177Lu-LNC1010 dans les tumeurs SSTR2-positives
23 mars 2025 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Thérapie radionucléide par récepteur peptidique utilisant 177Lu-LNC1010 chez des patients atteints de tumeurs SSTR2-positives
Il s'agit d'une étude ouverte, non contrôlée et non randomisée visant à étudier la radiothérapie radionucléide à base de récepteurs peptidiques analogues de la somatostatine et à évaluer la réponse au 177Lu-LNC1010 chez les patients atteints de tumeurs SSTR2 positives avancées.
Différents groupes avec des doses de 2,22GBq (60 mCi), 3,7GBq (100mCi) et 5,18GBq (140mCi) de 177Lu-LNC1010 seront injectés par voie intraveineuse.
Tous les patients subiront des tomodensitogrammes TEP/TDM au 68Ga-DOTA-octréotide (TATE) avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le récepteur de la somatostatine (SSTR), en particulier le sous-type 2 du SSTR (SSTR2), a été une cible populaire pour l'imagerie moléculaire et la thérapie par radionucléides ces dernières années.
Les antagonistes du SSTR, tels que LNC1010, sont apparus comme un nouveau type d'analogue de la somatostatine, caractérisé par un faible taux d'internalisation et une affinité tumorale élevée.
Il a été rapporté que 68Ga-DOTA (68Ga-DOTA) -LNC1010 présentait une biodistribution favorable, une absorption tumorale élevée et une bonne rétention tumorale, entraînant un contraste d'image élevé.
SSTR2 s'est avéré fortement exprimé dans les tumeurs positives pour SSTR2, indiquant la faisabilité de la tomographie par émission de positrons (PET) / CT avec des peptides conjugués au 68Ga-DOTA pour l'imagerie de l'expression de SSTR2 et la thérapie par radionucléides à récepteur peptidique (PRRT) pour l'option de traitement dans SSTR2 - tumeurs positives.
Cependant, un problème majeur dans l'utilisation thérapeutique du 177Lu-DOTA(177Lu-DOTA)-LNC1010 a été sa courte demi-vie et sa vitesse de clairance rapide.
Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité d'un analogue de la somatostatine radiomarqué de longue durée 177Lu-LNC1010 chez des patients atteints de tumeurs SSTR2-positives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Xiamen, Chine, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- Cancers histologiquement prouvés ou cytologiquement confirmés, inopérables, NPC et SSTR positifs ;
- Maladie mesurable telle que définie par les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ;
- Surexpression des récepteurs de la somatostatine des lésions cibles au 68Ga-DOTA-TATE tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) avec valeur d'absorption standard (SUV) des lésions supérieures au foie normal dans au moins 1 lésion ;
- Les patients qui ont été en mesure de fournir un consentement éclairé (signé par le participant, un parent ou un représentant légal) et un assentiment conformément aux directives du comité d'éthique de la recherche clinique.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au 177Lu-EB-TATE, évalués à partir des dossiers médicaux ;
- Traitement antérieur par radioligand avec 177Lu-DOTA-TATE ;
- Le participant a déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée contre le cancer, une immunothérapie ou un traitement avec un agent anticancéreux expérimental dans les 4 semaines ou 4 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première administration du médicament à l'étude ;
- Le participant ne s'est pas complètement remis d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une blessure traumatique importante avant la première dose du médicament à l'étude ou s'attend à subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude ;
- Espérance de vie < 3 mois telle qu'évaluée par le médecin traitant ;
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude ;
- L'incapacité ou la réticence du participant à la recherche, du parent ou du représentant légal à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 177Lu-LNC1010 1
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 2,22 GBq (60 mCi) de 177Lu-LNC1010 et ont subi une TEP/TDM au 68Ga-DOTA-TATE avant et après le traitement.
|
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 2,22 GBq (60 mCi) de 177Lu-LNC1010 et ont subi une TEP/TDM au 68Ga-DOTA-TATE avant et après le traitement.
