177Lu-LNC1010 w nowotworach SSTR2-dodatnich
23 marca 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Terapia radionuklidem receptora peptydowego z użyciem 177Lu-LNC1010 u pacjentów z nowotworami SSTR2-dodatnimi
Jest to otwarte, niekontrolowane, nierandomizowane badanie mające na celu zbadanie długotrwałej terapii radionuklidami receptora peptydowego znakowanego radioaktywnie analogu somatostatyny i ocenę odpowiedzi na 177Lu-LNC1010 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami SSTR2-dodatnimi.
Różne grupy z dawkami 2,22 GBq (60 mCi), 3,7 GBq (100 mCi) i 5,18 GBq (140 mCi) 177Lu-LNC1010 zostaną wstrzyknięte dożylnie.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani skanom PET/CT 68Ga-DOTA-oktreotydu (TATE) przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Receptor somatostatynowy (SSTR), zwłaszcza podtyp 2 SSTR (SSTR2), jest w ostatnich latach popularnym celem obrazowania molekularnego i terapii radioizotopowej.
Antagoniści SSTR, tacy jak LNC1010, pojawili się jako nowy typ analogu somatostatyny, charakteryzujący się niskim współczynnikiem internalizacji i wysokim powinowactwem do nowotworu.
Doniesiono, że 68Ga-DOTA(68Ga-DOTA)-LNC1010 wykazuje korzystną biodystrybucję, wysoki wychwyt guza i dobrą retencję guza, co skutkuje wysokim kontrastem obrazu.
Wykryto silną ekspresję SSTR2 w guzach SSTR2-dodatnich, co wskazuje na wykonalność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/ CT z peptydami skoniugowanymi z 68Ga-DOTA do obrazowania ekspresji SSTR2 i terapii radionuklidami receptora peptydowego (PRRT) jako opcji leczenia w SSTR2 -pozytywne guzy.
Jednak głównym problemem w terapeutycznym zastosowaniu 177Lu-DOTA(177Lu-DOTA)-LNC1010 był jego krótki okres półtrwania i szybkie tempo klirensu.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności długotrwałego znakowanego radioaktywnie analogu somatostatyny 177Lu-LNC1010 u pacjentów z nowotworami SSTR2-dodatnimi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Xiamen, Chiny, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Potwierdzone histologicznie lub potwierdzone cytologicznie, nieoperacyjne raki NPC i SSTR-dodatnie;
- Mierzalna choroba zdefiniowana w Kryteriach odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1;
- Nadekspresja receptorów somatostatynowych docelowych zmian chorobowych w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) 68Ga-DOTA-TATE ze standardową wartością wychwytu (SUV) zmian chorobowych większa niż normalna wątroba w co najmniej 1 zmianie chorobowej;
- Pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę (podpisaną przez uczestnika, rodzica lub przedstawiciela prawnego) i wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 177Lu-EB-TATE na podstawie dokumentacji medycznej;
- Wcześniejsze traktowanie radioligandem 177Lu-DOTA-TATE;
- Uczestnik przeszedł wcześniej chemioterapię, celowaną terapię przeciwnowotworową, immunoterapię lub leczenie eksperymentalnym środkiem przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni lub 4 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku;
- Uczestnik nie wyzdrowiał w pełni po poważnej operacji lub poważnym urazie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub spodziewa się poważnej operacji w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące według oceny lekarza prowadzącego;
- niekontrolowana, współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania;
- Niezdolność lub niechęć uczestnika badania, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 177Lu-LNC1010 1
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 2,22GBq (60 mCi) 177Lu-LNC1010 i wykonano skany 68Ga-DOTA-TATE PET/CT przed i po leczeniu.
|
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 2,22GBq (60 mCi) 177Lu-LNC1010 i wykonano skany 68Ga-DOTA-TATE PET/CT przed i po leczeniu.
|
|
Eksperymentalny: 177LU-LNC1010 2
Pacjentów wstrzyknięto dożylnie za pomocą pojedynczej dawki 3,33 GBQ (90 MCI) 177LU-LNC1010 i przeszli 68GA-DOTA-TATE PET/CT przed i po leczeniu.
|
Pacjentów wstrzyknięto dożylnie za pomocą pojedynczej dawki 3,33 GBQ （90 MCI) 177LU-LNC1010 i przeszli 68 GGA-DOTA-TATE PET/CT przed i po leczeniu.
|
|
Eksperymentalny: 177LU-LNC1010 3
Pacjentów wstrzyknięto dożylnie za pomocą pojedynczej dawki 4,99 GBQ (135 MCI) 177LU-LNC1010 i przeszli 68GA-DOTA-TATE PET/CT przed i po leczeniu.
|
Pacjentów wstrzyknięto dożylnie za pomocą pojedynczej dawki 4,99 GBQ (135 MCI) 177LU-LNC1010 i przeszli 68GA-DOTA-TATE PET/CT przed i po leczeniu.
|
|
Eksperymentalny: 177LU-LNC1010 4
Pacjenci otrzymali pojedynczą, ustaloną dawkę 177LU-LNC1010 poprzez wstrzyknięcie dożylne, wykorzystując dobrze tolerowaną i bezpieczną dawkę zidentyfikowaną w fazie 1.
Przeszli także 68 GGA-DOTA-TATE PET/CT zarówno przed, jak i po leczeniu w celu monitorowania ich odpowiedzi.
|
Pacjenci otrzymali pojedynczą, ustaloną dawkę 177LU-LNC1010 poprzez wstrzyknięcie dożylne, wykorzystując dobrze tolerowaną i bezpieczną dawkę zidentyfikowaną w fazie 1.
Przeszli także 68 GGA-DOTA-TATE PET/CT zarówno przed, jak i po leczeniu w celu monitorowania ich odpowiedzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istotnienie fazy zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 2 (każdy cykl to 56 dni)
|
Liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniono przez CTCAE v5.0. Toksyczność ograniczającą drę została zdefiniowana jako każda AE ≥ 3 (G3) związana z 177LU-Dota-EB-FAPI.
Dla hemoglobiny <8,0 g/dl; <4,9 mmol/l; <80 g/l; Potrzebujesz leczenia transfuzji krwi.
Ciężka hipocytoza lub w tej grupie wiekowej całkowita liczba normalnych komórek została zmniejszona> 50% i ≤75%.
|
Na końcu cyklu 2 (każdy cykl to 56 dni)
|
|
Faza 2-skuteczność
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 4 (każdy cykl wynosi 56 dni)
|
Pacjenci otrzymali pojedynczą, ustaloną dawkę 177LU-LNC1010 poprzez wstrzyknięcie dożylne, wykorzystując dobrze tolerowaną i bezpieczną dawkę zidentyfikowaną w fazie 1,68GA-Dotatat w celu oceny skuteczności przez RECIST 1.1.
W szczególności 68GA-Dotatat będzie wykonywany na początku, a 8 tygodni po dwóch cyklach leczenia.
|
Na końcu cyklu 4 (każdy cykl wynosi 56 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozymetria fazy 1
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl wynosi 56 dni)
|
Dozymetrię, mierzoną jako dawkę pochłoniętą w guzie i normalnych narządach (GY/GBQ), oszacowano w pierwszym cyklu leczenia dla każdego pacjenta.
|
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl wynosi 56 dni)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi 1-overall (ORR)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 2 (każdy cykl to 56 dni)
|
68GA-Dotatat zostanie wykonany w celu oceny skuteczności przez RECIST 1.1.
W szczególności 68GA-Dotatat będzie wykonywany na początku, a 8 tygodni po dwóch cyklach leczenia.
|
Na końcu cyklu 2 (każdy cykl to 56 dni)
|
|
Przeżycie bez progresji fazy 2
Ramy czasowe: linia podstawowa, co 8 tygodni do 1 roku po ostatnim leczeniu pacjenta
|
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu radiologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
linia podstawowa, co 8 tygodni do 1 roku po ostatnim leczeniu pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022KY051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .