177Lu-LNC1010 nei tumori SSTR2-positivi
23 marzo 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Terapia con radionuclidi del recettore peptidico utilizzando 177Lu-LNC1010 in pazienti con tumori positivi per SSTR2
Questo è uno studio in aperto, non controllato, non randomizzato per studiare la terapia con radionuclidi del recettore peptidico a base di analoghi radiomarcati della somatostatina di lunga durata e valutare la risposta a 177Lu-LNC1010 in pazienti con tumori avanzati SSTR2-positivi.
Diversi gruppi con dosi di 2,22 GBq (60 mCi), 3,7 GBq (100 mCi) e 5,18 GBq (140 mCi) di 177Lu-LNC1010 verranno iniettati per via endovenosa.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a scansioni PET/TC con 68Ga-DOTA-Octreotide (TATE) prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recettore della somatostatina (SSTR), in particolare il sottotipo SSTR 2 (SSTR2), è stato un bersaglio popolare per l'imaging molecolare e la terapia con radionuclidi negli ultimi anni.
Gli antagonisti di SSTR, come LNC1010, sono emersi come un nuovo tipo di analogo della somatostatina, caratterizzato da un basso tasso di internalizzazione e da un'elevata affinità tumorale.
È stato riportato che 68Ga-DOTA (68Ga-DOTA) -LNC1010 mostrava una biodistribuzione favorevole, un'elevata captazione del tumore e una buona ritenzione del tumore, con conseguente elevato contrasto dell'immagine.
SSTR2 è stato trovato altamente espresso nei tumori positivi per SSTR2, indicando la fattibilità della tomografia a emissione di positroni (PET)/TC con peptidi coniugati 68Ga-DOTA per l'imaging dell'espressione di SSTR2 e della terapia con radionuclidi del recettore del peptide (PRRT) per l'opzione di trattamento in SSTR2 -tumori positivi.
Tuttavia, un grosso problema nell'uso terapeutico di 177Lu-DOTA(177Lu-DOTA)-LNC1010 è stata la sua breve emivita e il rapido tasso di clearance.
Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia di un analogo della somatostatina radiomarcato a lunga durata 177Lu-LNC1010 in pazienti con tumori SSTR2-positivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Xiamen, Cina, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- Tumori istologicamente provati o citologicamente confermati, inoperabili, NPC e SSTR positivi;
- Malattia misurabile come definita dai criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1;
- Sovraespressione dei recettori della somatostatina delle lesioni target alla tomografia a emissione di positroni (PET)/TC 68Ga-DOTA-TATE con valore di captazione standard (SUV) delle lesioni maggiore del fegato normale in almeno 1 lesione;
- Pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e assenso secondo le linee guida del Comitato Etico per la Ricerca Clinica.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 177Lu-EB-TATE come valutato dalle cartelle cliniche;
- Precedente trattamento con radioligando con 177Lu-DOTA-TATE;
- - Il partecipante ha avuto una precedente chemioterapia, terapia antitumorale mirata, immunoterapia o trattamento con un agente antitumorale sperimentale entro 4 settimane o 4 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
- - Il partecipante non si è completamente ripreso da un intervento chirurgico importante o da una lesione traumatica significativa prima della prima dose del farmaco in studio o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo dello studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio;
- Aspettativa di vita < 3 mesi valutata dal medico curante;
- Malattia incontrollata e intercorrente inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio;
- L'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, genitore o rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 177Lu-LNC1010 1
Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 2,22 GBq (60 mCi) di 177Lu-LNC1010 e sono stati sottoposti a scansioni PET/TC con 68Ga-DOTA-TATE prima e dopo il trattamento.
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Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 2,22 GBq (60 mCi) di 177Lu-LNC1010 e sono stati sottoposti a scansioni PET/TC con 68Ga-DOTA-TATE prima e dopo il trattamento.
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Sperimentale: 177LU-LNC1010 2
I pazienti sono stati iniettati per via endovenosa con una dose singola 3,33 GBQ (90 MCI) di 177LU-LNC1010 e sono stati sottoposti a scansioni PET/CT da 68GA-dota-tate prima e dopo il trattamento.
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I pazienti sono stati iniettati per via endovenosa con dose singola 3,33 GBQ （90 MCI) di 177LU-LNC1010 e sono stati sottoposti a scansioni PET/CT da 68-dota-tate prima e dopo il trattamento.
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Sperimentale: 177LU-LNC1010 3
I pazienti sono stati iniettati per via endovenosa con una dose singola 4,99 Gbq (135mCi) di 177LU-LNC1010 e sono stati sottoposti a scansioni PET/CT da 68-dota-tate prima e dopo il trattamento.
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I pazienti sono stati iniettati per via endovenosa con una dose singola 4,99 GB (135 MCI) di 177LU-LNC1010 e sono stati sottoposti a scansioni PET/CT da 68GA-dota-tate prima e dopo il trattamento.
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Sperimentale: 177LU-LNC1010 4
I pazienti hanno ricevuto una singola dose fissa di 177LU-LNC1010 tramite iniezione endovenosa, utilizzando la dose ben tollerata e sicura identificata nella fase 1.
Hanno anche subito scansioni PET/CT a 68GA-Dota-tate sia prima che dopo il trattamento per monitorare la loro risposta.
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I pazienti hanno ricevuto una singola dose fissa di 177LU-LNC1010 tramite iniezione endovenosa, utilizzando la dose ben tollerata e sicura identificata nella fase 1.
Hanno anche subito scansioni PET/CT a 68GA-Dota-tate sia prima che dopo il trattamento per monitorare la loro risposta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza 1 della fase 1 degli eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 56 giorni)
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Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dalla tossicità da dosaggio CTCAE V5.0 è stato definito come qualsiasi AE ≥ grado 377LU-Dota-EB-FAPI di grado 3 (G3).
Per emoglobina <8,0 g/dl; <4,9 mmol/L; <80 g/L; Hai bisogno di guarigione della trasfusione di sangue.
Ipocitosi grave o con questa fascia d'età il numero totale di cellule normali è stato ridotto> 50% e ≤75%.
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Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 56 giorni)
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Fase 2-efficacia
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è 56 giorni)
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I pazienti hanno ricevuto una singola dose fissa di 177LU-LNC1010 tramite iniezione endovenosa, utilizzando la dose ben tollerata e sicura identificata nella fase 1.68-dotatato verrà eseguita per la valutazione dell'efficacia mediante RECIST 1.1.
In particolare, il 68-dotato verrà eseguito al basale e 8 settimane dopo due cicli di trattamento.
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Alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è 56 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosimetria di fase-1
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 56 giorni)
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La dosimetria, misurata come dose assorbita nel tumore e negli organi normali (GY/GBQ), è stata stimata nel primo ciclo di trattamento per ciascun paziente.
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Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 56 giorni)
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Fase 1-overall Response Tasso (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 56 giorni)
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Il 68-dotato verrà eseguito per la valutazione dell'efficacia mediante RECIST 1.1.
In particolare, il 68-dotato verrà eseguito al basale e 8 settimane dopo due cicli di trattamento.
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Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 56 giorni)
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Sopravvivenza libera da progressione di fase-2
Lasso di tempo: basale, ogni 8 settimane fino a 1 anno dopo il primo trattamento dell'ultimo paziente
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima progressione radiologica o morte documentata dovuta a qualsiasi causa.
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basale, ogni 8 settimane fino a 1 anno dopo il primo trattamento dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022KY051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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