177Lu-LNC1010 u SSTR2-pozitivních nádorů
23. března 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Radionuklidová terapie peptidovým receptorem pomocí 177Lu-LNC1010 u pacientů s SSTR2-pozitivními nádory
Toto je otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná studie, jejímž cílem je zkoumat dlouhodobou radionuklidovou terapii radionuklidovým receptorem na bázi radionuklidového somatostatinu a vyhodnotit odpověď na 177Lu-LNC1010 u pacientů s pokročilými SSTR2-pozitivními nádory.
Různým skupinám s dávkami 2,22 GBq (60 mCi), 3,7 GBq (100 mCi) a 5,18 GBq (140 mCi) 177Lu-LNC1010 bude podávána intravenózní injekce.
Všichni pacienti podstoupí 68Ga-DOTA-Octreotide(TATE) PET/CT skeny před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Somatostatinový receptor (SSTR), zejména SSTR podtyp 2 (SSTR2), je v posledních letech oblíbeným cílem pro molekulární zobrazování a radionuklidovou terapii.
Antagonisté SSTR, jako je LNC1010, se objevili jako nový typ analogu somatostatinu, který se vyznačuje nízkou mírou internalizace a vysokou afinitou k nádoru.
Bylo hlášeno, že 68Ga-DOTA(68Ga-DOTA)-LNC1010 vykazuje příznivou biodistribuci, vysokou absorpci nádorem a dobrou retenci nádoru, což vede k vysokému kontrastu obrazu.
Bylo zjištěno, že SSTR2 je vysoce exprimován v SSTR2-pozitivních nádorech, což ukazuje na proveditelnost pozitronové emisní tomografie (PET)/CT s 68Ga-DOTA-konjugovanými peptidy pro zobrazení exprese SSTR2 a radionuklidové terapie peptid-receptor (PRRT) pro možnost léčby u SSTR2 -pozitivní nádory.
Nicméně hlavním problémem při terapeutickém použití 177Lu-DOTA(177Lu-DOTA)-LNC1010 byl jeho krátký poločas a rychlá rychlost clearance.
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost dlouhotrvajícího radioaktivně značeného analogu somatostatinu 177Lu-LNC1010 u pacientů s SSTR2-pozitivními tumory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Xiamen, Čína, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší;
- Histologicky prokázané nebo cytologicky potvrzené, inoperabilní, NPC a SSTR pozitivní rakoviny;
- Měřitelné onemocnění, jak je definováno pomocí kritérií odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1;
- Nadměrná exprese somatostatinových receptorů cílových lézí při 68Ga-DOTA-TATE pozitronové emisní tomografii (PET)/počítačové tomografii (CT) se standardní hodnotou vychytávání (SUV) lézí vyšší než normální játra alespoň u 1 léze;
- Pacienti, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 177Lu-EB-TATE, jak bylo vyhodnoceno z lékařských záznamů;
- Předchozí léčba radioligandem 177Lu-DOTA-TATE;
- Účastník podstoupil předchozí chemoterapii, cílenou protinádorovou terapii, imunoterapii nebo léčbu zkoumaným protinádorovým činidlem během 4 týdnů nebo 4 poločasů, podle toho, co je delší, před prvním podáním studovaného léku;
- Účastník se plně nezotavil z velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatického poranění před první dávkou studovaného léčiva nebo očekává větší chirurgický zákrok během období studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva;
- Očekávaná délka života < 3 měsíce podle posouzení ošetřujícího lékaře;
- Nekontrolované, interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie;
- Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 177Lu-LNC1010 1
Pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 2,22 GBq (60 mCi) 177Lu-LNC1010 a podstoupili 68Ga-DOTA-TATE PET/CT skeny před a po léčbě.
|
Pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 2,22 GBq (60 mCi) 177Lu-LNC1010 a podstoupili 68Ga-DOTA-TATE PET/CT skeny před a po léčbě.
|
|
Experimentální: 177LU-LNC1010 2
Pacienti byli intravenózně injikováni jedinou dávkou 3,33 GBQ (90 MCI) 177LU-LNC1010 a podrobeni 68GA-DOTA-TATE PET/CT skenování před a po léčbě.
|
Pacienti byli intravenózně injikováni jedinou dávkou 3,33 GBQ （90 MCI) 177LU-LNC1010 a podstoupili 68GA-DOTA-TATE PET/CT skenování před a po léčbě.
|
|
Experimentální: 177LU-LNC1010 3
Pacienti byli intravenózně injikováni jedinou dávkou 4,99 GBQ (135MCI) 177LU-LNC1010 a podstoupili 68GA-DOTA-TATE PET/CT skenování před a po léčbě.
|
Pacienti byli intravenózně injikováni jedinou dávkou 4,99 GBQ (135 MCI) 177LU-LNC1010 a podrobeni 68GA-DOTA-TATE PET/CT skenování před a po léčbě.
|
|
Experimentální: 177LU-LNC1010 4
Pacienti dostávali jednu pevnou dávku 177LU-LNC1010 prostřednictvím intravenózní injekce s využitím dobře tolerované a bezpečné dávky identifikované ve fázi 1.
Rovněž podstoupili 68GA-DOTA-TATE PET/CT skenování před i po léčbě, aby monitorovali jejich odpověď.
|
Pacienti dostávali jednu pevnou dávku 177LU-LNC1010 prostřednictvím intravenózní injekce s využitím dobře tolerované a bezpečné dávky identifikované ve fázi 1.
Rovněž podstoupili 68GA-DOTA-TATE PET/CT skenování před i po léčbě, aby monitorovali jejich odpověď.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nescóditelná účinky související s léčbou 1 (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 56 dní)
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0. Toxicita omezujícím nadobu, byla definována jako jakákoli 177LU-DOTA-EB-FAPI související AE ≥ stupeň 3 (G3).
Pro hemoglobin <8,0 g/dl; <4,9 mmol/l; <80 g/l; Potřebují uzdravení transfúze krve.
Těžká hypocytóza nebo s touto věkovou skupinou byl celkový počet normálních buněk snížen> 50% a ≤ 75%.
|
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 56 dní)
|
|
Efektivita fáze 2
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 56 dní)
|
Pacienti dostávali jednu pevnou dávku 177LU-LNC1010 prostřednictvím intravenózní injekce s využitím dobře tolerované a bezpečné dávky identifikované ve fázi 1.68GA-DOTATATE pro hodnocení účinnosti RECIST 1.1.
Zejména 68ga-dotatát bude prováděn na začátku a 8 týdnů po dvou léčebných cyklech.
|
Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 56 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosimetrie fáze 1
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 56 dní)
|
Dozimetrie, měřená jako absorbovaná dávka v nádoru a normálních orgánech (GY/GBQ), byla odhadnuta v prvním léčebném cyklu pro každého pacienta.
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 56 dní)
|
|
Rychlost odezvy 1-overAll (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 56 dní)
|
68Ga-dotatát bude proveden pro vyhodnocení účinnosti pomocí RECIST 1.1.
Zejména 68ga-dotatát bude prováděn na začátku a 8 týdnů po dvou léčebných cyklech.
|
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 56 dní)
|
|
Přežití bez progrese bez fáze
Časové okno: Základní linie, každých 8 týdnů až 1 rok po poslední léčbě pacienta
|
Přežití bez progrese je definováno jako čas od data první dávky do data první zdokumentované radiologické progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny.
|
Základní linie, každých 8 týdnů až 1 rok po poslední léčbě pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022KY051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .