Исследование SHR-1501 отдельно или в комбинации с БЦЖ у субъектов с НМИРМЖ

Критерии включения:

1. Добровольно участвовать в этом клиническом исследовании, понимать процедуры исследования и быть в состоянии подписать информированное согласие в письменной форме;
2. Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен;
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка статуса ≤2;
4. Ожидаемое время выживания ≥ 2 лет;
5. НМИРМЖ высокого риска, диагностированный с помощью предыдущей патологической биопсии
6. Цистоскопия в течение 6 недель до первого введения показывает, что поражение было полностью удалено или остаточное поражение представляет собой только карциному in situ; для поражений на стадии Т1 результаты послеоперационной патологии должны показывать наличие мышечной ткани мочевого пузыря;
7. непригодность или нежелание подвергаться радикальной цистэктомии;
8. Уровень функции органов хороший.
9. Субъекты женского или мужского пола детородного возраста, не подвергшиеся хирургической стерилизации, должны дать согласие на использование средств контрацепции (таких как внутриматочная спираль и противозачаточные таблетки) в течение периода исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после окончания периода исследуемого лечения, а субъект женского пола а партнерша субъекта мужского пола должна использовать высокоэффективные методы контрацепции; женщина детородного возраста без хирургической стерилизации должна быть отрицательной на ХГЧ в сыворотке в течение 7 дней до первого введения и не должна быть в период лактации.

Критерий исключения:

1. Получил хирургическое вмешательство или лучевую терапию по поводу поражений мочевого пузыря в течение 2 недель до первого введения;

2. Те, кто ранее получал следующие виды лечения и у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания до включения в исследование t по оценке исследователя:

   • Внутрипузырное введение цитотоксических химиопрепаратов или других препаратов;
   • Ингибитор иммунных контрольных точек;
   • Другие исследуемые продукты для лечения НМИРМЖ.
3. В настоящее время получают исследуемое лечение в других клинических испытаниях или прошло менее 4 недель с момента последнего участия до первого введения в этом исследовании;
4. Опухоль верхних мочевыводящих путей, обнаруженная с помощью CTU или MRU в период скрининга, опухоль предстательной железы уретры, обнаруженная при цистоскопии, или другие сопутствующие злокачественные опухоли в течение 5 лет до первого введения;
5. Предыдущий анамнез или обследование предполагают активный туберкулез в течение 1 года до первой дозы;
6. Тяжелые инфекции, требующие лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами; пациенты с определенной инфекцией мочевыводящих путей, макрогематурией;
7. Пациенты, прекратившие лечение из-за побочных реакций, таких как токсикоз, системная инфекция или недержание мочи, во время предыдущего лечения БЦЖ.
8. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе
9. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-серопозитивный, другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, трансплантация органов в анамнезе или лица, принимающие иммунодепрессанты;
10. С историей активного аутоиммунного заболевания;
11. Пациенты с активным гепатитом B (HBeAg-положительный и ДНК HBV ≥ 500 МЕ/мл), гепатитом C (положительный на антитела к HCV и РНК HCV выше предела обнаружения аналитического метода);
12. известная аллергия или непереносимость исследуемого препарата, БЦЖ (только для участников фазы Ib и фазы II) или вспомогательных веществ;
13. Наличие других серьезных физических или психических заболеваний, отклонений от нормы лабораторных анализов и других факторов, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования; и любые другие условия, которые исследователь сочтет неуместными для участия в этом исследовании.