177Lu-LNC1010 в SSTR2-положительных опухолях
23 марта 2025 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Пептидно-рецепторная радионуклидная терапия с использованием 177Lu-LNC1010 у пациентов с SSTR2-положительными опухолями
Это открытое, неконтролируемое, нерандомизированное исследование для изучения долговременной радионуклидной терапии на основе радионуклидного аналога соматостатина на основе пептидного рецептора и оценки ответа на 177Lu-LNC1010 у пациентов с распространенными SSTR2-положительными опухолями.
Разным группам будут вводиться внутривенно дозы 2,22 ГБк (60 мКи), 3,7 ГБк (100 мКи) и 5,18 ГБк (140 мКи) 177Lu-LNC1010.
Все пациенты будут проходить ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-DOTA-Octreotide(TATE) до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рецептор соматостатина (SSTR), особенно SSTR подтипа 2 (SSTR2), в последние годы был популярной мишенью для молекулярной визуализации и радионуклидной терапии.
Антагонисты SSTR, такие как LNC1010, появились как аналог соматостатина нового типа, характеризующийся низкой скоростью интернализации и высоким сродством к опухоли.
Сообщалось, что 68Ga-DOTA(68Ga-DOTA)-LNC1010 показал благоприятное биораспределение, высокое поглощение опухолью и хорошее удержание опухоли, что привело к высокой контрастности изображения.
Обнаружена высокая экспрессия SSTR2 в SSTR2-положительных опухолях, что указывает на осуществимость позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ с 68Ga-DOTA-конъюгированными пептидами для визуализации экспрессии SSTR2 и радионуклидной терапии пептид-рецептор (PRRT) для варианта лечения SSTR2. -положительные опухоли.
Однако основной проблемой терапевтического применения 177Lu-DOTA(177Lu-DOTA)-LNC1010 является его короткий период полувыведения и высокая скорость клиренса.
Это исследование было разработано для оценки эффективности долгосрочного аналога соматостатина с радиоактивной меткой 177Lu-LNC1010 у пациентов с SSTR2-положительными опухолями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Xiamen, Китай, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Гистологически доказанный или цитологически подтвержденный, неоперабельный, NPC и SSTR-положительный рак;
- Поддающееся измерению заболевание, как определено Критериями ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1;
- Сверхэкспрессия соматостатиновых рецепторов поражений-мишеней при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) с 68Ga-DOTA-TATE со стандартным значением поглощения (SUV) поражений больше, чем нормальная печень, по крайней мере, в 1 поражении;
- Пациенты, которые смогли предоставить информированное согласие (подписанное участником, родителем или законным представителем) и согласие в соответствии с рекомендациями Комитета по этике клинических исследований.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с 177Lu-EB-TATE, по оценке из медицинских карт;
- Предыдущее лечение радиолигандом 177Lu-DOTA-TATE;
- Участник прошел предшествующую химиотерапию, таргетную терапию рака, иммунотерапию или лечение исследуемым противораковым средством в течение 4 недель или 4 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первого введения исследуемого препарата;
- Участник не полностью оправился от обширной хирургической операции или серьезной травмы до приема первой дозы исследуемого препарата или ожидает серьезной хирургической операции в течение периода исследования или в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев по оценке лечащего врача;
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования;
- Неспособность или нежелание участника исследования, родителя или законного представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 177Лу-LNC1010 1
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу 2,22 ГБк (60 мКи) 177Lu-LNC1010 и проводили ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-DOTA-TATE до и после лечения.
|
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу 2,22 ГБк (60 мКи) 177Lu-LNC1010 и проводили ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-DOTA-TATE до и после лечения.
|
|
Экспериментальный: 177LU-LNC1010 2
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу 3,33 ГБкв (90 MCI) 177LU-LNC1010 и проходили 68GA-Dota-Tate PET/CT до и после лечения.
|
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу 3,33 ГБК (90 MCI) 177LU-LNC1010 и проходили 68GA-Dota-Tate PET/CT до и после лечения.
|
|
Экспериментальный: 177LU-LNC1010 3
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу 4,99 г (135 млн. М.и.) 177LU-LNC1010 и перенесли 68GA-Dota-Tate PET/CT до и после лечения.
|
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу 4,99 гбкв (135 MCI) 177LU-LNC1010 и проходили 68GA-Dota-Tate PET/CT до и после лечения.
|
|
Экспериментальный: 177LU-LNC1010 4
Пациенты получали единую фиксированную дозу 177LU-LNC1010 через внутривенную инъекцию, используя хорошо переносимую и безопасную дозу, выявленную на фазе 1.
Они также прошли 68GA-Dota-Tate PET/CT сканирование как до, так и после лечения, чтобы контролировать свой ответ.
|
Пациенты получали единую фиксированную дозу 177LU-LNC1010 через внутривенную инъекцию, используя хорошо переносимую и безопасную дозу, выявленную на фазе 1.
Они также прошли 68GA-Dota-Tate PET/CT сканирование как до, так и после лечения, чтобы контролировать свой ответ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1-инцидента нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 56 дней)
|
Количество участников с побочными явлениями, связанными с лечением, оцениваемым с помощью CTCAE V5.0. Связанная с дозой токсичностью определяли как любая 177LU-DOTA-EB-FAPI, связанная с AE ≥ 3 степени (G3).
Для гемоглобина <8,0 г/дл; <4,9 ммоль/л; <80 г/л; Нужна переливание крови.
Тяжелый гипоцитоз или с этой возрастной группой общее количество нормальных клеток было снижено> 50% и ≤75%.
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 56 дней)
|
|
Фаза 2 Эффективность
Временное ограничение: В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 56 дней)
|
Пациенты получали одну фиксированную дозу 177LU-LNC1010 через внутривенную инъекцию, используя хорошо переносимую и безопасную дозу, идентифицированную на фазе 1.68-дотатата, будет выполняться для оценки эффективности с помощью RECIST 1.1.
В частности, 68GA-дотатат будет выполняться на исходном уровне и через 8 недель после двух циклов лечения.
|
В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 56 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрия фазы 1
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 56 дней)
|
Дозиметрия, измеренная как поглощенная доза в опухоли и нормальных органах (GY/GBQ), была оценена в первом цикле лечения для каждого пациента.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 56 дней)
|
|
Скорость ответа на фазу 1 (ORR)
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 56 дней)
|
68GA-дотатат будет выполняться для оценки эффективности с помощью RECIST 1.1.
В частности, 68GA-дотатат будет выполняться на исходном уровне и через 8 недель после двух циклов лечения.
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 56 дней)
|
|
Выживаемость без прогрессирования фазы 2
Временное ограничение: Исходная линия, каждые 8 недель до 1 года после первого лечения последнего пациента
|
Выживание без прогрессирования определяется как время от даты первой дозы до даты первого документированного радиологического прогрессирования или смерти из-за любой причины.
|
Исходная линия, каждые 8 недель до 1 года после первого лечения последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022KY051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .