SSTR2 양성 종양의 177Lu-LNC1010
2025년 3월 23일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
SSTR2 양성 종양 환자에서 177Lu-LNC1010을 사용한 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료
이것은 진행성 SSTR2 양성 종양 환자에서 오래 지속되는 방사성 표지 소마토스타틴 유사체 기반 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법을 조사하고 177Lu-LNC1010에 대한 반응을 평가하기 위한 개방형, 비대조, 비무작위 연구입니다.
177Lu-LNC1010을 2.22GBq(60mCi), 3.7GBq(100mCi) 및 5.18GBq(140mCi) 용량으로 다른 그룹에 정맥 주사합니다.
모든 환자는 치료 전후에 68Ga-DOTA-Octreotide(TATE) PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
소마토스타틴 수용체(SSTR), 특히 SSTR 아형 2(SSTR2)는 최근 몇 년 동안 분자 영상 및 방사성 핵종 치료의 인기 있는 표적이었습니다.
LNC1010과 같은 SSTR 길항제는 낮은 내재화율과 높은 종양 친화성을 특징으로 하는 새로운 유형의 소마토스타틴 유사체로 등장했습니다.
68Ga-DOTA(68Ga-DOTA)-LNC1010은 양호한 생체분포, 높은 종양 흡수 및 우수한 종양 보유를 나타내어 높은 이미지 콘트라스트를 나타내는 것으로 보고되었습니다.
SSTR2는 SSTR2 양성 종양에서 높게 발현되는 것으로 밝혀져 SSTR2 발현 영상화를 위한 68Ga-DOTA 결합 펩티드를 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 및 SSTR2의 치료 옵션에 대한 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)의 가능성을 나타냅니다. -양성 종양.
그러나, 177Lu-DOTA(177Lu-DOTA)-LNC1010의 치료적 사용에 있어 주요 문제점은 반감기가 짧고 제거율이 빠르다는 것이다.
이 연구는 SSTR2 양성 종양 환자에서 오래 지속되는 방사성 표지 소마토스타틴 유사체 177Lu-LNC1010의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Xiamen, 중국, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적으로 입증되었거나 세포학적으로 확인된 수술 불가능, NPC 및 SSTR 양성 암;
- RECIST(Response Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병;
- 68Ga-DOTA-TATE 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 대상 병변의 소마토스타틴 수용체 과발현, 적어도 1개 병변에서 정상 간보다 큰 병변의 표준 흡수 값(SUV);
- 임상 연구 윤리 위원회의 지침에 따라 정보에 입각한 동의(참가자, 부모 또는 법적 대리인 서명) 및 동의를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 의료 기록에서 평가된 177Lu-EB-TATE와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력;
- 177Lu-DOTA-TATE를 사용한 이전 방사성 리간드 치료;
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 또는 4 반감기 중 더 긴 기간 내에 화학 요법, 표적 암 요법, 면역 요법 또는 연구용 항암제를 사용한 치료를 받았습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 대수술 또는 심각한 외상으로부터 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 대수술을 받을 것으로 예상됩니다.
- 치료 의사가 평가한 기대 수명 < 3개월;
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병;
- 연구 참가자, 부모 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 177Lu-LNC1010 1
환자들은 치료 전후에 177Lu-LNC1010 2.22GBq(60mCi) 단회 용량을 정맥 주사하고 68Ga-DOTA-TATE PET/CT 스캔을 받았습니다.
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환자들은 치료 전후에 177Lu-LNC1010 2.22GBq(60mCi) 단회 용량을 정맥 주사하고 68Ga-DOTA-TATE PET/CT 스캔을 받았습니다.
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실험적: 177LU-LNC1010 2
환자는 177LU-LNC1010의 단일 용량 3.33GBQ (90 MCI)를 정맥 주사하고 치료 전후에 68GA- 도타-테이트 PET/CT 스캔을 받았다.
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환자는 177LU-LNC1010의 단일 용량 3.33GBQ (90 MCI)를 정맥 주사하고 치료 전후에 68GA-DOTA- 테이트 PET/CT 스캔을 받았다.
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실험적: 177LU-LNC1010 3
환자는 177LU-LNC1010의 단일 용량 4.99 GBQ (135MCI)를 정맥 주사하고 치료 전후에 68GA- 도타-테이트 PET/CT 스캔을 받았다.
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환자는 177LU-LNC1010의 단일 용량 4.99GBQ (135 MCI)를 정맥 주사하고 치료 전후에 68GA- 도타-테이트 PET/CT 스캔을 받았다.
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실험적: 177LU-LNC1010 4
환자는 1 단계에서 확인 된 잘 견고되고 안전한 용량을 사용하여 정맥 주사를 통해 177LU-LNC1010의 단일 고정 용량을 받았다.
또한 치료 전후에 68Ga-Dota-Tate PET/CT 스캔을 통해 응답을 모니터링했습니다.
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환자는 1 단계에서 확인 된 잘 견고되고 안전한 용량을 사용하여 정맥 주사를 통해 177LU-LNC1010의 단일 고정 용량을 받았다.
또한 치료 전후에 68Ga-Dota-Tate PET/CT 스캔을 통해 응답을 모니터링했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 1 상 기간 동안 (안전성 및 내약성)
기간: 사이클 2의 끝에서 (각주기는 56 일입니다)
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자의 수는 177lu-dota-eb-fapi 관련 AE ≥ 3 등급 (G3)으로 정의되었다.
헤모글로빈의 경우 <8.0 g/dl; <4.9 mmol/l; <80 g/l; 수혈 치료가 필요합니다.
심각한 저 세포증 또는이 연령 그룹에서 총 정상 세포의 총 수는> 50% 및 ≤75% 감소했습니다.
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사이클 2의 끝에서 (각주기는 56 일입니다)
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2 단계 효능
기간: 사이클 4의 끝에서 (각주기는 56 일입니다)
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환자는 정맥 주사를 통해 177LU-LNC1010의 단일 고정 용량을 받았으며, 1.68Ga-dotatate에서 확인 된 잘 견고되고 안전한 용량을 사용하여 RECIST 1.1에 의해 효능 평가를 위해 수행 될 것이다.
특히, 68GA- 도타이트는 기준선에서 및 2 개의 처리주기 후 8 주 후에 수행 될 것이다.
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사이클 4의 끝에서 (각주기는 56 일입니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 선량 측정
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각주기는 56 일입니다)
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종양 및 정상 기관 (GY/GBQ)에서 흡수 된 용량으로 측정 된 선량 측정법을 각 환자의 첫 번째 치료주기에서 추정 하였다.
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사이클 1이 끝날 때 (각주기는 56 일입니다)
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1 단계-대체 응답 속도 (ORR)
기간: 사이클 2의 끝에서 (각주기는 56 일입니다)
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68Ga-dotatate는 RECIST 1.1에 의한 효능 평가를 위해 수행 될 것이다.
특히, 68GA- 도타이트는 기준선에서 및 2 개의 처리주기 후 8 주 후에 수행 될 것이다.
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사이클 2의 끝에서 (각주기는 56 일입니다)
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2 단계 진행이없는 생존
기간: 기준선, 마지막 환자 첫 치료 후 최대 1 년마다 1 년마다
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무 진행 생존은 첫 번째 용량의 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 방사선 진행 또는 사망 일까지의 원인으로 인한 시간으로 정의됩니다.
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기준선, 마지막 환자 첫 치료 후 최대 1 년마다 1 년마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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