Une étude du SHR-1501 seul ou en association avec le BCG chez des sujets atteints de NMIBC

Critère d'intégration:

1. Participer volontairement à cette étude clinique, comprendre les procédures de recherche et être en mesure de signer le consentement éclairé par écrit ;
2. Âge ≥ 18 ans, le sexe n'est pas limité ;
3. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ;
4. Durée de survie attendue ≥ 2 ans ;
5. NMIBC à haut risque diagnostiqué par une biopsie pathologique antérieure
6. La cystoscopie dans les 6 semaines précédant la première administration montre que la lésion a été complètement éliminée ou que la lésion résiduelle n'est qu'un carcinome in situ ; pour les lésions de stade T1, les résultats anatomopathologiques postopératoires doivent montrer la présence de tissu musculaire vésical ;
7. inéligible ou refusant de subir une cystectomie radicale ;
8. Le niveau de fonctionnement des organes est bon.
9. Les sujets féminins ou masculins en âge de procréer qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives (telles qu'un dispositif intra-utérin et une pilule contraceptive) pendant la période de traitement de l'étude et dans les 3 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude, et le sujet féminin et la partenaire féminine du sujet masculin doit utiliser des méthodes contraceptives très efficaces ; le sujet féminin en âge de procréer sans stérilisation chirurgicale doit être négatif pour l'HCG sérique dans les 7 jours précédant la première administration et doit être non allaitant.

Critère d'exclusion:

1. A subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie pour des lésions de la vessie dans les 2 semaines précédant la première administration ;

2. Ceux qui ont déjà reçu les traitements suivants et qui n'ont pas connu de progression de la maladie avant l'inscription t tel qu'évalué par l'investigateur :

   • Instillation intravésicale de chimiothérapie cytotoxique ou d'autres médicaments ;
   • Inhibiteur de point de contrôle immunitaire ;
   • Autres produits expérimentaux pour le traitement du NMIBC.
3. Recevant actuellement un traitement à l'étude dans d'autres essais cliniques ou moins de 4 semaines entre la dernière participation et la première administration de cette étude ;
4. Tumeur des voies urinaires supérieures détectée par CTU ou MRU pendant la période de dépistage, tumeur de la prostate urétrale détectée par cystoscopie ou autres tumeurs malignes concomitantes dans les 5 ans précédant la première administration ;
5. Les antécédents médicaux ou l'examen suggèrent une tuberculose active dans l'année précédant la première dose ;
6. Infections sévères nécessitant un contrôle antibiotique, antiviral ou antifongique ; patients présentant une infection des voies urinaires certaine, une hématurie macroscopique ;
7. Patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables tels qu'une toxémie, une infection systémique ou une incontinence urinaire au cours d'un traitement antérieur par le BCG
8. Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative
9. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositifs pour le VIH, autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, antécédents de transplantation d'organes ou personnes utilisant des immunosuppresseurs ;
10. Avec des antécédents de maladie auto-immune active；
11. Patient avec hépatite B active (AgHBe positif et ADN VHB ≥ 500 UI/mL), hépatite C (anticorps VHC positifs et ARN VHC supérieur à la limite de détection de la méthode d'analyse) ;
12. Allergie ou intolérance connue au médicament à l'étude, au BCG (sujets de phase Ib et de phase II uniquement) ou aux excipients ;
13. La présence d'autres maladies physiques ou mentales graves, des tests de laboratoire anormaux et d'autres facteurs susceptibles d'augmenter le risque de participer à l'étude ou d'interférer avec les résultats de l'étude ; et toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour participer à cette étude.