Een studie van SHR-1501 alleen of in combinatie met BCG bij proefpersonen met NMIBC

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie, de onderzoeksprocedures begrijpen en de geïnformeerde toestemming schriftelijk kunnen ondertekenen;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar, geslacht is niet beperkt;
3. Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
4. Verwachte overlevingstijd ≥ 2 jaar;
5. Hoog-risico NMIBC gediagnosticeerd door eerdere pathologische biopsie
6. Cystoscopie binnen 6 weken voor de eerste toediening toont aan dat de laesie volledig is verwijderd, of de resterende laesie is alleen carcinoma in situ; voor laesies in het T1-stadium moeten postoperatieve pathologische resultaten de aanwezigheid van blaasspierweefsel aantonen;
7. niet in aanmerking komen voor of niet bereid zijn tot radicale cystectomie;
8. Het niveau van de orgaanfunctie is goed.
9. Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan, zullen ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals een spiraaltje en anticonceptiepil) tijdens de studiebehandelingsperiode en binnen 3 maanden na het einde van de studiebehandelingsperiode, en de vrouwelijke proefpersoon en de vrouwelijke partner van de mannelijke proefpersoon moet zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken; de vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd zonder chirurgische sterilisatie moet binnen 7 dagen vóór de eerste toediening negatief zijn voor serum-HCG en mag geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Binnen 2 weken voor de eerste toediening geopereerd of bestraald voor blaaslaesies;

2. Degenen die eerder de volgende behandelingen hebben ondergaan en geen ziekteprogressie hebben ervaren vóór inschrijving t, zoals beoordeeld door de onderzoeker:

   • Intravesicale instillatie van cytotoxische chemotherapie of andere medicijnen;
   • Immuuncontrolepuntremmer;
   • Andere onderzoeksproducten voor de behandeling van NMIBC.
3. Momenteel onderzoeksbehandeling krijgen in andere klinische onderzoeken of minder dan 4 weken vanaf de laatste deelname aan de eerste toediening van deze studie;
4. Tumor van de bovenste urinewegen gedetecteerd door CTU of MRU tijdens de screeningperiode, urethrale prostaattumor gedetecteerd door cystoscopie, of andere bijkomende kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór de eerste toediening;
5. Eerdere medische voorgeschiedenis of onderzoek wijst op actieve tuberculose binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis;
6. Ernstige infecties waarvoor antibiotica-, antivirale of antischimmelmiddelen nodig zijn; patiënten met duidelijke urineweginfectie, grove hematurie;
7. Patiënten die de behandeling hebben stopgezet vanwege bijwerkingen zoals toxemie, systemische infectie of urine-incontinentie tijdens eerdere BCG-behandeling
8. Geschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten
9. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-seropositief, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of degenen die immunosuppressiva gebruiken;
10. Met een voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekte;
11. Patiënt met actieve hepatitis B (HBeAg-positief en HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA hoger dan de detectielimiet van de analysemethode);
12. Bekende allergie of intolerantie voor onderzoeksgeneesmiddel, BCG (alleen fase Ib- en fase II-proefpersonen) of hulpstoffen;
13. De aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen, abnormale laboratoriumtests en andere factoren die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren; en alle andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om aan dit onderzoek deel te nemen.