore del checkpoint immunitario;
   • Altri prodotti sperimentali per il trattamento di NMIBC.
3. Attualmente in trattamento in studio in altri studi clinici o meno di 4 settimane dall'ultima partecipazione alla prima somministrazione di questo studio;
4. Tumore del tratto urinario superiore rilevato da CTU o MRU durante il periodo di screening, tumore della prostata uretrale rilevato da cistoscopia o altri tumori maligni concomitanti entro 5 anni prima della prima somministrazione;
5. L'anamnesi o l'esame obiettivo precedenti suggeriscono una tubercolosi attiva entro 1 anno prima della prima dose;
6. Infezioni gravi che richiedono il controllo di farmaci antibiotici, antivirali o antimicotici; pazienti con infezione definita del tratto urinario, ematuria macroscopica;
7. Pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse come tossiemia, infezione sistemica o incontinenza urinaria durante il precedente trattamento con BCG
8. Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa
9. Una storia di immunodeficienza, inclusa la sieropositività all'HIV, altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, una storia di trapianto di organi o coloro che utilizzano immunosoppressori;
10. Con una storia di malattia autoimmune attiva;
11. Paziente con epatite B attiva (HBeAg positivo e HBV DNA ≥ 500 IU/mL), epatite C (anticorpo HCV positivo e HCV RNA superiore al limite di rilevamento del metodo analitico);
12. Allergia o intolleranza nota al farmaco in studio, BCG (solo soggetti di fase Ib e fase II) o eccipienti;
13. La presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali, test di laboratorio anormali e altri fattori che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio; e qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga inappropriata per partecipare a questo studio.