|
|
Expérimental: 177lu-lnc1010 2
Les patients ont été injectés par voie intraveineuse avec une dose unique de 3,33 GoQ (90 MCI) de 177LU-LNC1010 et ont subi des scanneurs TEP / CT de TEP / TAT de 68 ga-dota-tate avant et après le traitement.
|
Les patients ont été injectés par voie intraveineuse avec une dose unique de 3,33 Go （90 MCI) de 177lu-LNC1010 et ont subi des scanneurs TEP / CT de TEP / CT 68Ga-Dota-Tate avant et après le traitement.
|
|
Expérimental: 177lu-lnc1010 3
Les patients ont été injectés par voie intraveineuse avec une dose unique de 4,99 GBQ (135MCI) de 177lu-LNC1010 et ont subi des scanneurs TEP / CT de TEP / CT 68Ga-Dota-Tate avant et après le traitement.
|
Les patients ont été injectés par voie intraveineuse avec une dose unique de 4,99 GBQ (135 MCI) de 177lu-LNC1010 et ont subi des tomodensitométrie 68 ga-dota-tate avant et après le traitement.
|
|
Expérimental: 177lu-lnc1010 4
Les patients ont reçu une seule dose fixe de 177lu-LNC1010 via l'injection intraveineuse, en utilisant la dose bien tolérée et sûre identifiée dans la phase 1.
Ils ont également subi des scanneurs TEP / TDM 68Ga-Dota-Tate avant et après le traitement pour surveiller leur réponse.
|
Les patients ont reçu une seule dose fixe de 177lu-LNC1010 via l'injection intraveineuse, en utilisant la dose bien tolérée et sûre identifiée dans la phase 1.
Ils ont également subi des scanneurs TEP / TDM 68Ga-Dota-Tate avant et après le traitement pour surveiller leur réponse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 1-Inclinaison des événements indésirables liés au traitement (sécurité et tolérabilité)
Délai: À la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 56 jours)
|
Le nombre de participants ayant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0.Les toxicités limitant la dose ont été définies comme n'importe quel 177lu-Dota-EB-FAPI AE ≥ Grade 3 (G3).
Pour l'hémoglobine <8,0 g / dL; <4,9 mmol / L; <80 g / L; Besoin de guérison de la transfusion sanguine.
Hypocytose sévère ou avec ce groupe d'âge, le nombre total de cellules normales a été réduit> 50% et ≤75%.
|
À la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 56 jours)
|
|
Phase 2-efficacité
Délai: À la fin du cycle 4 (chaque cycle est de 56 jours)
|
Les patients ont reçu une seule dose fixe de 177lu-LNC1010 via l'injection intraveineuse, en utilisant la dose bien tolérée et sûre identifiée dans la phase 1.68ga-dotatée sera effectuée pour l'évaluation de l'efficacité par RECIST 1.1.
En particulier, le 68 ga-dotaté sera réalisé au départ et 8 semaines après deux cycles de traitement.
|
À la fin du cycle 4 (chaque cycle est de 56 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dosimétrie de phase 1
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 56 jours)
|
La dosimétrie, mesurée comme dose absorbée dans la tumeur et les organes normaux (GY / GBQ), a été estimée dans le premier cycle de traitement pour chaque patient.
|
À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 56 jours)
|
|
Taux de réponse de la phase 1 sur tout (ORR)
Délai: À la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 56 jours)
|
68ga-dotaté sera effectué pour l'évaluation de l'efficacité par RECIST 1.1.
En particulier, le 68 ga-dotaté sera réalisé au départ et 8 semaines après deux cycles de traitement.
|
À la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 56 jours)
|
|
Survie sans progression de phase-2
Délai: BASELINE, toutes les 8 semaines jusqu'à 1 an après le dernier traitement du patient
|
La survie sans progression est définie comme l'heure de la date de la première dose à la date de la première progression ou décès radiologique documentée due à toute cause.
|
BASELINE, toutes les 8 semaines jusqu'à 1 an après le dernier traitement du patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2022
Première publication (Réel)
8 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022KY051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .