Tutkimus SHR-1501:stä yksin tai yhdessä BCG:n kanssa potilailla, joilla on NMIBC

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistua vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja kyetä allekirjoittamaan tietoinen suostumus kirjallisesti;
2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤2;
4. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 2 vuotta;
5. Korkean riskin NMIBC diagnosoitu aikaisemmalla patologisella biopsialla
6. Kystoskopia 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa osoittaa, että vaurio on poistettu kokonaan tai jäljelle jäänyt vaurio on vain karsinooma in situ; T1-vaiheen leesioiden osalta leikkauksen jälkeisten patologisten tulosten on osoitettava virtsarakon lihaskudosta;
7. ei kelpaa tai ei halua tehdä radikaalia kystectomiaa;
8. Elinten toiminnan taso on hyvä.
9. Hedelmällisessä iässä olevien nais- tai miespuolisten koehenkilöiden, joille ei tehty kirurgista sterilointia, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäistä välinettä ja ehkäisypillereitä) tutkimushoitojakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä, sekä naispuolinen tutkimushenkilö. ja miespuolisen kumppanin tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä; hedelmällisessä iässä ilman kirurgista sterilointia olevan naisen on oltava negatiivinen seerumin HCG:n suhteen 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa, ja sen on oltava ei-imettävä.

Poissulkemiskriteerit:

1. saanut virtsarakon leesioiden leikkauksen tai sädehoidon 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;

2. Ne, jotka ovat aiemmin saaneet seuraavia hoitoja ja jotka eivät ole kokeneet sairauden etenemistä ennen ilmoittautumista t tutkijan arvioiden mukaan:

   • Sytotoksisen kemoterapian tai muiden lääkkeiden intravesikaalinen tiputtaminen;
   • Immuunitarkistuspisteen estäjä;
   • Muut tutkimustuotteet NMIBC:n hoitoon.
3. Tällä hetkellä tutkimushoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa tai alle 4 viikkoa viimeisestä osallistumisesta tämän tutkimuksen ensimmäiseen antokertaan;
4. CTU:lla tai MRU:lla seulontajakson aikana havaittu ylempien virtsateiden kasvain, kystoskopialla havaittu virtsaputken eturauhaskasvain tai muut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
5. Aiempi sairaushistoria tai tutkimus viittaa aktiiviseen tuberkuloosiin vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
6. Vaikeat infektiot, jotka vaativat antibiootti-, virus- tai sienilääkkeiden hallintaa; potilaat, joilla on selvä virtsatieinfektio, vakava hematuria;
7. Potilaat, jotka lopettivat hoidon haittavaikutusten, kuten toksemian, systeemisen infektion tai virtsankarkailun vuoksi edellisen BCG-hoidon aikana
8. Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
9. Anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-seropositiivinen, muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, aiemmat elinsiirrot tai ne, jotka käyttävät immunosuppressantteja;
10. Sinulla on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus；
11. Potilas, jolla on aktiivinen hepatiitti B (HBeAg-positiivinen ja HBV-DNA ≥ 500 IU/ml), hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja);
12. Tunnettu allerginen tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle, BCG:lle (vain vaiheen Ib ja faasin II kohteet) tai apuaineille;
13. Muiden vakavien fyysisten tai henkisten sairauksien esiintyminen, epänormaalit laboratoriotutkimukset ja muut tekijät, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia; ja kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tähän tutkimukseen.