Eine Studie zu SHR-1501 allein oder in Kombination mit BCG bei Patienten mit NMIBC

Einschlusskriterien:

1. freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen, die Forschungsverfahren verstehen und in der Lage sein, die Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen;
2. Alter ≥ 18 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt;
3. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 2 Jahre;
5. Hochrisiko-NMIBC, diagnostiziert durch vorherige pathologische Biopsie
6. Zystoskopie innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung zeigt, dass die Läsion vollständig entfernt wurde oder die verbleibende Läsion nur ein Carcinoma in situ ist; bei Läsionen im T1-Stadium müssen postoperative pathologische Ergebnisse das Vorhandensein von Blasenmuskelgewebe zeigen;
7. ungeeignet oder nicht bereit, sich einer radikalen Zystektomie zu unterziehen;
8. Das Niveau der Organfunktion ist gut.
9. Weibliche oder männliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, müssen sich bereit erklären, während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende des Studienbehandlungszeitraums Verhütungsmaßnahmen (z und die Partnerin des männlichen Subjekts sollte hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden; Das weibliche Subjekt im gebärfähigen Alter ohne chirurgische Sterilisation muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung negativ für Serum-HCG sein und darf nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

1. Erhaltene Operation oder Strahlentherapie wegen Blasenläsionen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung;

2. Diejenigen, die zuvor die folgenden Behandlungen erhalten haben und vor der Aufnahme keine Krankheitsprogression erfahren haben, wie vom Prüfarzt beurteilt:

   • Intravesikale Instillation einer zytotoxischen Chemotherapie oder anderer Medikamente;
   • Immun-Checkpoint-Inhibitor;
   • Andere Prüfpräparate zur Behandlung von NMIBC.
3. Derzeit Studienbehandlung in anderen klinischen Studien erhalten oder weniger als 4 Wochen von der letzten Teilnahme bis zur ersten Verabreichung dieser Studie;
4. Tumor der oberen Harnwege, entdeckt durch CTU oder MRU während des Screening-Zeitraums, urethraler Prostatatumor, entdeckt durch Zystoskopie, oder andere bösartige Begleittumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung;
5. Anamnese oder Untersuchung deuten auf eine aktive Tuberkulose innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis hin;
6. Schwere Infektionen, die eine antibiotische, antivirale oder antimykotische Arzneimittelkontrolle erfordern; Patienten mit eindeutiger Harnwegsinfektion, grober Hämaturie;
7. Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen wie Toxämie, systemischer Infektion oder Harninkontinenz während einer vorherigen BCG-Behandlung abgebrochen haben
8. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
9. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-seropositiv, andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten, eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder diejenigen, die Immunsuppressiva verwenden;
10. Mit einer Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung;
11. Patient mit aktiver Hepatitis B (HBeAg-positiv und HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA höher als die Nachweisgrenze der Analysemethode);
12. Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber dem Studienmedikament, BCG (nur Phase-Ib- und Phase-II-Probanden) oder Hilfsstoffen;
13. Das Vorhandensein anderer schwerer körperlicher oder geistiger Erkrankungen, abnormaler Labortests und anderer Faktoren, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können; und alle anderen Bedingungen, die der Prüfarzt für unangemessen hält, um an dieser Studie teilzunehmen.